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Die AAA-Get-Fit-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu gemeindebasiertem Training bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Charles McCollum, University of Manchester

Die AAA-Get-Fit-Studie: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit gemeindebasiertem Training zur Verbesserung der Fitness und zur Verringerung der Morbidität und Mortalität von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen

Die Ruptur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) verursacht 12.000 Todesfälle/Jahr in Großbritannien.1 Eine elektive Reparatur, um dies zu verhindern, führt zu einer perioperativen Sterblichkeit von 4,5 % bei offenen Operationen und 1 % bei endovaskulären Reparaturen. Dieses Risiko ist mit einer schlechten kardiorespiratorischen Fitness verbunden, die mit kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) mit den CPET-Variablen, maximale Sauerstoffaufnahme (peakVO2) < 15 ml/kg/min und anaerobe Schwelle (AT) < 10,2 ml/kg/min gemessen werden kann Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko eines frühen Todes nach AAA-Reparatur.3 Diese Variablen können daher als Surrogatmarker für die kardiovaskuläre Fitness und das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei AAA-Operationen verwendet werden; Die Optimierung dieser Marker sollte die Fitness verbessern und dieses Risiko verringern. Die optimale Dauer und Art des körperlichen Trainings zur Verbesserung der maximalen VO2 und AT bei AAA-Patienten ist nicht bekannt. AAA-Patienten sind einzigartig, da sie motiviert sind, das Risiko einer bevorstehenden Operation zu verringern, ihnen jedoch die Zeit gegeben wird, ihre Fitness zu verbessern, da eine Reparatur möglicherweise erst nach Monaten oder sogar Jahren erforderlich ist.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit eines 20-wöchigen Trainingsprogramms in der Gemeinschaft (entweder zu Hause oder im Fitnessstudio) zu untersuchen, um bei AAA-Patienten nachhaltige Verbesserungen der maximalen VO2 und AT, gemessen durch CPET, zu erreichen. Veränderungen der QoL, des gewohnheitsmäßigen Aktivitätsniveaus und des kardiovaskulären Risikos werden ebenfalls bewertet. Die Ergebnisse werden in eine endgültige multizentrische klinische Studie über körperliche Betätigung einfließen, um die Ergebnisse bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und AAA zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer mit einem AAA ≥ 3,0 und < 5,0 cm und Frauen mit einem AAA ≥ 3,0 und < 4,5 cm
  2. Alter 60 - 85 Jahre inklusive
  3. Bereit und in der Lage, sich im Fitnessstudio und / oder zu Hause zu trainieren und CPET zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Weiterbildung oder ein körperliches Training durchzuführen, sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind, könnten weder in die Interventionsstudiengruppe randomisiert noch zufriedenstellend getestet werden, um unsere Ergebnismessungen zu erhalten.
  2. Hohes Maß an gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität (diejenigen, die im PASE-Fragebogen mit „hoch“ bewertet wurden) Diese Patienten haben bereits ein hohes Maß an körperlicher Aktivität und daher ist es möglicherweise nicht möglich, ihre Fitness weiter zu verbessern, was das primäre Ziel der Studie ist.

    Die Ausschlusskriterien 3-10 basieren alle auf Erkrankungen, die bedeuten würden, dass entweder das Training unsicher ist, sie weitere Untersuchungen und Behandlungen dieser Erkrankung erfordern oder wahrscheinlich eine bevorstehende Intervention für ihre Erkrankung erforderlich ist, die Vorrang vor jeder Teilnahme hätte in einer Forschungsstudie. Wenn während der Studie irgendwelche Erkrankungen entdeckt werden, werden diese Patienten aus der Studie genommen und an die entsprechende medizinische Fachkraft überwiesen.

  3. Schwere Lebererkrankung (INR > 2, Serumalbumin < 3,0 g/dl, Bilirubin > 50 µmol/l)
  4. Instabile Angina, Angina von < 2 Monaten Dauer, die mehr als zweimal täglich auftritt, Angina, die an Häufigkeit zunimmt oder durch geringere Anstrengung ausgelöst wird, Angina in Ruhe
  5. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (AF) oder andere Arrhythmie: unbehandeltes paroxysmales AF
  6. Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose (maximaler systolischer Druckgradient >40 mmHg oder mit einer Aortenklappenfläche < 1 cm2)
  7. Herzinsuffizienz Klasse II/III/IV und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
  8. Perikarditis oder Myokarditis innerhalb der letzten sechs Monate
  9. Patienten mit > 2 mm ST-Senkung im Belastungs-EKG sind von der Teilnahme ausgeschlossen und werden zur weiteren Beurteilung an einen Kardiologen überwiesen.
  10. Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle

1. Übliche Pflege (Kontrolle)

Übliche Behandlung von Patienten unter AAA-Überwachung. Dazu gehören halbjährliche oder jährliche Ultraschallmessungen des AAA, der Besuch einer Überwachungsklinik sowie schriftliche (ANHANG A) und mündliche Ratschläge zum Umgang mit kardiovaskulären Risiken. Diese Empfehlung basiert auf aktuellen, allgemein verfügbaren NHS-Patienteninformationen15 und besteht aus den folgenden Informationen in Bezug auf:

Rauchen Übung Gewicht Diät

Übliche Betreuung bestehend aus Beratung.
EXPERIMENTAL: Community-basiertes Übungsprogramm

Community Based-Übung (zusätzlich zur üblichen Pflege) mit der Wahl zwischen:

  1. Trainingstraining zu Hause Teilnehmer, die sich für das Training zu Hause entscheiden, folgen den Programmen, die für diese Umgebung vorgesehen sind, wobei jede Übung so konzipiert ist, dass sie ohne die Notwendigkeit einer speziellen Ausrüstung möglich ist.
  2. Fitnessstudio-basiertes Trainingstraining Die Teilnehmer trainieren im nächstgelegenen Life Leisure LTD-Fitnessstudio nach einem der vom Trainer entworfenen Programme mit einer Kombination aus Aerobic- und Widerstandsgeräten sowie einfachen Bodenübungen.

Dauer und Häufigkeit Mindestens 50 Minuten Bewegung pro Tag an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen der Woche für 20 Wochen.

20-wöchiges Community-Übungsprogramm (zu Hause oder im Fitnessstudio).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzen-VO2, gemessen durch CPET
Zeitfenster: mit 20 wochen
mit 20 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaerobe Schwelle, gemessen durch CPET
Zeitfenster: mit 20 wochen
mit 20 wochen
Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: mit 20 wochen
mit 20 wochen
Andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: mit 20 wochen
Gewicht, BMI, Taillenumfang und Blutdruck
mit 20 wochen
Subjektives Maß der gewohnheitsmäßigen Aktivitätsniveaus (PASE-Fragebogen)
Zeitfenster: mit 20 wochen
mit 20 wochen
Objektives Maß der gewohnheitsmäßigen Aktivitätsniveaus (über Akzelerometrie)
Zeitfenster: mit 20 wochen
mit 20 wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: mit 20 wochen
mit 20 wochen
Frühe Änderungen der Ergebnismaße
Zeitfenster: bei 10 wochen
Alle Ergebnismessungen werden auch nach 10 Wochen gemessen und mit anderen Zeitintervallen verglichen.
bei 10 wochen
Nachhaltigkeit von Änderungen in Ergebnismaßen
Zeitfenster: mit 30 wochen
Alle Ergebnismessungen wurden 10 Wochen nach Beendigung des Trainings bei 30 Wochen aufgezeichnet und mit den anderen Zeitintervallen verglichen.
mit 30 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162347

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, Bauch

Klinische Studien zur Kontrolle

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