- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997618
Die AAA-Get-Fit-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu gemeindebasiertem Training bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen
Die AAA-Get-Fit-Studie: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit gemeindebasiertem Training zur Verbesserung der Fitness und zur Verringerung der Morbidität und Mortalität von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen
Die Ruptur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) verursacht 12.000 Todesfälle/Jahr in Großbritannien.1 Eine elektive Reparatur, um dies zu verhindern, führt zu einer perioperativen Sterblichkeit von 4,5 % bei offenen Operationen und 1 % bei endovaskulären Reparaturen. Dieses Risiko ist mit einer schlechten kardiorespiratorischen Fitness verbunden, die mit kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) mit den CPET-Variablen, maximale Sauerstoffaufnahme (peakVO2) < 15 ml/kg/min und anaerobe Schwelle (AT) < 10,2 ml/kg/min gemessen werden kann Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko eines frühen Todes nach AAA-Reparatur.3 Diese Variablen können daher als Surrogatmarker für die kardiovaskuläre Fitness und das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei AAA-Operationen verwendet werden; Die Optimierung dieser Marker sollte die Fitness verbessern und dieses Risiko verringern. Die optimale Dauer und Art des körperlichen Trainings zur Verbesserung der maximalen VO2 und AT bei AAA-Patienten ist nicht bekannt. AAA-Patienten sind einzigartig, da sie motiviert sind, das Risiko einer bevorstehenden Operation zu verringern, ihnen jedoch die Zeit gegeben wird, ihre Fitness zu verbessern, da eine Reparatur möglicherweise erst nach Monaten oder sogar Jahren erforderlich ist.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit eines 20-wöchigen Trainingsprogramms in der Gemeinschaft (entweder zu Hause oder im Fitnessstudio) zu untersuchen, um bei AAA-Patienten nachhaltige Verbesserungen der maximalen VO2 und AT, gemessen durch CPET, zu erreichen. Veränderungen der QoL, des gewohnheitsmäßigen Aktivitätsniveaus und des kardiovaskulären Risikos werden ebenfalls bewertet. Die Ergebnisse werden in eine endgültige multizentrische klinische Studie über körperliche Betätigung einfließen, um die Ergebnisse bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und AAA zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit einem AAA ≥ 3,0 und < 5,0 cm und Frauen mit einem AAA ≥ 3,0 und < 4,5 cm
- Alter 60 - 85 Jahre inklusive
- Bereit und in der Lage, sich im Fitnessstudio und / oder zu Hause zu trainieren und CPET zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Weiterbildung oder ein körperliches Training durchzuführen, sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind, könnten weder in die Interventionsstudiengruppe randomisiert noch zufriedenstellend getestet werden, um unsere Ergebnismessungen zu erhalten.
Hohes Maß an gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität (diejenigen, die im PASE-Fragebogen mit „hoch“ bewertet wurden) Diese Patienten haben bereits ein hohes Maß an körperlicher Aktivität und daher ist es möglicherweise nicht möglich, ihre Fitness weiter zu verbessern, was das primäre Ziel der Studie ist.
Die Ausschlusskriterien 3-10 basieren alle auf Erkrankungen, die bedeuten würden, dass entweder das Training unsicher ist, sie weitere Untersuchungen und Behandlungen dieser Erkrankung erfordern oder wahrscheinlich eine bevorstehende Intervention für ihre Erkrankung erforderlich ist, die Vorrang vor jeder Teilnahme hätte in einer Forschungsstudie. Wenn während der Studie irgendwelche Erkrankungen entdeckt werden, werden diese Patienten aus der Studie genommen und an die entsprechende medizinische Fachkraft überwiesen.
- Schwere Lebererkrankung (INR > 2, Serumalbumin < 3,0 g/dl, Bilirubin > 50 µmol/l)
- Instabile Angina, Angina von < 2 Monaten Dauer, die mehr als zweimal täglich auftritt, Angina, die an Häufigkeit zunimmt oder durch geringere Anstrengung ausgelöst wird, Angina in Ruhe
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern (AF) oder andere Arrhythmie: unbehandeltes paroxysmales AF
- Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose (maximaler systolischer Druckgradient >40 mmHg oder mit einer Aortenklappenfläche < 1 cm2)
- Herzinsuffizienz Klasse II/III/IV und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
- Perikarditis oder Myokarditis innerhalb der letzten sechs Monate
- Patienten mit > 2 mm ST-Senkung im Belastungs-EKG sind von der Teilnahme ausgeschlossen und werden zur weiteren Beurteilung an einen Kardiologen überwiesen.
- Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
1. Übliche Pflege (Kontrolle) Übliche Behandlung von Patienten unter AAA-Überwachung. Dazu gehören halbjährliche oder jährliche Ultraschallmessungen des AAA, der Besuch einer Überwachungsklinik sowie schriftliche (ANHANG A) und mündliche Ratschläge zum Umgang mit kardiovaskulären Risiken. Diese Empfehlung basiert auf aktuellen, allgemein verfügbaren NHS-Patienteninformationen15 und besteht aus den folgenden Informationen in Bezug auf: Rauchen Übung Gewicht Diät |
Übliche Betreuung bestehend aus Beratung.
|
EXPERIMENTAL: Community-basiertes Übungsprogramm
Community Based-Übung (zusätzlich zur üblichen Pflege) mit der Wahl zwischen:
Dauer und Häufigkeit Mindestens 50 Minuten Bewegung pro Tag an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen der Woche für 20 Wochen. |
20-wöchiges Community-Übungsprogramm (zu Hause oder im Fitnessstudio).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spitzen-VO2, gemessen durch CPET
Zeitfenster: mit 20 wochen
|
mit 20 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anaerobe Schwelle, gemessen durch CPET
Zeitfenster: mit 20 wochen
|
mit 20 wochen
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Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: mit 20 wochen
|
mit 20 wochen
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Andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: mit 20 wochen
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Gewicht, BMI, Taillenumfang und Blutdruck
|
mit 20 wochen
|
Subjektives Maß der gewohnheitsmäßigen Aktivitätsniveaus (PASE-Fragebogen)
Zeitfenster: mit 20 wochen
|
mit 20 wochen
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|
Objektives Maß der gewohnheitsmäßigen Aktivitätsniveaus (über Akzelerometrie)
Zeitfenster: mit 20 wochen
|
mit 20 wochen
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: mit 20 wochen
|
mit 20 wochen
|
|
Frühe Änderungen der Ergebnismaße
Zeitfenster: bei 10 wochen
|
Alle Ergebnismessungen werden auch nach 10 Wochen gemessen und mit anderen Zeitintervallen verglichen.
|
bei 10 wochen
|
Nachhaltigkeit von Änderungen in Ergebnismaßen
Zeitfenster: mit 30 wochen
|
Alle Ergebnismessungen wurden 10 Wochen nach Beendigung des Trainings bei 30 Wochen aufgezeichnet und mit den anderen Zeitintervallen verglichen.
|
mit 30 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 162347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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