Испытание AAA Get Fit: пилотное рандомизированное контролируемое исследование упражнений на базе сообщества у пациентов с аневризмами брюшной аорты
Испытание AAA Get Fit: пилотное рандомизированное контролируемое исследование упражнений на уровне сообщества для улучшения физической формы и снижения заболеваемости и смертности пациентов с аневризмами брюшной аорты
Разрыв аневризмы брюшной аорты (ААА) является причиной 12 000 смертей в год в Великобритании.1 Плановое восстановление для предотвращения этого приводит к периоперационной смертности в 4,5% при открытой хирургии и 1% при эндоваскулярном восстановлении. Этот риск связан с плохим кардиореспираторным состоянием, которое можно измерить с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) с переменными CPET, пиковым потреблением кислорода (peakVO2) <15 мл/кг/мин и анаэробным порогом (АТ) <10,2 мл/кг/мин. выявление пациентов с повышенным риском ранней смерти после пластики АБА.3 Таким образом, эти переменные можно использовать в качестве суррогатных маркеров состояния сердечно-сосудистой системы и риска смертности и заболеваемости в хирургии АБА; оптимизация этих маркеров должна улучшить физическую форму и снизить этот риск. Оптимальная продолжительность и тип физических упражнений для улучшения пикового VO2 и АТ у пациентов с АБА неизвестны. Пациенты с АБА уникальны, поскольку они заинтересованы в снижении риска предстоящей операции, но им предоставляется время для улучшения своей физической формы, поскольку восстановление может не потребоваться в течение нескольких месяцев или даже лет.
Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности 20-недельной программы упражнений (дома или в спортзале) для достижения устойчивого улучшения пикового VO2 и AT, измеряемых с помощью CPET, у пациентов с АБА. Также будут оцениваться изменения качества жизни, привычных уровней активности и сердечно-сосудистого риска. Результаты послужат основой для окончательного многоцентрового клинического исследования упражнений для улучшения исходов у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и АБА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с AAA ≥ 3,0 и < 5,0 см и женщины с AAA ≥ 3,0 и < 4,5 см
- В возрасте 60 - 85 лет включительно
- Желание и способность заниматься физическими упражнениями в тренажерном зале и / или дома и проходить CPET
Критерий исключения:
- Неспособные или не желающие проходить CPET или физические упражнения. Пациенты, не желающие, не смогут дать информированное согласие, а те, кто не может, не смогут быть рандомизированы в группу исследования вмешательства или пройти удовлетворительное тестирование для получения наших показателей результатов.
Высокий уровень обычной физической активности (те, кто набрал «высокий» балл по опроснику PASE). Эти пациенты уже имеют высокий уровень физической активности, и поэтому дальнейшее улучшение их физической формы может оказаться невозможным, что является основной целью исследования.
Критерии исключения 3-10 основаны на медицинских показаниях, что означает, что тренировки могут быть небезопасными, они потребуют дальнейшего обследования и лечения этого заболевания или, вероятно, потребуют предстоящего вмешательства в связи с их состоянием здоровья, которое будет иметь приоритет перед любым участием. в исследовательском исследовании. Если во время исследования будут обнаружены какие-либо заболевания, эти пациенты будут исключены из исследования и направлены к необходимому медицинскому работнику.
- Тяжелое заболевание печени (МНО > 2, сывороточный альбумин < 3,0 г/дл, билирубин > 50 мкмоль/л)
- Нестабильная стенокардия, стенокардия длительностью < 2 месяцев, возникающая более двух раз в день, стенокардия с учащением или усилением при меньшей физической нагрузке, стенокардия в покое
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий (ФП) или другая аритмия: нелеченная пароксизмальная ФП
- Стеноз аортального клапана средней или тяжелой степени (пиковый градиент систолического давления > 40 мм рт. ст. или площадь аортального клапана < 1 см2)
- Сердечная недостаточность класса II/III/IV и/или фракция выброса левого желудочка < 25%
- Перикардит или миокардит в течение последних шести месяцев
- Пациенты с депрессией сегмента ST > 2 мм на ЭКГ с нагрузкой не будут допущены к участию и будут направлены к кардиологу для дальнейшего обследования.
- Диагностика или лечение злокачественного новообразования в течение предыдущих 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
1. Обычный уход (контроль) Обычный уход за пациентами, находящимися под наблюдением AAA. Это включает в себя шестимесячные или ежегодные ультразвуковые измерения АБА, посещение клиники наблюдения и письменные (ПРИЛОЖЕНИЕ А) и устные рекомендации по управлению сердечно-сосудистым риском. Эти рекомендации будут основаны на текущей широко доступной информации о пациентах NHS15 и состоят из следующей информации в отношении: Диета для курения |
Обычная забота, состоящая из советов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа упражнений на базе сообщества
Упражнения по месту жительства (в дополнение к обычному уходу) на выбор:
Продолжительность и частота Не менее 50 минут упражнений в день в три непоследовательных дня недели в течение 20 недель. |
20-недельная программа упражнений для сообщества (дома или в тренажерном зале)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое значение VO2, измеренное с помощью CPET
Временное ограничение: в 20 недель
|
в 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анаэробный порог, измеренный с помощью CPET
Временное ограничение: в 20 недель
|
в 20 недель
|
|
|
Биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: в 20 недель
|
в 20 недель
|
|
|
Другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: в 20 недель
|
Вес, ИМТ, окружность талии и артериальное давление
|
в 20 недель
|
|
Субъективная оценка уровня привычной активности (опросник PASE)
Временное ограничение: в 20 недель
|
в 20 недель
|
|
|
Объективное измерение привычных уровней активности (с помощью акселерометрии)
Временное ограничение: в 20 недель
|
в 20 недель
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в 20 недель
|
в 20 недель
|
|
|
Ранние изменения в показателях результатов
Временное ограничение: в 10 недель
|
Все показатели результатов также будут измеряться через 10 недель и сравниваться с другими временными интервалами.
|
в 10 недель
|
|
Устойчивость изменений в показателях результатов
Временное ограничение: в 30 недель
|
Все показатели результатов были зарегистрированы через 10 недель после прекращения упражнений в 30 недель и сравнивались с другими временными интервалами.
|
в 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .