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Ozonioterapia para dor muscular mastigatória (OTMMP) (OTMMP)

15 de junho de 2017 atualizado por: Tamer Celakil, Istanbul University

Efeito da terapia de ozônio bio-oxidativo de alta frequência para dor muscular mastigatória: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Este estudo investiga a eficácia da aplicação de ozônio bio-oxidativo no tratamento de DTM de origem muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ozônio é um gás azul pálido natural que pode ser encontrado na atmosfera. O ozônio de grau médico é um poderoso agente oxidante que pode ser produzido comercialmente em geradores de ozônio. O ozônio pode ter efeitos sobre os componentes do sangue e afetar positivamente o metabolismo do oxigênio, a energia celular, a imunomodulação e a microcirculação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dor miofascial de acordo com o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD)
  • Oclusão posterior natural.

Critério de exclusão:

  • Qualquer desarranjo interno da ATM
  • Doença inflamatória do tecido conjuntivo
  • problema psiquiátrico
  • Tumor
  • Doença cardíaca ou marca-passo
  • Gravidez
  • Outros sintomas de doenças da região orofacial (p. dor de dente, neuralgia, enxaqueca)
  • Tratamento ou uso de medicamentos para dor de cabeça ou bruxismo nos últimos 2 anos
  • Infecção cutânea local sobre o músculo masseter ou temporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozônio
Aplicação de ozônio nos pontos de maior dor no músculo relacionado, 3 vezes por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
  • OzonytroneX
Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação simulada de ozônio nos pontos de maior dor no músculo relacionado, 3 vezes por semana durante 2 semanas
Experimental: Placa oclusal
Use placa oclusal todas as noites durante um período de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos valores de dor (kg/cm2) na medição do limiar de dor à pressão (PPT) usando uma algometria de pressão em 1 mês
Prazo: Alteração dos valores basais de dor (kg/cm2) em 1 mês
Dados de intensidade da dor relatados pelo paciente quando a sensação de pressão se torna dolorosa, momento em que a pressão é interrompida. As medições foram separadas por períodos de descanso de 30 segundos.
Alteração dos valores basais de dor (kg/cm2) em 1 mês
Alteração da linha de base nos valores de dor (kg/cm2) na medição do limiar de dor à pressão (PPT) usando uma algometria de pressão em 3 meses
Prazo: Alteração dos valores basais de dor (kg/cm2) em 3 meses
Dados de intensidade da dor relatados pelo paciente quando a sensação de pressão se torna dolorosa, momento em que a pressão é interrompida. As medições foram separadas por períodos de descanso de 30 segundos.
Alteração dos valores basais de dor (kg/cm2) em 3 meses
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 1 mês
Prazo: Alteração das pontuações basais de dor em 1 mês
A medição da intensidade subjetiva da dor é feita usando uma escala analógica visual de 100 mm.
Alteração das pontuações basais de dor em 1 mês
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 3 meses
Prazo: Alteração das pontuações basais de dor em 3 meses
A medição da intensidade subjetiva da dor é feita usando uma escala analógica visual de 100 mm.
Alteração das pontuações basais de dor em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame funcional
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
O exame funcional é baseado nos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunção Temporomandibular (RDC/TMD), incluindo dores musculares extra-orais e cervicais, dores nas articulações, abertura da boca, excursões laterais e protrusão. Os movimentos verticais e horizontais são medidos com uma régua de plástico em escala milimétrica. Os participantes são solicitados a relatar qualquer dor durante a palpação muscular e articular, e essa informação é registrada por meio de uma escala verbal: 0, sem dor; 1, dor leve; 2, dor moderada; e 3, dor intensa.
Linha de base, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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