AAA Get Fit -kokeilu: Pilottikoe, satunnaistettu, kontrolloitu yhteisöharjoittelu potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma
AAA Get Fit -kokeilu: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yhteisöpohjaisesta harjoituksesta, joka parantaa kuntoa ja vähentää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta vatsa-aortan aneurysmasta
Vatsa-aortan aneurysmien repeämä (AAA) aiheuttaa 12 000 kuolemaa vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.1 Elektiivinen korjaus tämän estämiseksi aiheuttaa perioperatiivisen kuolleisuuden 4,5 % avoimessa leikkauksessa ja 1 % endovaskulaarisessa korjauksessa. Tämä riski liittyy huonoon kardiorespiratoriseen kuntoon, joka voidaan mitata käyttämällä Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) -testiä (CPET) CPET-muuttujilla, huippuhapenottokyky (peakVO2) <15 ml/kg/min ja anaerobinen kynnys (AT) <10,2 ml/kg/min. tunnistaa potilaita, joilla on lisääntynyt riski saada varhainen kuolema AAA-korjauksen jälkeen.3 Näitä muuttujia voidaan siksi käyttää korvikemarkkereina sydän- ja verisuonitaudille sekä kuolleisuus- ja sairastuvuusriskille AAA-kirurgiassa; Näiden merkkien optimoinnin pitäisi parantaa kuntoa ja vähentää tätä riskiä. Harjoittelun optimaalista kestoa ja tyyppiä huippu-VO2- ja AT-arvojen parantamiseksi AAA-potilailla ei tunneta. AAA-potilaat ovat ainutlaatuisia, koska he ovat motivoituneita vähentämään lähestyvän leikkauksen riskiä, mutta heillä on aikaa parantaa kuntoaan, koska korjausta ei välttämättä tarvita kuukausiin tai jopa vuosiin.
Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta tutkiakseen 20 viikon yhteisöllisen (joko kotona tai kuntosalilla) harjoitusohjelman tehokkuutta saavuttaakseen jatkuvaa parannusta huippu-VO2- ja AT-arvoissa CPET:llä mitattuna AAA-potilailla. Myös muutokset elämänlaadussa, tavanomaisessa aktiivisuustasossa ja sydän- ja verisuoniriskissä arvioidaan. Tulokset antavat tietoa lopullisesta monikeskuskliinisestä harjoittelututkimuksesta parantaakseen tuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja AAA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden AAA on ≥ 3,0 ja < 5,0 cm, ja naiset, joiden AAA on ≥ 3,0 ja < 4,5 cm
- Ikäraja 60-85 vuotta mukaan lukien
- Haluat ja pystyt harjoittelemaan kuntosali- ja/tai kotiharjoituksia ja suorittamaan CPET:n
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua suorittaa CPET- tai harjoituskoulutusta Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, eivät voi olla satunnaistettuja interventiotutkimusryhmään eivätkä he joutuisi suorittamaan tyydyttäviä testejä tulosmittareiden saamiseksi.
Korkea tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso (ne, jotka saivat "korkean" pistemäärän PASE-kyselyssä) Näillä potilailla on jo korkea fyysinen aktiivisuus, ja siksi heidän kuntoaan ei ehkä ole mahdollista parantaa enempää, mikä on tutkimuksen ensisijainen tavoite.
Poissulkemiskriteerit 3–10 perustuvat kaikki lääketieteellisiin tiloihin, jotka tarkoittaisivat, että harjoittelu saattaa olla vaarallista, ne vaatisivat lisätutkimuksia ja hoitoa kyseisestä sairaudesta tai todennäköisesti tarvitsevat lääketieteellisen tilansa vuoksi toimenpiteitä, jotka ovat etusijalla mihin tahansa osallistumiseen nähden. tutkimustutkimuksessa. Jos tutkimuksen aikana havaitaan lääketieteellisiä sairauksia, nämä potilaat poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään tarvittavan terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
- Vaikea maksasairaus (INR > 2, seerumin albumiini < 3,0 g/dl, bilirubiini > 50 µmol/l)
- Epästabiili angina pectoris, alle 2 kuukauden angina pectoris, jota esiintyy useammin kuin kahdesti vuorokaudessa, angina pectoris, jonka esiintymistiheys lisääntyy tai jota aiheuttaa vähemmän rasitusta, angina pectoris levossa
- Hallitsematon eteisvärinä (AF) tai muu rytmihäiriö: hoitamaton kohtauksellinen AF
- Keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma (systolisen paineen huippugradientti > 40 mmHg tai aorttaläpän pinta-ala < 1 cm2)
- Luokan II/III/IV sydämen vajaatoiminta ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
- Perikardiitti tai sydänlihastulehdus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on > 2 mm ST-masennus rasitus-EKG:ssä, eivät voi osallistua, ja heidät lähetetään kardiologille lisäarviointia varten.
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
1. Tavallinen hoito (kontrolli) Tavanomainen hoito AAA-valvonnassa oleville potilaille. Tämä sisältää kuuden kuukauden tai vuosittaiset AAA-ultraäänimittaukset, seurantaklinikalla käynnin ja kirjallisen (LIITE A) sekä suulliset neuvot sydän- ja verisuoniriskin hallinnassa. Nämä neuvot perustuvat nykyisiin laajalti saatavilla oleviin NHS-potilastietoihin15 ja sisältävät seuraavat tiedot liittyen: Tupakointi harjoitus paino ruokavalio |
Tavanomainen hoito, joka koostuu neuvoista.
|
|
KOKEELLISTA: Yhteisöpohjainen harjoitusohjelma
Yhteisöllinen liikunta (tavanomaisen hoidon lisäksi), jossa voit valita jommankumman:
Kesto ja tiheys Vähintään 50 minuuttia liikuntaa päivässä kolmena ei-peräkkäisenä päivänä viikossa 20 viikon ajan. |
20 viikon yhteisöllinen (koti- tai kuntosalipohjainen) harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu VO2 mitattuna CPET:llä
Aikaikkuna: 20 viikon kohdalla
|
20 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaerobinen kynnys CPET:llä mitattuna
Aikaikkuna: 20 viikon kohdalla
|
20 viikon kohdalla
|
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskin biomarkkerit
Aikaikkuna: 20 viikon kohdalla
|
20 viikon kohdalla
|
|
|
Muita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä
Aikaikkuna: 20 viikon kohdalla
|
Paino, BMI, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine
|
20 viikon kohdalla
|
|
Subjektiivinen tavanomaisen aktiivisuuden mitta (PASE-kysely)
Aikaikkuna: 20 viikon kohdalla
|
20 viikon kohdalla
|
|
|
Objektiivinen mitta tavanomaisista aktiivisuustasoista (kiihtyvyysmittauksen avulla)
Aikaikkuna: 20 viikon kohdalla
|
20 viikon kohdalla
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 viikon kohdalla
|
20 viikon kohdalla
|
|
|
Varhaiset muutokset tulosmittauksissa
Aikaikkuna: 10 viikon kohdalla
|
Kaikki tulosmittaukset mitataan myös 10 viikon kohdalla ja niitä verrataan muihin aikaväleihin.
|
10 viikon kohdalla
|
|
Tulosmittareiden muutosten kestävyys
Aikaikkuna: 30 viikon kohdalla
|
Kaikki tulosmittaukset kirjattiin 10 viikkoa harjoituksen lopettamisen jälkeen 30 viikon kohdalla ja niitä verrattiin muihin aikaväleihin.
|
30 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .