Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonterapi for tyggemuskelsmerter (OTMMP) (OTMMP)

15. juni 2017 oppdatert av: Tamer Celakil, Istanbul University

Effekt av høyfrekvent biooksidativ ozonterapi for tyggemuskelsmerter: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Denne studien undersøker effekten av biooksidativ ozonpåføring i behandlingen av TMD av muskulær opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ozon er en naturlig lyseblå gass som finnes i atmosfæren. Medisinsk ozon er et kraftig oksidasjonsmiddel som kan produseres kommersielt i ozongeneratorer. Ozon kan ha effekter på blodkomponenter og positivt påvirke oksygenmetabolismen, celleenergi, immunmodulering og mikrosirkulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av myofascial smerte i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD)
  • Naturlig bakre okklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intern forstyrrelse i TMJ
  • Inflammatorisk bindevevssykdom
  • Psykiatrisk problem
  • Svulst
  • Hjertesykdom eller pacemaker
  • Svangerskap
  • Andre orofaciale sykdomssymptomer (f.eks. tannpine, nevralgi, migrene)
  • Behandling eller medisinbruk for hodepine eller bruksisme de siste 2 årene
  • Lokal hudinfeksjon over tyggemuskelen eller temporalmuskelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozon
Ozonpåføring på de største smertepunktene i den relaterte muskelen, 3 ganger per uke i 2 uker
Enhet: Ozon
Andre navn:
  • OzonytroneX
Placebo komparator: Placebo
Sham-ozonpåføring på de største smertepunktene i den relaterte muskelen, 3 ganger per uke i 2 uker
Enhet: Placebo (for ozon)
Eksperimentell: Okklusal skinne
Okklusal skinnebruk hver natt over en periode på 4 uker.
Enhet: Tannbehandling med okklusal skinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteverdier (kg/cm2) på måling av trykksmerteterskel (PPT) ved bruk av en trykkalgoritme etter 1 måned
Tidsramme: Endring fra baseline smerteverdier (kg/cm2) etter 1 måned
Pasientrapporterte smerteintensitetsdata når følelsen av trykk blir smertefull, da trykket stoppes. Målingene ble atskilt med 30-sekunders hvileperioder.
Endring fra baseline smerteverdier (kg/cm2) etter 1 måned
Endring fra baseline i smerteverdier (kg/cm2) på måling av trykksmerteterskel (PPT) ved bruk av en trykkalgoritme etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline smerteverdier (kg/cm2) etter 3 måneder
Pasientrapporterte smerteintensitetsdata når følelsen av trykk blir smertefull, da trykket stoppes. Målingene ble atskilt med 30-sekunders hvileperioder.
Endring fra baseline smerteverdier (kg/cm2) etter 3 måneder
Endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 1 måned
Tidsramme: Endring fra baseline smertescore ved 1 måned
Målingen av subjektiv smerteintensitet gjøres ved å bruke en 100 mm visuell analog skala.
Endring fra baseline smertescore ved 1 måned
Endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline smertescore ved 3 måneder
Målingen av subjektiv smerteintensitet gjøres ved å bruke en 100 mm visuell analog skala.
Endring fra baseline smertescore ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Funksjonell undersøkelse er basert på Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD) inkludert ekstraorale og cervikale muskelsmerter, leddsmerter, munnåpninger, laterale ekskursjoner og protrusion. Vertikale og horisontale bevegelser måles med en linjal i millimeterskala i plast. Deltakerne blir bedt om å rapportere eventuelle smerter under muskel- og leddpalpering, og denne informasjonen registreres ved hjelp av en verbal skala: 0, ingen smerte; 1, mild smerte; 2, moderat smerte; og 3, sterke smerter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCelakil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere