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L'essai AAA Get Fit : un essai pilote randomisé et contrôlé d'exercices communautaires chez des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale

15 octobre 2018 mis à jour par: Charles McCollum, University of Manchester

L'essai AAA Get Fit : un essai pilote randomisé contrôlé d'exercices communautaires pour améliorer la condition physique et réduire la morbidité et la mortalité des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale

La rupture des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) cause 12 000 décès/an au Royaume-Uni.1 La réparation élective pour prévenir cela entraîne une mortalité périopératoire de 4,5 % pour la chirurgie ouverte et de 1 % pour la réparation endovasculaire. Ce risque est associé à une mauvaise condition cardiorespiratoire qui peut être mesurée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec les variables CPET, la consommation maximale d'oxygène (peakVO2) <15 ml/kg/min et le seuil anaérobie (AT) <10,2 ml/kg/min identifier les patients à risque accru de décès prématuré après la réparation d'un AAA.3 Ces variables peuvent donc être utilisées comme marqueurs de substitution pour la condition cardiovasculaire et le risque de mortalité et de morbidité dans la chirurgie AAA ; l'optimisation de ces marqueurs devrait améliorer la condition physique et diminuer ce risque. La durée et le type optimaux d'entraînement physique pour améliorer le pic de VO2 et l'AT chez les patients atteints d'AAA ne sont pas connus. Les patients atteints d'AAA sont uniques car ils sont motivés pour réduire le risque d'une intervention chirurgicale imminente, mais ont le temps d'améliorer leur condition physique, car une réparation peut ne pas être nécessaire avant des mois, voire des années.

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote pour explorer l'efficacité d'un programme d'exercices communautaires de 20 semaines (à domicile ou en salle de sport) pour obtenir des améliorations durables du pic de VO2 et d'AT, tel que mesuré par CPET, chez les patients AAA. Les changements dans la qualité de vie, les niveaux d'activité habituels et le risque cardiovasculaire seront également évalués. Les résultats éclaireront un essai clinique multicentrique définitif sur l'exercice pour améliorer les résultats chez les patients âgés atteints de maladies cardiovasculaires et d'AAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes avec un AAA ≥ 3,0 et < 5,0 cm et femmes avec un AAA ≥ 3,0 et < 4,5 cm
  2. De 60 à 85 ans inclus
  3. Volonté et capable de s'engager dans un entraînement physique en salle de sport et / ou à domicile et d'entreprendre le CPET

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou réticent à entreprendre une CPET ou une formation physique

  2. Niveaux élevés d'activité physique habituelle (ceux qui obtiennent un score "élevé" sur le questionnaire PASE) Ces patients ont déjà un niveau élevé d'activité physique et il peut donc ne pas être possible d'améliorer davantage leur condition physique, ce qui est l'objectif principal de l'étude.

    Les critères d'exclusion 3 à 10 sont tous basés sur des conditions médicales, ce qui signifierait que l'entraînement physique peut être dangereux, qu'ils nécessiteraient une enquête et un traitement plus approfondis de cette condition médicale ou qu'ils nécessiteraient probablement une intervention prochaine pour leur condition médicale qui aurait priorité sur toute participation. dans une étude de recherche. Si des conditions médicales sont découvertes au cours de l'étude, ces patients seront retirés de l'étude et référés au professionnel de la santé nécessaire.

  3. Maladie hépatique sévère (INR > 2, albumine sérique < 3,0 g/dL, bilirubine > 50 µmol/L)
  4. Angine instable, angine depuis < 2 mois, survenant plus de deux fois par jour, angine dont la fréquence augmente ou précipitée par un effort moindre, angine de repos
  5. Fibrillation auriculaire (FA) non contrôlée ou autre arythmie : FA paroxystique non traitée
  6. Sténose valvulaire aortique modérée ou sévère (gradient de pression systolique de pointe > 40 mmHg ou avec une surface valvulaire aortique < 1 cm2)
  7. Insuffisance cardiaque de classe II/III/IV et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
  8. Péricardite ou myocardite au cours des six derniers mois
  9. Les patients présentant un sous-décalage ST > 2 mm à l'ECG d'effort ne seront pas éligibles pour participer et seront référés à un cardiologue pour une évaluation plus approfondie.
  10. Diagnostic ou traitement d'une tumeur maligne au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle

1. Soins habituels (contrôle)

Soins habituels donnés aux patients sous surveillance AAA. Cela comprend des mesures échographiques semestrielles ou annuelles de l'AAA, la fréquentation d'une clinique de surveillance et des conseils écrits (ANNEXE A) et verbaux sur la gestion du risque cardiovasculaire. Ces conseils seront basés sur les informations actuellement largement disponibles sur les patients du NHS15 et comprendront les informations suivantes concernant :

Tabagisme Exercice Poids Régime
Autre: Contrôle
Soins habituels consistant en conseils.
EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercice communautaire

Exercice communautaire (en plus des soins habituels) avec le choix entre :

  1. Entraînement physique à domicile Les participants qui choisissent de faire de l'exercice à domicile suivront les programmes prévus pour ce cadre, chaque exercice étant conçu pour être possible sans avoir besoin d'équipement spécialisé.
  2. Entraînement physique en salle Les participants feront de l'exercice dans la salle de sport Life Leisure LTD la plus proche, en suivant l'un des programmes conçus par l'instructeur, en utilisant une combinaison d'équipements d'aérobie et de résistance, ainsi que des exercices simples au sol.

Durée et fréquence Au moins 50 minutes d'exercice par jour sur trois jours non consécutifs de la semaine pendant 20 semaines.
Comportemental: Programme d'exercices communautaire
Programme d'exercices communautaires de 20 semaines (à domicile ou en salle de sport)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pic de VO2 tel que mesuré par CPET
Délai: à 20 semaines
à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil anaérobie mesuré par CPET
Délai: à 20 semaines
à 20 semaines
Biomarqueurs du risque de maladies cardiovasculaires
Délai: à 20 semaines
à 20 semaines
Autres facteurs de risque de risque de maladie cardiovasculaire
Délai: à 20 semaines
Poids, IMC, tour de taille et tension artérielle
à 20 semaines
Mesure subjective des niveaux d'activité habituels (questionnaire PASE)
Délai: à 20 semaines
à 20 semaines
Mesure objective des niveaux d'activité habituels (via accélérométrie)
Délai: à 20 semaines
à 20 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à 20 semaines
à 20 semaines
Premiers changements dans les mesures des résultats
Délai: à 10 semaines
Toutes les mesures de résultats seront également mesurées à 10 semaines et comparées à d'autres intervalles de temps.
à 10 semaines
Durabilité des changements dans les mesures des résultats
Délai: à 30 semaines
Toutes les mesures de résultats ont été enregistrées 10 semaines après l'arrêt de l'exercice à 30 semaines et comparées aux autres intervalles de temps.
à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

Manchester University NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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