咀嚼肌疼痛的臭氧疗法 (OTMMP) (OTMMP)
2017年6月15日 更新者：Tamer Celakil、Istanbul University
高频生物氧化臭氧治疗咀嚼肌疼痛的效果：一项双盲随机临床试验
本研究调查了生物氧化臭氧应用在治疗肌肉源性 TMD 中的功效。
研究概览
详细说明
臭氧是一种天然的淡蓝色气体，存在于大气中。
医用级臭氧是一种强氧化剂，可以在臭氧发生器中进行商业生产。
臭氧会对血液成分产生影响，并对氧代谢、细胞能量、免疫调节和微循环产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据颞下颌关节紊乱研究诊断标准 (RDC/TMD) 诊断肌筋膜疼痛
- 自然后牙咬合。
排除标准：
- 任何 TMJ 内部紊乱
- 炎性结缔组织病
- 精神问题
- 瘤
- 心脏病或心脏起搏器
- 怀孕
- 其他口面部疾病症状（例如 牙痛、神经痛、偏头痛）
- 在过去 2 年中因头痛或磨牙症接受过治疗或药物治疗
- 咬肌或颞肌局部皮肤感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臭氧
臭氧应用于相关肌肉的最大疼痛点，每周 3 次，持续 2 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
假臭氧应用于相关肌肉的最大疼痛点，每周 3 次，持续 2 周
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实验性的：咬合板
在 4 周内每晚使用咬合夹板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时使用压力痛觉测量法测量压力疼痛阈值 (PPT) 时疼痛值 (kg/cm2) 相对于基线的变化
大体时间：1 个月时基线疼痛值 (kg/cm2) 的变化
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当压力感变得疼痛时患者报告的疼痛强度数据，此时压力停止。
测量间隔为 30 秒的休息时间。
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1 个月时基线疼痛值 (kg/cm2) 的变化
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3 个月时使用压力痛觉测量法测量压力疼痛阈值 (PPT) 时疼痛值 (kg/cm2) 相对于基线的变化
大体时间：3 个月时基线疼痛值 (kg/cm2) 的变化
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当压力感变得疼痛时患者报告的疼痛强度数据，此时压力停止。
测量间隔为 30 秒的休息时间。
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3 个月时基线疼痛值 (kg/cm2) 的变化
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1 个月时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：1 个月时基线疼痛评分的变化
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主观疼痛强度的测量是使用 100-mm 视觉模拟量表完成的。
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1 个月时基线疼痛评分的变化
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3 个月时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：3 个月时基线疼痛评分的变化
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主观疼痛强度的测量是使用 100-mm 视觉模拟量表完成的。
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3 个月时基线疼痛评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能检查
大体时间：基线、1个月和3个月
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功能检查基于颞下颌关节紊乱症 (RDC/TMD) 的研究诊断标准，包括口腔外和颈部肌肉疼痛、关节痛、张口、横向偏移和突出。
垂直和水平运动用塑料毫米刻度尺测量。
要求参与者报告肌肉和关节触诊期间的任何疼痛，并使用口头量表记录此信息：0，无疼痛； 1、轻度疼痛； 2、中度疼痛； 3、剧痛。
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基线、1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dogan M, Ozdemir Dogan D, Duger C, Ozdemir Kol I, Akpinar A, Mutaf B, Akar T. Effects of high-frequency bio-oxidative ozone therapy in temporomandibular disorder-related pain. Med Princ Pract. 2014;23(6):507-10. doi: 10.1159/000365355. Epub 2014 Sep 3.
- Daif ET. Role of intra-articular ozone gas injection in the management of internal derangement of the temporomandibular joint. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):e10-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.006. Epub 2012 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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