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Thérapie à l'ozone pour les douleurs musculaires masticatoires (OTMMP) (OTMMP)

15 juin 2017 mis à jour par: Tamer Celakil, Istanbul University

Effet de la thérapie à l'ozone bio-oxydative à haute fréquence pour la douleur musculaire masticatoire : un essai clinique randomisé en double aveugle

Cette étude examine l'efficacité de l'application d'ozone bio-oxydatif dans le traitement de la TMD d'origine musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ozone est un gaz bleu pâle naturel qui se trouve dans l'atmosphère. L'ozone de qualité médicale est un agent oxydant puissant qui peut être produit commercialement dans des générateurs d'ozone. L'ozone peut avoir des effets sur les composants sanguins et affecter positivement le métabolisme de l'oxygène, l'énergie cellulaire, l'immunomodulation et la microcirculation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la douleur myofasciale selon les critères diagnostiques de recherche pour le trouble temporo-mandibulaire (RDC/TMD)
  • Occlusion postérieure naturelle.

Critère d'exclusion:

  • Tout dérangement interne de l'ATM
  • Maladie inflammatoire du tissu conjonctif
  • Problème psychiatrique
  • Tumeur
  • Maladie cardiaque ou stimulateur cardiaque
  • Grossesse
  • Autres symptômes de maladie de la région bucco-faciale (par ex. mal de dents, névralgie, migraine)
  • Traitement ou prise de médicaments pour les maux de tête ou le bruxisme au cours des 2 dernières années
  • Infection cutanée locale sur le masséter ou le muscle temporal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozone
Application d'ozone sur les points les plus douloureux du muscle concerné, 3 fois par semaine pendant 2 semaines
Dispositif: Ozone
Autres noms:
  • OzonytroneX
Comparateur placebo: Placebo
Application fictive d'ozone sur les points les plus douloureux du muscle concerné, 3 fois par semaine pendant 2 semaines
Dispositif: Placebo (pour l'ozone)
Expérimental: Attelle occlusale
Attelle occlusale à utiliser tous les soirs pendant 4 semaines.
Dispositif: Traitement dentaire avec gouttière occlusale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de douleur (kg/cm2) sur la mesure du seuil de douleur à la pression (PPT) à l'aide d'une algométrie de pression à 1 mois
Délai: Changement par rapport aux valeurs de douleur de base (kg/cm2) à 1 mois
Données sur l'intensité de la douleur rapportée par le patient lorsque la sensation de pression devient douloureuse, moment auquel la pression est arrêtée. Les mesures étaient séparées par des périodes de repos de 30 secondes.
Changement par rapport aux valeurs de douleur de base (kg/cm2) à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de douleur (kg/cm2) sur la mesure du seuil de douleur à la pression (PPT) à l'aide d'une algométrie de pression à 3 mois
Délai: Changement par rapport aux valeurs de douleur de base (kg/cm2) à 3 mois
Données sur l'intensité de la douleur rapportée par le patient lorsque la sensation de pression devient douloureuse, moment auquel la pression est arrêtée. Les mesures étaient séparées par des périodes de repos de 30 secondes.
Changement par rapport aux valeurs de douleur de base (kg/cm2) à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 1 mois
Délai: Changement par rapport aux scores de douleur de base à 1 mois
La mesure de l'intensité subjective de la douleur se fait à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Changement par rapport aux scores de douleur de base à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 3 mois
Délai: Changement par rapport aux scores de douleur de base à 3 mois
La mesure de l'intensité subjective de la douleur se fait à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Changement par rapport aux scores de douleur de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen fonctionnel
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
L'examen fonctionnel est basé sur les critères diagnostiques de recherche pour le trouble temporo-mandibulaire (RDC/TMD) comprenant les douleurs musculaires extra-orales et cervicales, les douleurs articulaires, les ouvertures de la bouche, les excursions latérales et la protrusion. Les mouvements verticaux et horizontaux sont mesurés avec une règle millimétrique en plastique. Les participants sont invités à signaler toute douleur lors de la palpation musculaire et articulaire, et cette information est enregistrée à l'aide d'une échelle verbale : 0, pas de douleur ; 1, douleur légère ; 2, douleur modérée ; et 3, douleur intense.
Baseline, 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCelakil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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