El ensayo AAA Get Fit: un ensayo piloto controlado aleatorizado de ejercicio basado en la comunidad en pacientes con aneurismas aórticos abdominales
El ensayo AAA Get Fit: un ensayo piloto aleatorizado y controlado de ejercicio basado en la comunidad para mejorar el estado físico y reducir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con aneurismas aórticos abdominales
La ruptura de aneurismas aórticos abdominales (AAA) causa 12 000 muertes/año en el Reino Unido.1 La reparación electiva para prevenir esto conlleva una mortalidad perioperatoria del 4,5 % para la cirugía abierta y del 1 % para la reparación endovascular. Este riesgo está asociado con una mala aptitud cardiorrespiratoria que se puede medir mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con las variables CPET, consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) <15 ml/kg/min y umbral anaeróbico (AT) <10,2 ml/kg/min identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte prematura después de la reparación del AAA.3 Por lo tanto, estas variables pueden utilizarse como marcadores sustitutos de la aptitud cardiovascular y el riesgo de mortalidad y morbilidad en la cirugía del AAA; la optimización de estos marcadores debería mejorar el estado físico y disminuir este riesgo. Se desconoce la duración y el tipo óptimos de entrenamiento físico para mejorar el VO2 máximo y la TA en pacientes con AAA. Los pacientes con AAA son únicos, ya que están motivados para reducir el riesgo de una cirugía inminente, pero se les da el tiempo para mejorar su estado físico, ya que es posible que la reparación no sea necesaria durante meses o incluso años.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado piloto para explorar la eficacia de un programa de ejercicio comunitario (ya sea en el hogar o en el gimnasio) de 20 semanas para lograr mejoras sostenidas en el VO2 máximo y la AT, según lo medido por CPET, en pacientes con AAA. También se evaluarán los cambios en la calidad de vida, los niveles de actividad habitual y el riesgo cardiovascular. Los resultados informarán un ensayo clínico multicéntrico definitivo sobre el ejercicio para mejorar los resultados en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardiovascular y AAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con AAA ≥ 3,0 y < 5,0 cm y mujeres con AAA ≥ 3,0 y < 4,5 cm
- De 60 a 85 años inclusive
- Dispuesto y capaz de participar en entrenamiento de ejercicios en el gimnasio y/o en el hogar y realizar CPET
Criterio de exclusión:
- No pueden o no desean realizar CPET o entrenamiento físico Los pacientes que no deseen no podrán dar su consentimiento informado y aquellos que no puedan no podrán ser asignados al azar al grupo de estudio de intervención ni someterse a pruebas satisfactorias para obtener nuestras medidas de resultado.
Altos niveles de actividad física habitual (aquellos que puntúan "alto" en el cuestionario PASE) Estos pacientes ya tienen un alto nivel de actividad física y, por lo tanto, puede que no sea posible mejorar más su condición física, que es el objetivo principal del estudio.
Todos los criterios de exclusión 3-10 se basan en condiciones médicas que significarían que el entrenamiento con ejercicios puede ser inseguro, requerirían más investigación y tratamiento de esa condición médica o es probable que necesiten una intervención próxima para su condición médica que tendría prioridad sobre cualquier participación. en un estudio de investigación. Si se descubre alguna condición médica durante el estudio, estos pacientes serán retirados del estudio y remitidos al profesional de la salud necesario.
- Enfermedad hepática grave (INR > 2, albúmina sérica < 3,0 g/dL, bilirrubina > 50 µmol/L)
- Angina inestable, angina de < 2 meses de duración, que ocurre más de dos veces al día, angina que aumenta en frecuencia o precipitada por menos esfuerzo, angina en reposo
- Fibrilación auricular (FA) no controlada u otra arritmia: FA paroxística no tratada
- Estenosis valvular aórtica moderada o grave (gradiente de presión sistólica máxima > 40 mmHg o con un área valvular aórtica < 1 cm2)
- Insuficiencia cardiaca clase II/III/IV y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%
- Pericarditis o miocarditis en los últimos seis meses
- Los pacientes con una depresión del segmento ST > 2 mm en el ECG de esfuerzo no serán elegibles para participar y serán derivados a un cardiólogo para una evaluación adicional.
- Diagnóstico o tratamiento de una neoplasia maligna en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
1. Atención habitual (control) Atención habitual a los pacientes en vigilancia de AAA. Esto incluye ecografías semestrales o anuales de AAA, asistencia a la consulta de vigilancia y asesoramiento escrito (ANEXO A) y verbal sobre el manejo del riesgo cardiovascular. Este consejo se basará en la información actual para pacientes del NHS ampliamente disponible15 y consiste en la siguiente información con respecto a: Fumar Ejercicio Peso Dieta |
Atención habitual consistente en asesoramiento.
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EXPERIMENTAL: Programa de ejercicio basado en la comunidad
Ejercicio basado en la comunidad (además de la atención habitual) con la opción de:
Duración y frecuencia Al menos 50 minutos de ejercicio por día en tres días no consecutivos de la semana durante 20 semanas. |
Programa de ejercicio comunitario de 20 semanas (en el hogar o en el gimnasio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VO2 pico medido por CPET
Periodo de tiempo: a las 20 semanas
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a las 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral anaeróbico medido por CPET
Periodo de tiempo: a las 20 semanas
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a las 20 semanas
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Biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: a las 20 semanas
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a las 20 semanas
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Otros factores de riesgo de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: a las 20 semanas
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Peso, IMC, Circunferencia de la Cintura y Presión Arterial
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a las 20 semanas
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Medida subjetiva de niveles de actividad habitual (cuestionario PASE)
Periodo de tiempo: a las 20 semanas
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a las 20 semanas
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Medida objetiva de los niveles de actividad habituales (a través de acelerometría)
Periodo de tiempo: a las 20 semanas
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a las 20 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a las 20 semanas
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a las 20 semanas
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Cambios tempranos en las medidas de resultado
Periodo de tiempo: a las 10 semanas
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Todas las medidas de resultado también se medirán a las 10 semanas y se compararán con otros intervalos de tiempo.
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a las 10 semanas
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Sostenibilidad de los cambios en las medidas de resultado
Periodo de tiempo: a las 30 semanas
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Todas las medidas de resultado se registraron 10 semanas después del cese del ejercicio a las 30 semanas y se compararon con los otros intervalos de tiempo.
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a las 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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