- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02997410
Ozonioterapia para dor muscular mastigatória (OTMMP) (OTMMP)
15 de junho de 2017 atualizado por: Tamer Celakil, Istanbul University
Efeito da terapia de ozônio bio-oxidativo de alta frequência para dor muscular mastigatória: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Este estudo investiga a eficácia da aplicação de ozônio bio-oxidativo no tratamento de DTM de origem muscular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ozônio é um gás azul pálido natural que pode ser encontrado na atmosfera.
O ozônio de grau médico é um poderoso agente oxidante que pode ser produzido comercialmente em geradores de ozônio.
O ozônio pode ter efeitos sobre os componentes do sangue e afetar positivamente o metabolismo do oxigênio, a energia celular, a imunomodulação e a microcirculação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor miofascial de acordo com o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD)
- Oclusão posterior natural.
Critério de exclusão:
- Qualquer desarranjo interno da ATM
- Doença inflamatória do tecido conjuntivo
- problema psiquiátrico
- Tumor
- Doença cardíaca ou marca-passo
- Gravidez
- Outros sintomas de doenças da região orofacial (p. dor de dente, neuralgia, enxaqueca)
- Tratamento ou uso de medicamentos para dor de cabeça ou bruxismo nos últimos 2 anos
- Infecção cutânea local sobre o músculo masseter ou temporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ozônio
Aplicação de ozônio nos pontos de maior dor no músculo relacionado, 3 vezes por semana durante 2 semanas
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação simulada de ozônio nos pontos de maior dor no músculo relacionado, 3 vezes por semana durante 2 semanas
|
|
Experimental: Placa oclusal
Use placa oclusal todas as noites durante um período de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base nos valores de dor (kg/cm2) na medição do limiar de dor à pressão (PPT) usando uma algometria de pressão em 1 mês
Prazo: Alteração dos valores basais de dor (kg/cm2) em 1 mês
|
Dados de intensidade da dor relatados pelo paciente quando a sensação de pressão se torna dolorosa, momento em que a pressão é interrompida.
As medições foram separadas por períodos de descanso de 30 segundos.
|
Alteração dos valores basais de dor (kg/cm2) em 1 mês
|
Alteração da linha de base nos valores de dor (kg/cm2) na medição do limiar de dor à pressão (PPT) usando uma algometria de pressão em 3 meses
Prazo: Alteração dos valores basais de dor (kg/cm2) em 3 meses
|
Dados de intensidade da dor relatados pelo paciente quando a sensação de pressão se torna dolorosa, momento em que a pressão é interrompida.
As medições foram separadas por períodos de descanso de 30 segundos.
|
Alteração dos valores basais de dor (kg/cm2) em 3 meses
|
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 1 mês
Prazo: Alteração das pontuações basais de dor em 1 mês
|
A medição da intensidade subjetiva da dor é feita usando uma escala analógica visual de 100 mm.
|
Alteração das pontuações basais de dor em 1 mês
|
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 3 meses
Prazo: Alteração das pontuações basais de dor em 3 meses
|
A medição da intensidade subjetiva da dor é feita usando uma escala analógica visual de 100 mm.
|
Alteração das pontuações basais de dor em 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exame funcional
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
O exame funcional é baseado nos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunção Temporomandibular (RDC/TMD), incluindo dores musculares extra-orais e cervicais, dores nas articulações, abertura da boca, excursões laterais e protrusão.
Os movimentos verticais e horizontais são medidos com uma régua de plástico em escala milimétrica.
Os participantes são solicitados a relatar qualquer dor durante a palpação muscular e articular, e essa informação é registrada por meio de uma escala verbal: 0, sem dor; 1, dor leve; 2, dor moderada; e 3, dor intensa.
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dogan M, Ozdemir Dogan D, Duger C, Ozdemir Kol I, Akpinar A, Mutaf B, Akar T. Effects of high-frequency bio-oxidative ozone therapy in temporomandibular disorder-related pain. Med Princ Pract. 2014;23(6):507-10. doi: 10.1159/000365355. Epub 2014 Sep 3.
- Daif ET. Role of intra-articular ozone gas injection in the management of internal derangement of the temporomandibular joint. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):e10-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.006. Epub 2012 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Mialgia
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
Outros números de identificação do estudo
- TCelakil
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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