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Ozono Terapia per il Dolore Muscolare Masticatorio (OTMMP) (OTMMP)

15 giugno 2017 aggiornato da: Tamer Celakil, Istanbul University

Effetto dell'ozono bio-ossidativo ad alta frequenza per il dolore muscolare masticatorio: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Questo studio indaga l'efficacia dell'applicazione dell'ozono bio-ossidativo nel trattamento dei TMD di origine muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ozono è un gas azzurro pallido naturale che può essere trovato nell'atmosfera. L'ozono di grado medico è un potente agente ossidante che può essere prodotto commercialmente nei generatori di ozono. L'ozono può avere effetti sui componenti del sangue e influenzare positivamente il metabolismo dell'ossigeno, l'energia cellulare, l'immunomodulazione e la microcircolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del dolore miofasciale secondo i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD)
  • Occlusione posteriore naturale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi squilibrio interno dell'ATM
  • Malattia infiammatoria del tessuto connettivo
  • Problema psichiatrico
  • Tumore
  • Malattie cardiache o pacemaker
  • Gravidanza
  • Altri sintomi della malattia della regione orofacciale (ad es. mal di denti, nevralgie, emicrania)
  • Trattamento o uso di farmaci per mal di testa o bruxismo negli ultimi 2 anni
  • Infezione cutanea locale sopra il muscolo massetere o temporale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozono
Applicazione di ozono sui punti di maggior dolore del muscolo correlato, 3 volte a settimana per 2 settimane
Dispositivo: Ozono
Altri nomi:
  • Ozonytron X
Comparatore placebo: Placebo
Applicazione fittizia di ozono nei punti più doloranti del muscolo correlato, 3 volte a settimana per 2 settimane
Dispositivo: Placebo (per l'ozono)
Sperimentale: Stecca occlusale
Uso dello splint occlusale ogni notte per un periodo di 4 settimane.
Dispositivo: Trattamento dentale con stecca occlusale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei valori del dolore (kg/cm2) sulla misurazione della soglia del dolore alla pressione (PPT) utilizzando un'algoritmo pressorio a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali del dolore (kg/cm2) a 1 mese
Dati sull'intensità del dolore riferiti dal paziente quando la sensazione di pressione diventa dolorosa, momento in cui la pressione viene interrotta. Le misurazioni sono state separate da periodi di riposo di 30 secondi.
Variazione dai valori basali del dolore (kg/cm2) a 1 mese
Variazione rispetto al basale dei valori del dolore (kg/cm2) sulla misurazione della soglia del dolore alla pressione (PPT) utilizzando un'algoritmo pressorio a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali del dolore (kg/cm2) a 3 mesi
Dati sull'intensità del dolore riferiti dal paziente quando la sensazione di pressione diventa dolorosa, momento in cui la pressione viene interrotta. Le misurazioni sono state separate da periodi di riposo di 30 secondi.
Variazione dai valori basali del dolore (kg/cm2) a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del dolore al basale a 1 mese
La misurazione dell'intensità soggettiva del dolore viene effettuata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Variazione dai punteggi del dolore al basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del dolore al basale a 3 mesi
La misurazione dell'intensità soggettiva del dolore viene effettuata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Variazione dai punteggi del dolore al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
L'esame funzionale si basa sui criteri diagnostici di ricerca per il disturbo temporomandibolare (RDC/TMD) inclusi dolori muscolari extra-orali e cervicali, dolori articolari, aperture della bocca, escursioni laterali e protrusione. I movimenti verticali e orizzontali sono misurati con un righello in plastica con scala millimetrica. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare qualsiasi dolore durante la palpazione muscolare e articolare e questa informazione viene registrata utilizzando una scala verbale: 0, nessun dolore; 1, lieve dolore; 2, dolore moderato; e 3, forte dolore.
Basale, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCelakil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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