Az AAA Get Fit Trial: Kísérleti, randomizált, ellenőrzött próba a hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek közösségi alapú gyakorlatáról
Az AAA Get Fit Trial: kísérleti, randomizált, kontrollált próba közösségi alapú gyakorlatokról a hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek fittségének javítására, valamint morbiditás és mortalitás csökkentésére
A hasi aorta aneurizmák szakadása (AAA) évente 12 000 halálesetet okoz az Egyesült Királyságban.1 Az ezt megelőző elektív javítás 4,5%-os perioperatív mortalitást jelent a nyílt műtéteknél és 1%-os az endovaszkuláris javításnál. Ez a kockázat a rossz kardiorespiratorikus erőnléthez kapcsolódik, amely a Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) segítségével mérhető a CPET változókkal, a csúcs oxigénfelvétel (peakVO2) <15 ml/kg/perc és az anaerob küszöb (AT) <10,2 ml/kg/perc. a korai halálozás fokozott kockázatának kitett betegek azonosítása az AAA-javítás után.3 Ezek a változók ezért a kardiovaszkuláris alkalmasság, valamint a mortalitás és morbiditás kockázatának helyettesítő markereiként használhatók az AAA műtéteknél; ezen markerek optimalizálása javítja az erőnlétet és csökkenti ezt a kockázatot. Az edzés optimális időtartama és típusa a csúcs VO2 és AT javítására AAA betegeknél nem ismert. Az AAA-betegek egyedülállóak, mivel motiváltak a közelgő műtét kockázatának csökkentésére, de van idejük kondíciójuk javítására, mivel előfordulhat, hogy hónapokig vagy akár évekig nincs szükség javításra.
A kutatók kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletet javasolnak egy 20 hetes közösségi (akár otthon, akár edzőterem alapú) edzésprogram hatékonyságának feltárására a CPET-vel mért csúcs VO2 és AT tartós javulása érdekében az AAA betegeknél. Felmérik az életminőség változásait, a szokásos aktivitási szinteket és a szív- és érrendszeri kockázatot is. Az eredmények egy végleges, többközpontú, testmozgással kapcsolatos klinikai vizsgálatban fognak szolgálni, hogy javítsák a szív- és érrendszeri betegségben és AAA-ban szenvedő idős betegek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknek AAA ≥ 3,0 és < 5,0 cm, és nők, akiknek AAA ≥ 3,0 és < 4,5 cm
- 60-85 éves korig
- Hajlandó és tud tornateremben és/vagy otthoni edzésben részt venni és CPET-et vállalni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenek vagy nem hajlandók CPET-re vagy gyakorlati képzésre részt venni Azok a betegek, akik nem hajlandók beleegyezést adni a tájékozottságon belül, nem lesznek képesek véletlenszerűen besorolni az intervenciós vizsgálati csoportba, és nem eshetnek át kielégítő vizsgálaton, hogy megkaphassuk az eredménymutatóinkat.
Szokásos fizikai aktivitás magas szintje (a PASE kérdőíven „magas” pontszámot elérők) Ezek a betegek már magas szintű fizikai aktivitással rendelkeznek, ezért előfordulhat, hogy nem lehetséges tovább javítani edzettségüket, ami a vizsgálat elsődleges célja.
A 3-10. kizárási kritériumok mind olyan egészségügyi állapotokon alapulnak, amelyek azt jelentenék, hogy a gyakorlatok nem biztonságosak, vagy további vizsgálatot és kezelést igényelnek az adott egészségügyi állapot miatt, vagy valószínűleg olyan közelgő beavatkozást igényelnek az egészségi állapotuk miatt, amely elsőbbséget élvez a részvétellel szemben. egy kutatási tanulmányban. Ha a vizsgálat során bármilyen egészségügyi állapotot fedeznek fel, ezeket a betegeket kivonják a vizsgálatból, és a szükséges egészségügyi szakemberhez utalják.
- Súlyos májbetegség (INR > 2, szérum albumin < 3,0 g/dl, bilirubin > 50 µmol/L)
- Instabil angina, 2 hónapnál rövidebb, naponta többször előforduló angina, egyre gyakoribb vagy kisebb terhelés által kiváltott angina, nyugalmi angina
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (AF) vagy más aritmia: kezeletlen paroxizmális AF
- Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület (a szisztolés csúcsnyomás gradiens > 40 Hgmm vagy az aortabillentyű területe < 1 cm2)
- II/III/IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy bal kamrai ejekciós frakció < 25%
- Pericarditis vagy myocarditis az elmúlt hat hónapban
- Azok a betegek, akiknél a terheléses EKG-n 2 mm-nél nagyobb ST-depresszió áll fenn, nem vehetnek részt, és további értékelés céljából kardiológushoz utalják őket.
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
1. Szokásos gondozás (kontroll) Az AAA felügyelet alatt álló betegek szokásos ellátása. Ez magában foglalja az AAA hathavi vagy éves ultrahangos mérését, a felügyeleti klinikán való részvételt és írásbelit (A. FÜGGELÉK), valamint szóbeli tanácsadást a szív- és érrendszeri kockázat kezelésével kapcsolatban. Ez a tanács a jelenlegi, széles körben elérhető NHS-beteginformációkon15 alapul, és a következő információkat tartalmazza: Dohányzás gyakorlat súly diéta |
Szokásos ellátás, amely tanácsokból áll.
|
|
KÍSÉRLETI: Közösségi alapú edzésprogram
Közösségi alapú testmozgás (a szokásos gondozáson felül) az alábbi lehetőségek közül választhat:
Időtartam és gyakoriság Legalább napi 50 perc gyakorlat a hét három nem egymást követő napján 20 héten keresztül. |
20 hetes közösségi (otthoni vagy edzőterem alapú) edzésprogram
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs VO2 CPET-tel mérve
Időkeret: 20 hetesen
|
20 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anaerob küszöb CPET-vel mérve
Időkeret: 20 hetesen
|
20 hetesen
|
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkerei
Időkeret: 20 hetesen
|
20 hetesen
|
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának egyéb kockázati tényezői
Időkeret: 20 hetesen
|
Súly, BMI, derékkörfogat és vérnyomás
|
20 hetesen
|
|
A szokásos aktivitási szintek szubjektív mérése (PASE kérdőív)
Időkeret: 20 hetesen
|
20 hetesen
|
|
|
A szokásos aktivitási szintek objektív mérése (gyorsulásmérőn keresztül)
Időkeret: 20 hetesen
|
20 hetesen
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 20 hetesen
|
20 hetesen
|
|
|
Az eredménymérők korai változásai
Időkeret: 10 hetesen
|
Az összes eredménymutatót 10 héten belül is mérik, és összehasonlítják más időintervallumokkal.
|
10 hetesen
|
|
Az eredménymérők változásainak fenntarthatósága
Időkeret: 30 hetesen
|
Az összes eredménymérést 10 héttel a testmozgás abbahagyása után rögzítették a 30. héten, és összehasonlították a többi időintervallumtal.
|
30 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .