De AAA Get Fit-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van op de gemeenschap gebaseerde oefeningen bij patiënten met aneurysma's van de aorta abdominalis
De AAA Get Fit-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van oefeningen in de gemeenschap om de conditie te verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met abdominale aorta-aneurysma's te verminderen
Het scheuren van aneurysma's in de aorta in de buik (AAA) veroorzaakt 12.000 sterfgevallen per jaar in het VK.1 Electief herstel om dit te voorkomen brengt een perioperatieve mortaliteit met zich mee van 4,5% voor open chirurgie en 1% voor endovasculair herstel. Dit risico is geassocieerd met een slechte cardiorespiratoire conditie die kan worden gemeten met behulp van Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) met de CPET-variabelen, maximale zuurstofopname (peakVO2) <15ml/kg/min en anaerobe drempel (AT)<10,2ml/kg/min identificeren van patiënten met een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden na AAA-reparatie.3 Deze variabelen kunnen daarom worden gebruikt als surrogaatmarkers voor cardiovasculaire fitheid en risico op mortaliteit en morbiditeit bij AAA-chirurgie; het optimaliseren van deze markers zou de conditie moeten verbeteren en dit risico moeten verkleinen. De optimale duur en het type oefentraining voor het verbeteren van piek-VO2 en AT bij AAA-patiënten is niet bekend. AAA-patiënten zijn uniek omdat ze gemotiveerd zijn om het risico van een naderende operatie te verminderen, maar ze krijgen de tijd om hun conditie te verbeteren, aangezien reparatie misschien maanden of zelfs jaren niet nodig is.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie voor om de effectiviteit te onderzoeken van een 20 weken durend oefenprogramma voor de gemeenschap (thuis of in de sportschool) om duurzame verbeteringen te bereiken in piek VO2 en AT, zoals gemeten door CPET, bij AAA-patiënten. Veranderingen in kwaliteit van leven, gebruikelijke activiteitsniveaus en cardiovasculair risico zullen ook worden beoordeeld. De resultaten zullen een definitief multicenter klinisch onderzoek naar lichaamsbeweging vormen om de resultaten bij oudere patiënten met hart- en vaatziekten en AAA te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met een AAA ≥ 3,0 en < 5,0 cm en vrouwen met een AAA ≥ 3,0 en < 4,5 cm
- Leeftijd 60 - 85 jaar inclusief
- Bereid en in staat om deel te nemen aan fitness- en/of thuistrainingen en CPET uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om CPET of training te volgen Patiënten die niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en degenen die niet in staat zijn om gerandomiseerd te worden naar de interventie-onderzoeksgroep, noch bevredigende tests te ondergaan om onze uitkomstmaten te verkrijgen.
Hoge niveaus van gebruikelijke fysieke activiteit (degenen die "hoog" scoren op de PASE-vragenlijst) Deze patiënten hebben al een hoge mate van fysieke activiteit en daarom is het misschien niet mogelijk om hun conditie verder te verbeteren, wat het primaire doel van het onderzoek is.
Uitsluitingscriteria 3-10 zijn allemaal gebaseerd op medische aandoeningen, wat zou betekenen dat ofwel oefentraining onveilig kan zijn, dat ze verder onderzoek en behandeling van die medische aandoening nodig hebben of dat ze waarschijnlijk binnenkort een interventie nodig hebben voor hun medische aandoening die voorrang heeft op deelname in een onderzoeksstudie. Als er tijdens het onderzoek medische aandoeningen worden ontdekt, worden deze patiënten uit het onderzoek teruggetrokken en doorverwezen naar de noodzakelijke gezondheidsprofessional.
- Ernstige leverziekte (INR > 2, serumalbumine < 3,0 g/dl, bilirubine > 50 µmol/l)
- Instabiele angina pectoris, angina pectoris met een duur van < 2 maanden, die meer dan tweemaal per dag voorkomt, angina pectoris die in frequentie toeneemt of wordt versneld door minder inspanning, angina pectoris in rust
- Ongecontroleerde atriale fibrillatie (AF) of andere aritmie: onbehandelde paroxismale AF
- Matige of ernstige aortaklepstenose (piek systolische drukgradiënt > 40 mmHg of met een aortaklepoppervlak < 1 cm2)
- Klasse II/III/IV hartfalen en/of linkerventrikelejectiefractie < 25%
- Pericarditis of myocarditis in de afgelopen zes maanden
- Patiënten met > 2 mm ST-depressie op inspannings-ECG komen niet in aanmerking voor deelname en worden voor verdere beoordeling doorverwezen naar een cardioloog.
- Diagnose of behandeling van een maligniteit in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
1. Gebruikelijke zorg (controle) Gebruikelijke zorg voor patiënten op AAA-surveillance. Dit omvat halfjaarlijkse of jaarlijkse ultrasone metingen van AAA, bezoek aan een bewakingskliniek en schriftelijk (BIJLAGE A) en mondeling advies over het beheersen van cardiovasculaire risico's. Dit advies zal gebaseerd zijn op de huidige algemeen beschikbare patiënteninformatie van de NHS15 en bestaat uit de volgende informatie met betrekking tot: Roken Oefening Gewicht Dieet |
Gebruikelijke zorg bestaande uit advies.
|
|
EXPERIMENTEEL: Op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma
Community-based-oefening (naast de gebruikelijke zorg) met de keuze uit:
Duur en frequentie Ten minste 50 minuten lichaamsbeweging per dag op drie niet-opeenvolgende dagen van de week gedurende 20 weken. |
20 weken gemeenschapstrainingsprogramma (thuis of in de sportschool).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek VO2 zoals gemeten door CPET
Tijdsspanne: op 20 weken
|
op 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anaerobe drempel zoals gemeten door CPET
Tijdsspanne: op 20 weken
|
op 20 weken
|
|
|
Biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: op 20 weken
|
op 20 weken
|
|
|
Andere risicofactoren voor het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: op 20 weken
|
Gewicht, BMI, tailleomtrek en bloeddruk
|
op 20 weken
|
|
Subjectieve meting van gebruikelijke activiteitsniveaus (PASE-vragenlijst)
Tijdsspanne: op 20 weken
|
op 20 weken
|
|
|
Objectieve meting van gebruikelijke activiteitsniveaus (via versnellingsmetrie)
Tijdsspanne: op 20 weken
|
op 20 weken
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 20 weken
|
op 20 weken
|
|
|
Vroege veranderingen in uitkomstmaten
Tijdsspanne: op 10 weken
|
Alle uitkomstmaten worden ook na 10 weken gemeten en vergeleken met andere tijdsintervallen.
|
op 10 weken
|
|
Duurzaamheid van veranderingen in uitkomstmaten
Tijdsspanne: op 30 weken
|
Alle uitkomstmaten werden 10 weken na het stoppen van de training na 30 weken geregistreerd en vergeleken met de andere tijdsintervallen.
|
op 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 162347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .