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Ozontherapie bei Kaumuskelschmerzen (OTMMP) (OTMMP)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Tamer Celakil, Istanbul University

Wirkung der hochfrequenten biooxidativen Ozontherapie bei Kaumuskelschmerzen: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der biooxidativen Ozonanwendung bei der Behandlung von TMD muskulären Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ozon ist ein natürliches hellblaues Gas, das in der Atmosphäre vorkommt. Medizinisches Ozon ist ein starkes Oxidationsmittel, das kommerziell in Ozongeneratoren hergestellt werden kann. Ozon kann Auswirkungen auf Blutbestandteile haben und den Sauerstoffstoffwechsel, die Zellenergie, die Immunmodulation und die Mikrozirkulation positiv beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose myofaszialer Schmerzen nach den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD)
  • Natürliche hintere Okklusion.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche interne Störung des Kiefergelenks
  • Entzündliche Bindegewebserkrankung
  • Psychiatrisches Problem
  • Tumor
  • Herzkrankheit oder Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Andere Krankheitssymptome der orofazialen Region (z. Zahnschmerzen, Neuralgie, Migräne)
  • Behandlung oder Einnahme von Medikamenten gegen Kopfschmerzen oder Bruxismus in den letzten 2 Jahren
  • Lokale Hautinfektion über dem Masseter oder Schläfenmuskel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozon
Ozonanwendung auf die stärksten Schmerzpunkte im betroffenen Muskel, 3 Mal pro Woche für 2 Wochen
Gerät: Ozon
Andere Namen:
  • OzonytroneX
Placebo-Komparator: Placebo
Schein-Ozon-Anwendung auf die stärksten Schmerzpunkte im betroffenen Muskel, 3-mal pro Woche für 2 Wochen
Gerät: Placebo (für Ozon)
Experimental: Okklusalschiene
Okklusionsschiene über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Nacht anwenden.
Gerät: Zahnbehandlung mit Aufbissschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte (kg/cm2) gegenüber dem Ausgangswert bei der Druckschmerzschwellenmessung (PPT) unter Verwendung einer Druckalgometrie nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten (kg/cm2) nach 1 Monat
Vom Patienten berichtete Schmerzintensitätsdaten, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird, zu welchem ​​Zeitpunkt der Druck gestoppt wird. Die Messungen wurden durch 30-sekündige Ruheperioden getrennt.
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten (kg/cm2) nach 1 Monat
Veränderung der Schmerzwerte (kg/cm2) gegenüber dem Ausgangswert bei der Druckschmerzschwellenmessung (PPT) unter Verwendung einer Druckalgometrie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten (kg/cm2) nach 3 Monaten
Vom Patienten berichtete Schmerzintensitätsdaten, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird, zu welchem ​​Zeitpunkt der Druck gestoppt wird. Die Messungen wurden durch 30-sekündige Ruheperioden getrennt.
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten (kg/cm2) nach 3 Monaten
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline Pain Scores nach 1 Monat
Die Messung der subjektiven Schmerzintensität erfolgt anhand einer 100 mm visuellen Analogskala.
Veränderung gegenüber den Baseline Pain Scores nach 1 Monat
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline Pain Scores nach 3 Monaten
Die Messung der subjektiven Schmerzintensität erfolgt anhand einer 100 mm visuellen Analogskala.
Veränderung gegenüber den Baseline Pain Scores nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsprüfung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Die funktionelle Untersuchung basiert auf Forschungsdiagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen (RDC/TMD), einschließlich extraoraler und zervikaler Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Mundöffnungen, lateralen Exkursionen und Protrusion. Vertikale und horizontale Bewegungen werden mit einem Kunststofflineal mit Millimeterskala gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Schmerzen während der Muskel- und Gelenkpalpation anzugeben, und diese Informationen werden anhand einer verbalen Skala erfasst: 0, keine Schmerzen; 1, leichter Schmerz; 2, mäßiger Schmerz; und 3, starke Schmerzen.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCelakil

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