Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AAA Get Fit Trial: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med fællesskabsbaseret træning hos patienter med abdominale aortaaneurismer

15. oktober 2018 opdateret af: Charles McCollum, University of Manchester

AAA Get Fit Trial: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med fællesskabsbaseret træning for at forbedre konditionen og reducere sygelighed og dødelighed hos patienter med abdominale aortaaneurismer

Ruptur af abdominale aortaaneurismer (AAA) forårsager 12.000 dødsfald/år i Storbritannien.1 Elektiv reparation for at forhindre dette medfører en perioperativ mortalitet på 4,5 % for åben kirurgi og 1 % for endovaskulær reparation. Denne risiko er forbundet med dårlig kardiorespiratorisk kondition, som kan måles ved hjælp af Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) med CPET-variablerne, maksimal iltoptagelse (peakVO2)<15ml/kg/min og anaerob tærskel(AT)<10,2ml/kg/min. identifikation af patienter med øget risiko for tidlig død efter AAA-reparation.3 Disse variabler kan derfor bruges som surrogatmarkører for kardiovaskulær fitness og risiko for dødelighed og morbiditet ved AAA-kirurgi; optimering af disse markører bør forbedre konditionen og mindske denne risiko. Den optimale varighed og type af træningstræning til forbedring af peak VO2 og AT hos AAA-patienter kendes ikke. AAA-patienter er unikke, da de er motiverede til at reducere risikoen for forestående operation, men de får tid til at forbedre deres kondition, da reparation måske ikke er nødvendig i måneder eller endda år.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at udforske effektiviteten af ​​et 20-ugers fællesskab (enten hjemme- eller fitness-baseret) træningsprogram for at opnå vedvarende forbedringer i peak VO2 og AT, målt ved CPET, hos AAA-patienter. Ændringer i QoL, sædvanlige aktivitetsniveauer og kardiovaskulær risiko vil også blive vurderet. Resultaterne vil informere et endeligt multicenter klinisk forsøg med træning for at forbedre resultaterne hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdomme og AAA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd med AAA ≥ 3,0 og < 5,0 cm og kvinder med AAA ≥ 3,0 og < 4,5 cm
  2. I alderen 60 - 85 år inklusive
  3. Villig og i stand til at deltage i fitness- og/eller hjemmebaseret træning og gennemføre CPET

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller villige til at gennemføre CPET eller træningstræning Patienter, der ikke vil, vil ikke være i stand til at give informeret samtykke, og de, der ikke er i stand til det, vil ikke være i stand til at blive randomiseret til interventionsundersøgelsesgruppen eller gennemgå tilfredsstillende test for at opnå vores resultatmål.

  2. Høje niveauer af sædvanlig fysisk aktivitet (de, der scorer "højt" på PASE-spørgeskemaet) Disse patienter har allerede et højt niveau af fysisk aktivitet, og det er derfor muligvis ikke muligt at forbedre deres kondition yderligere, hvilket er det primære formål med undersøgelsen.

    Eksklusionskriterierne 3-10 er alle baseret på medicinske tilstande, hvilket vil betyde, at enten træningstræning kan være usikker, de vil kræve yderligere undersøgelse og behandling af den medicinske tilstand eller sandsynligvis vil have behov for en kommende intervention for deres medicinske tilstand, som vil have prioritet frem for enhver deltagelse i et forskningsstudie. Hvis nogen medicinske tilstande opdages under undersøgelsen, vil disse patienter blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til den nødvendige sundhedspersonale.

  3. Alvorlig leversygdom (INR > 2, serumalbumin < 3,0 g/dL, bilirubin > 50 µmol/L)
  4. Ustabil angina, angina af < 2 måneders varighed, forekommende mere end to gange dagligt, angina, der øges i hyppighed eller fremkaldes af mindre anstrengelse, angina i hvile
  5. Ukontrolleret atrieflimren (AF) eller anden arytmi: ubehandlet paroxysmal AF
  6. Moderat eller svær aortaklapstenose (peak systolisk trykgradient >40 mmHg eller med et aortaklapareal < 1 cm2)
  7. Klasse II/III/IV hjertesvigt og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
  8. Pericarditis eller myocarditis inden for de sidste seks måneder
  9. Patienter med > 2 mm ST-depression på arbejds-EKG vil ikke være berettiget til at deltage og vil blive henvist til en kardiolog for yderligere vurdering.
  10. Diagnose eller behandling for en malignitet i løbet af de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring

1. Sædvanlig pleje (kontrol)

Sædvanlig pleje til patienter på AAA-overvågning. Dette omfatter halvårlige eller årlige ultralydsmålinger af AAA, deltagelse i overvågningsklinikken og skriftlig (BILAG A) og mundtlig rådgivning om håndtering af kardiovaskulær risiko. Denne rådgivning vil være baseret på aktuelle bredt tilgængelige NHS-patientoplysninger15 og består af følgende oplysninger med hensyn til:

Rygning Motion Vægt Diæt
Andet: Styring
Sædvanlig pleje bestående af rådgivning.
EKSPERIMENTEL: Fællesskabsbaseret træningsprogram

Fællesskabsbaseret træning (ud over sædvanlig pleje) med valg af enten:

  1. Hjemmebaseret træning Deltagere, der vælger at træne hjemme, vil følge de programmer, der er beregnet til denne indstilling, hvor hver øvelse er designet til at være mulig uden behov for specialudstyr.
  2. Gym-baseret træningstræning Deltagerne vil træne i deres nærmeste Life Leisure LTD-motionscenter, efter et af de instruktørdesignede programmer, ved hjælp af en kombination af aerobic- og modstandsudstyr, samt simple gulvøvelser.

Varighed og hyppighed Mindst 50 minutters træning om dagen på tre ikke-sammenhængende dage om ugen i 20 uger.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret træningsprogram
20 ugers fællesskabstræningsprogram (hjemme- eller fitnesscenter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak VO2 målt ved CPET
Tidsramme: ved 20 uger
ved 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anaerob tærskel som målt ved CPET
Tidsramme: ved 20 uger
ved 20 uger
Biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: ved 20 uger
ved 20 uger
Andre risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: ved 20 uger
Vægt, BMI, taljeomkreds og blodtryk
ved 20 uger
Subjektivt mål for sædvanlige aktivitetsniveauer (PASE-spørgeskema)
Tidsramme: ved 20 uger
ved 20 uger
Objektiv måling af sædvanlige aktivitetsniveauer (via Accelerometri)
Tidsramme: ved 20 uger
ved 20 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved 20 uger
ved 20 uger
Tidlige ændringer i resultatmål
Tidsramme: ved 10 uger
Alle resultatmål vil også blive målt efter 10 uger og sammenlignet med andre tidsintervaller.
ved 10 uger
Bæredygtighed af ændringer i resultatmål
Tidsramme: ved 30 uger
Alle resultatmål blev registreret 10 uger efter ophør med træning ved 30 uger og sammenlignet med de andre tidsintervaller.
ved 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner