AAA Get Fit Trial: 腹部大動脈瘤患者を対象としたコミュニティベースの運動のパイロット無作為対照試験
AAA Get Fit Trial: 腹部大動脈瘤患者の健康状態を改善し、罹患率と死亡率を低減するためのコミュニティベースの運動のパイロット無作為対照試験
腹部大動脈瘤 (AAA) の破裂により、英国では年間 12,000 人が死亡しています。 このリスクは、CPET 変数、ピーク酸素摂取量 (peakVO2) < 15ml/kg/min、および無酸素性閾値 (AT) < 10.2ml/kg/min を使用した心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して測定できる心肺機能の低下に関連しています。 AAA修復後の早期死亡リスクが高い患者の特定.3 したがって、これらの変数は、心臓血管の健康状態と、AAA 手術における死亡率と罹患率のリスクの代理マーカーとして使用できます。これらのマーカーを最適化すると、フィットネスが向上し、このリスクが減少します。 AAA 患者のピーク VO2 と AT を改善するための最適な運動トレーニングの期間とタイプは不明です。 AAA 患者は、切迫した手術のリスクを軽減したいという動機を持ちながらも、修復が数か月または数年も必要とされない可能性があるため、フィットネスを改善する時間が与えられているという点で独特です。
研究者らは、AAA 患者のピーク VO2 と AT (CPET で測定) の持続的な改善を達成するための 20 週間のコミュニティ (自宅またはジムベース) 運動プログラムの有効性を調査するためのパイロット無作為化比較試験を提案しています。 QoL、習慣的な活動レベル、および心血管リスクの変化も評価されます。 この結果は、心血管疾患および AAA の高齢患者の転帰を改善するための運動に関する決定的な多施設臨床試験に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AAAが3.0以上5.0cm未満の男性およびAAAが3.0以上4.5cm未満の女性
- 60歳から85歳まで
- -ジムおよび/または自宅での運動トレーニングに参加し、CPETを実施する意欲と能力がある
除外基準:
- CPETまたは運動トレーニングを行うことができない、または受けたくない患者はインフォームドコンセントを与えることができず、できない患者は介入研究グループに無作為に割り付けられず、結果測定を得るために満足のいくテストを受けることもできません。
高レベルの習慣的な身体活動 (PASE アンケートで「高い」スコアを獲得した患者) これらの患者は、すでに高レベルの身体活動を行っているため、研究の主な目的であるフィットネスをこれ以上改善できない可能性があります。
除外基準 3 ～ 10 はすべて病状に基づいており、運動トレーニングが安全ではない可能性がある、その病状のさらなる調査と治療が必要である、または参加よりも優先される病状に対する今後の介入が必要になる可能性が高いことを意味します。調査研究で。 研究中に病状が発見された場合、これらの患者は研究から除外され、必要な医療専門家に紹介されます。
- 重度の肝疾患 (INR > 2、血清アルブミン < 3.0g/dL、ビリルビン > 50µmol/L)
- 不安定狭心症、持続期間が 2 か月未満の狭心症、1 日に 2 回以上発生する狭心症、頻度が増加している狭心症、または運動量が少ないために誘発される狭心症、安静時の狭心症
- コントロールされていない心房細動 (AF) またはその他の不整脈: 未治療の発作性 AF
- -中等度または重度の大動脈弁狭窄症（最大収縮期圧勾配> 40mmHgまたは大動脈弁面積<1cm2）
- クラス II/III/IV の心不全および/または左心室駆出率 < 25%
- -過去6か月以内の心膜炎または心筋炎
- 運動心電図でST低下が2mmを超える患者は参加資格がなく、さらなる評価のために心臓専門医に紹介されます。
- -過去12か月間の悪性腫瘍の診断または治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
1.普段のお手入れ（コントロール） AAA サーベイランスを受けている患者に提供される通常のケア。 これには、AAA の 6 か月ごとまたは年 1 回の超音波測定、サーベイランス クリニックへの出席、心血管リスクの管理に関する書面 (付録 A) および口頭でのアドバイスが含まれます。 このアドバイスは、現在広く入手可能な NHS 患者情報 15 に基づいており、以下に関する次の情報で構成されています。 喫煙 エクササイズ ウェイト ダイエット |
アドバイスからなる通常のケア。
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実験的：コミュニティベースのエクササイズプログラム
次のいずれかを選択する地域ベースの運動 (通常のケアに加えて):
期間と頻度 20 週間、連続しない 3 日間、1 日あたり少なくとも 50 分間の運動。 |
20週間のコミュニティ（自宅またはジムベース）エクササイズプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPETで測定したピークVO2
時間枠：20週で
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20週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPETで測定した嫌気性閾値
時間枠：20週で
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20週で
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心血管疾患リスクのバイオマーカー
時間枠：20週で
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20週で
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心血管疾患リスクのその他の危険因子
時間枠：20週で
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体重、BMI、胴囲、血圧
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20週で
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習慣的な活動レベルの主観的尺度 (PASE アンケート)
時間枠：20週で
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20週で
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習慣的な活動レベルの客観的尺度 (加速度計による)
時間枠：20週で
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20週で
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健康関連の生活の質
時間枠：20週で
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20週で
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結果測定値の早期変更
時間枠：10週間で
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すべてのアウトカム指標も 10 週間で測定され、他の時間間隔と比較されます。
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10週間で
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アウトカム指標の変化の持続可能性
時間枠：30週で
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すべてのアウトカム測定値は、30 週で運動を中止してから 10 週間後に記録され、他の時間間隔と比較されました。
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30週で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles McCollum, MD, FRCS、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。