The AAA Get Fit Trial: Um Piloto Randomizado e Controlado de Exercício Comunitário em Pacientes com Aneurismas da Aorta Abdominal
The AAA Get Fit Trial: Um Piloto Randomizado e Controlado Teste de Exercício Baseado na Comunidade para Melhorar a Forma Física e Reduzir a Morbidade e a Mortalidade de Pacientes com Aneurismas da Aorta Abdominal
A ruptura de aneurismas da aorta abdominal (AAA) causa 12.000 mortes/ano no Reino Unido.1 O reparo eletivo para prevenir isso acarreta uma mortalidade perioperatória de 4,5% para cirurgia aberta e 1% para reparo endovascular. Este risco está associado à má aptidão cardiorrespiratória que pode ser medida por meio do Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) com as variáveis do TCPE, consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) <15ml/kg/min e limiar anaeróbico (AT) <10,2ml/kg/min identificar pacientes com risco aumentado de morte precoce após reparo de AAA.3 Essas variáveis podem, portanto, ser usadas como marcadores substitutos para aptidão cardiovascular e risco de mortalidade e morbidade em cirurgia de AAA; otimizar esses marcadores deve melhorar o condicionamento físico e diminuir esse risco. A duração ideal e o tipo de treinamento de exercício para melhorar o pico de VO2 e LA em pacientes com AAA não são conhecidos. Os pacientes com AAA são únicos, pois são motivados a reduzir o risco de cirurgia iminente, mas têm tempo para melhorar sua condição física, pois o reparo pode não ser necessário por meses ou até anos.
Os pesquisadores propõem um estudo piloto randomizado e controlado para explorar a eficácia de um programa de exercícios comunitários de 20 semanas (em casa ou na academia) para alcançar melhorias sustentadas no pico de VO2 e AT, conforme medido pelo TCPE, em pacientes com AAA. Alterações na qualidade de vida, níveis de atividade habitual e risco cardiovascular também serão avaliados. Os resultados informarão um ensaio clínico multicêntrico definitivo sobre exercícios para melhorar os resultados em pacientes idosos com doenças cardiovasculares e AAA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com AAA ≥ 3,0 e < 5,0 cm e mulheres com AAA ≥ 3,0 e < 4,5 cm
- De 60 a 85 anos inclusive
- Disposto e capaz de se envolver em treinamento de exercícios em academia e/ou em casa e realizar TCPE
Critério de exclusão:
- Incapazes ou relutantes em realizar TCPE ou treinamento de exercícios. Os pacientes relutantes não poderão dar consentimento informado e aqueles que não puderem não poderão ser randomizados para o grupo de estudo de intervenção nem passar por testes satisfatórios para obter nossas medidas de resultado.
Altos níveis de atividade física habitual (aqueles com pontuação "alta" no questionário PASE) Esses pacientes já têm um alto nível de atividade física e, portanto, pode não ser possível melhorar ainda mais sua condição física, que é o objetivo principal do estudo.
Os critérios de exclusão 3-10 são todos baseados em condições médicas, o que significaria que o treinamento de exercícios pode ser inseguro, eles exigiriam mais investigação e tratamento dessa condição médica ou provavelmente precisariam de intervenção futura para sua condição médica que teria prioridade sobre qualquer participação em um estudo de pesquisa. Se qualquer condição médica for descoberta durante o estudo, esses pacientes serão retirados do estudo e encaminhados ao profissional de saúde necessário.
- Doença hepática grave (INR > 2, albumina sérica < 3,0g/dL, bilirrubina > 50µmol/L)
- Angina instável, angina com < 2 meses de duração, ocorrendo mais de duas vezes ao dia, angina que está aumentando em frequência ou precipitada por menos esforço, angina em repouso
- Fibrilação atrial (FA) não controlada ou outra arritmia: FA paroxística não tratada
- Estenose valvar aórtica moderada ou grave (gradiente de pico de pressão sistólica >40mmHg ou com área valvar aórtica <1cm2)
- Insuficiência cardíaca classe II/III/IV e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
- Pericardite ou miocardite nos últimos seis meses
- Pacientes com infradesnivelamento do segmento ST > 2 mm no ECG de exercício não serão elegíveis para participar e serão encaminhados a um cardiologista para avaliação adicional.
- Diagnóstico ou tratamento de uma neoplasia maligna nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
1. Cuidados habituais (controle) Cuidados usuais prestados a pacientes em vigilância de AAA. Isso inclui medições ultrassonográficas semestrais ou anuais de AAA, comparecimento à clínica de vigilância e aconselhamento por escrito (APÊNDICE A) e verbal sobre o gerenciamento do risco cardiovascular. Este conselho será baseado em informações atuais amplamente disponíveis do paciente do NHS15 e consiste nas seguintes informações com relação a: Fumar Exercício Peso Dieta |
Cuidados habituais que consistem em conselhos.
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EXPERIMENTAL: Programa de exercícios baseados na comunidade
Exercício baseado na comunidade (além dos cuidados habituais) com a escolha de:
Duração e frequência Pelo menos 50 minutos de exercício por dia em três dias não consecutivos da semana durante 20 semanas. |
Programa de exercícios comunitários de 20 semanas (em casa ou na academia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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VO2 máximo medido por TCPE
Prazo: com 20 semanas
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com 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar anaeróbico medido pelo TCPE
Prazo: com 20 semanas
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com 20 semanas
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Biomarcadores de risco de doença cardiovascular
Prazo: com 20 semanas
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com 20 semanas
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Outros fatores de risco de risco de doença cardiovascular
Prazo: com 20 semanas
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Peso, IMC, Circunferência da Cintura e Pressão Arterial
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com 20 semanas
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Medida subjetiva dos níveis de atividade habitual (questionário PASE)
Prazo: com 20 semanas
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com 20 semanas
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Medida objetiva dos níveis de atividade habitual (via acelerometria)
Prazo: com 20 semanas
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com 20 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: com 20 semanas
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com 20 semanas
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Mudanças iniciais nas medidas de resultado
Prazo: com 10 semanas
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Todas as medidas de resultado também serão medidas em 10 semanas e comparadas com outros intervalos de tempo.
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com 10 semanas
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Sustentabilidade das mudanças nas medidas de resultado
Prazo: com 30 semanas
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Todas as medidas de resultado registradas 10 semanas após a interrupção do exercício em 30 semanas e comparadas com os outros intervalos de tempo.
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com 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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