Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonová terapie bolesti žvýkacích svalů (OTMMP) (OTMMP)

15. června 2017 aktualizováno: Tamer Celakil, Istanbul University

Účinek vysokofrekvenční biooxidační ozónové terapie na bolesti žvýkacích svalů: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumá účinnost biooxidační aplikace ozonu při léčbě TMD svalového původu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ozon je přírodní světle modrý plyn, který se nachází v atmosféře. Lékařský ozon je silné oxidační činidlo, které lze komerčně vyrábět v generátorech ozonu. Ozon může působit na krevní složky a pozitivně ovlivňovat metabolismus kyslíku, buněčnou energii, imunomodulaci a mikrocirkulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika myofasciální bolesti podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchu (RDC/TMD)
  • Přirozená zadní okluze.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vnitřní porucha TMJ
  • Zánětlivé onemocnění pojivové tkáně
  • Psychiatrický problém
  • Nádor
  • Onemocnění srdce nebo kardiostimulátor
  • Těhotenství
  • Jiné příznaky onemocnění orofaciální oblasti (např. bolest zubů, neuralgie, migréna)
  • Léčba nebo užívání léků na bolest hlavy nebo bruxismus v posledních 2 letech
  • Lokální kožní infekce nad žvýkacím nebo temporálním svalem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozón
Aplikace ozonu na největší místa bolesti v souvisejícím svalu 3x týdně po dobu 2 týdnů
Přístroj: Ozón
Ostatní jména:
  • OzonytronX
Komparátor placeba: Placebo
Falešná aplikace ozónu na největší místa bolesti v souvisejícím svalu 3x týdně po dobu 2 týdnů
Přístroj: Placebo (pro ozón)
Experimentální: Okluzní dlaha
Okluzní dlaha se používá každou noc po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Ošetření zubů okluzní dlahou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot bolesti (kg/cm2) od výchozí hodnoty při měření tlakového prahu bolesti (PPT) pomocí tlakové algometrie po 1 měsíci
Časové okno: Změna od výchozích hodnot bolesti (kg/cm2) po 1 měsíci
Údaje o intenzitě bolesti hlášené pacientem, kdy se pocit tlaku stává bolestivým, kdy je tlak zastaven. Měření byla oddělena 30s přestávkami.
Změna od výchozích hodnot bolesti (kg/cm2) po 1 měsíci
Změna hodnot bolesti (kg/cm2) od výchozí hodnoty při měření tlakového prahu bolesti (PPT) pomocí tlakové algometrie po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozích hodnot bolesti (kg/cm2) po 3 měsících
Údaje o intenzitě bolesti hlášené pacientem, kdy se pocit tlaku stává bolestivým, kdy je tlak zastaven. Měření byla oddělena 30s přestávkami.
Změna od výchozích hodnot bolesti (kg/cm2) po 3 měsících
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 1 měsíci
Časové okno: Změna od základního skóre bolesti po 1 měsíci
Měření subjektivní intenzity bolesti se provádí pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Změna od základního skóre bolesti po 1 měsíci
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 3 měsících
Časové okno: Změna od základního skóre bolesti po 3 měsících
Měření subjektivní intenzity bolesti se provádí pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Změna od základního skóre bolesti po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Funkční vyšetření je založeno na Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD) včetně extraorálních a cervikálních bolestí svalů, bolestí kloubů, ústních otvorů, laterálních exkurzí a protruzí. Vertikální a horizontální pohyby se měří plastovým milimetrovým pravítkem. Účastníci jsou požádáni, aby hlásili jakoukoli bolest během palpace svalů a kloubů a tato informace je zaznamenána pomocí slovní stupnice: 0, žádná bolest; 1, mírná bolest; 2, střední bolest; a 3, silná bolest.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCelakil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit