Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška AAA Get Fit: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška komunitního cvičení u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty

15. října 2018 aktualizováno: Charles McCollum, University of Manchester

Zkouška AAA Get Fit: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška komunitního cvičení ke zlepšení kondice a snížení morbidity a úmrtnosti pacientů s aneuryzmatem břišní aorty

Ruptura aneuryzmat břišní aorty (AAA) způsobuje ve Spojeném království 12 000 úmrtí ročně.1 Elektivní reparace, která tomu má zabránit, přináší perioperační mortalitu 4,5 % u otevřené operace a 1 % u endovaskulární operace. Toto riziko je spojeno se špatnou kardiorespirační zdatností, kterou lze měřit pomocí Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) s proměnnými CPET, maximální absorpce kyslíku (vrchol VO2) < 15 ml/kg/min a anaerobní práh (AT) < 10,2 ml/kg/min. identifikace pacientů se zvýšeným rizikem časné smrti po opravě AAA.3 Tyto proměnné lze proto použít jako náhradní markery kardiovaskulární zdatnosti a rizika mortality a morbidity v AAA chirurgii; optimalizace těchto markerů by měla zlepšit kondici a snížit toto riziko. Optimální délka a typ cvičení pro zlepšení maximálních VO2 a AT u pacientů s AAA nejsou známy. Pacienti s AAA jsou jedineční, protože jsou motivováni ke snížení rizika hrozícího chirurgického zákroku, ale je jim poskytnut čas na zlepšení jejich kondice, protože opravy nemusí být nutné měsíce nebo dokonce roky.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti 20týdenního cvičebního programu v komunitě (buď doma nebo v tělocvičně) k dosažení trvalého zlepšení maximálních VO2 a AT, měřeno pomocí CPET, u pacientů s AAA. Posouzeny budou také změny kvality života, obvyklé úrovně aktivity a kardiovaskulární riziko. Výsledky budou informovat o definitivní multicentrické klinické studii o cvičení ke zlepšení výsledků u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a AAA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s AAA ≥ 3,0 a < 5,0 cm a ženy s AAA ≥ 3,0 a < 4,5 cm
  2. Věk 60 - 85 let včetně
  3. Ochota a schopnost zapojit se do posilovny a/nebo domácího cvičení a podstoupit CPET

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochotu absolvovat CPET nebo cvičební trénink Pacienti, kteří nebudou ochotni, nebudou schopni dát informovaný souhlas a ti, kteří nebudou schopni, nebudou moci být randomizováni do intervenční studijní skupiny ani podstoupit uspokojivé testování, abychom získali naše výsledná měření.

  2. Vysoká úroveň obvyklé fyzické aktivity (ti, kteří mají „vysoké“ skóre v dotazníku PASE) Tito pacienti již mají vysokou úroveň fyzické aktivity, a proto nemusí být možné dále zlepšit jejich kondici, což je primární cíl studie.

    Kritéria vyloučení 3-10 jsou všechna založena na zdravotním stavu, což by znamenalo, že buď cvičební trénink může být nebezpečný, vyžadoval by další vyšetření a léčbu tohoto zdravotního stavu nebo pravděpodobně bude potřebovat nadcházející intervenci kvůli svému zdravotnímu stavu, která by měla přednost před jakoukoli účastí. ve výzkumné studii. Pokud se během studie objeví nějaké zdravotní potíže, tito pacienti budou ze studie vyřazeni a odesláni potřebnému zdravotnickému odborníkovi.

  3. Závažné onemocnění jater (INR > 2, sérový albumin < 3,0 g/dl, bilirubin > 50 µmol/l)
  4. Nestabilní angina pectoris, angina trvající < 2 měsíce, vyskytující se více než dvakrát denně, angina pectoris se vzrůstající frekvencí nebo vyvolaná menší námahou, angina v klidu
  5. Nekontrolovaná fibrilace síní (AF) nebo jiná arytmie: neléčená paroxysmální FS
  6. Střední nebo závažná stenóza aortální chlopně (špičkový systolický tlakový gradient > 40 mmHg nebo s plochou aortální chlopně < 1 cm2)
  7. Srdeční selhání třídy II/III/IV a/nebo ejekční frakce levé komory < 25 %
  8. Perikarditida nebo myokarditida během posledních šesti měsíců
  9. Pacienti s > 2 mm depresí ST na zátěžovém EKG se nebudou moci zúčastnit a budou odesláni ke kardiologovi k dalšímu posouzení.
  10. Diagnóza nebo léčba malignity za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení

1. Obvyklá péče (kontrola)

Obvyklá péče poskytovaná pacientům pod dohledem AAA. To zahrnuje půlroční nebo roční ultrazvuková měření AAA, docházku na dozorčí kliniku a písemné (PŘÍLOHA A) a ústní poradenství o zvládání kardiovaskulárního rizika. Toto doporučení bude založeno na současných široce dostupných informacích pro pacienty NHS15 a bude sestávat z následujících informací s ohledem na:

Kouření Cvičení Hmotnost Dieta
Jiný: Řízení
Obvyklá péče spočívající v poradenství.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program komunitního cvičení

Komunitní cvičení (kromě běžné péče) s možností výběru:

  1. Domácí cvičební trénink Účastníci, kteří se rozhodnou cvičit doma, budou dodržovat programy určené pro toto prostředí, přičemž každé cvičení je navrženo tak, aby bylo možné provádět bez potřeby speciálního vybavení.
  2. Cvičební trénink v tělocvičně Účastníci budou cvičit v nejbližší tělocvičně Life Leisure LTD podle jednoho z programů navržených instruktorem s použitím kombinace aerobního a odporového vybavení a také jednoduchých cvičení na podlaze.

Délka a frekvence Minimálně 50 minut cvičení denně ve třech dnech v týdnu, které nejdou po sobě, po dobu 20 týdnů.
Behaviorální: Komunitní cvičební program
20 týdenní komunitní (domácí nebo tělocvičný) cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrchol VO2 měřený pomocí CPET
Časové okno: ve 20 týdnech
ve 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anaerobní práh měřený pomocí CPET
Časové okno: ve 20 týdnech
ve 20 týdnech
Biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: ve 20 týdnech
ve 20 týdnech
Další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: ve 20 týdnech
Hmotnost, BMI, obvod pasu a krevní tlak
ve 20 týdnech
Subjektivní měření úrovně obvyklé aktivity (dotazník PASE)
Časové okno: ve 20 týdnech
ve 20 týdnech
Objektivní měření úrovně obvyklé aktivity (prostřednictvím akcelerometrie)
Časové okno: ve 20 týdnech
ve 20 týdnech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ve 20 týdnech
ve 20 týdnech
Včasné změny v měření výsledků
Časové okno: v 10 týdnech
Všechna výsledná měření budou také měřena po 10 týdnech a porovnána s jinými časovými intervaly.
v 10 týdnech
Udržitelnost změn ve výsledných ukazatelích
Časové okno: ve 30 týdnech
Všechna výsledná měření byla zaznamenána 10 týdnů po ukončení cvičení ve 30. týdnu a porovnána s ostatními časovými intervaly.
ve 30 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit