Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozontherapie voor kauwspierpijn (OTMMP) (OTMMP)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Tamer Celakil, Istanbul University

Effect van hoogfrequente bio-oxidatieve ozontherapie voor kauwspierpijn: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van bio-oxidatieve ozontoepassing bij de behandeling van TMD van musculaire oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ozon is een natuurlijk lichtblauw gas dat in de atmosfeer voorkomt. Ozon van medische kwaliteit is een krachtig oxidatiemiddel dat commercieel geproduceerd kan worden in ozongeneratoren. Ozon kan effecten hebben op bloedbestanddelen en een positieve invloed hebben op het zuurstofmetabolisme, celenergie, immunomodulatie en microcirculatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van myofasciale pijn volgens de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD)
  • Natuurlijke posterieure occlusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke interne TMJ-stoornis
  • Inflammatoire bindweefselziekte
  • Psychiatrisch probleem
  • Tumor
  • Hartziekte of pacemaker
  • Zwangerschap
  • Andere ziektesymptomen van de orofaciale regio (bijv. kiespijn, neuralgie, migraine)
  • Behandeling of medicijngebruik voor hoofdpijn of bruxisme in de afgelopen 2 jaar
  • Lokale huidinfectie over de kauw- of slaapspier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozon
Ozontoepassing op de grootste pijnpunten in de betreffende spier, 3 keer per week gedurende 2 weken
Apparaat: Ozon
Andere namen:
  • OzonytronX
Placebo-vergelijker: Placebo
Sham-ozontoepassing op de grootste pijnpunten in de betreffende spier, 3 keer per week gedurende 2 weken
Apparaat: Placebo (voor ozon)
Experimenteel: Occlusale spalk
Occlusale spalk elke nacht gebruiken gedurende een periode van 4 weken.
Apparaat: Tandheelkundige behandeling met occlusale spalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnwaarden (kg/cm2) op de drukpijndrempelmeting (PPT) met behulp van een drukalgometrie na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnwaarden (kg/cm2) na 1 maand
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsgegevens wanneer het gevoel van druk pijnlijk wordt, waarna de druk wordt gestopt. Metingen werden gescheiden door rustperioden van 30 seconden.
Verandering ten opzichte van baseline pijnwaarden (kg/cm2) na 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in pijnwaarden (kg/cm2) op de drukpijndrempelmeting (PPT) met behulp van een drukalgometrie na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnwaarden (kg/cm2) na 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsgegevens wanneer het gevoel van druk pijnlijk wordt, waarna de druk wordt gestopt. Metingen werden gescheiden door rustperioden van 30 seconden.
Verandering ten opzichte van baseline pijnwaarden (kg/cm2) na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnscores na 1 maand
De meting van de subjectieve pijnintensiteit wordt gedaan met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Verandering van baseline pijnscores na 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnscores na 3 maanden
De meting van de subjectieve pijnintensiteit wordt gedaan met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Verandering van baseline pijnscores na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Functioneel onderzoek is gebaseerd op Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD), waaronder extra-orale en cervicale spierpijn, gewrichtspijn, mondopeningen, laterale excursies en protrusie. Verticale en horizontale bewegingen worden gemeten met een plastic millimeterliniaal. Deelnemers wordt gevraagd pijn te melden tijdens spier- en gewrichtspalpatie, en deze informatie wordt geregistreerd met behulp van een verbale schaal: 0, geen pijn; 1, milde pijn; 2, matige pijn; en 3, hevige pijn.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCelakil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren