AAA Get Fit 시험: 복부 대동맥류 환자를 대상으로 한 지역사회 기반 운동의 파일럿 무작위 통제 시험
AAA Get Fit 시험: 복부 대동맥류 환자의 건강을 개선하고 이환율과 사망률을 줄이기 위한 지역사회 기반 운동의 파일럿 무작위 통제 시험
복부 대동맥류 파열(AAA)은 영국에서 연간 12,000명의 사망을 초래합니다.1 이를 방지하기 위한 선택적 수리는 개복 수술의 경우 4.5%, 혈관 내 수리의 경우 1%의 수술 전후 사망률을 수반합니다. 이 위험은 CPET 변수, 최고 산소 섭취량(peakVO2)<15ml/kg/min 및 무산소 역치(AT)<10.2ml/kg/min과 함께 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 측정할 수 있는 불량한 심폐 건강과 관련이 있습니다. AAA 수리 후 조기 사망 위험이 높은 환자를 식별합니다.3 따라서 이러한 변수는 심혈관 건강 및 AAA 수술의 사망 및 이환율에 대한 대리 마커로 사용될 수 있습니다. 이러한 마커를 최적화하면 체력이 향상되고 이 위험이 감소합니다. AAA 환자의 최대 VO2 및 AT 개선을 위한 최적의 기간 및 운동 훈련 유형은 알려져 있지 않습니다. AAA 환자는 임박한 수술의 위험을 줄이려는 동기가 있지만 수개월 또는 수년 동안 수리가 필요하지 않을 수 있으므로 체력을 향상시킬 시간이 있다는 점에서 독특합니다.
조사관은 AAA 환자에서 CPET로 측정한 최대 VO2 및 AT의 지속적인 개선을 달성하기 위한 20주 커뮤니티(가정 또는 체육관 기반) 운동 프로그램의 효과를 조사하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다. QoL의 변화, 습관적 활동 수준 및 심혈관 위험도 평가됩니다. 결과는 심혈관 질환 및 AAA가 있는 노인 환자의 결과를 개선하기 위한 운동에 대한 결정적인 다기관 임상 시험을 알려줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AAA가 ≥ 3.0 및 < 5.0cm인 남성 및 AAA가 ≥ 3.0 및 < 4.5cm인 여성
- 만 60세 ~ 만 85세
- 체육관 및/또는 가정 기반 운동 훈련에 참여하고 CPET를 수행할 의지와 능력
제외 기준:
- CPET 또는 운동 훈련을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없으며 중재 연구 그룹에 무작위 배정되거나 결과 측정을 얻기 위한 만족스러운 테스트를 받을 수 없습니다.
높은 수준의 습관적 신체 활동(PASE 설문지에서 "높은" 점수를 받은 환자) 이 환자들은 이미 높은 수준의 신체 활동을 가지고 있으므로 연구의 주요 목적인 체력을 더 이상 향상시키는 것이 불가능할 수 있습니다.
제외 기준 3-10은 모두 운동 훈련이 안전하지 않을 수 있음을 의미하는 의학적 상태를 기반으로 하며, 해당 의학적 상태에 대한 추가 조사 및 치료가 필요하거나 참여보다 우선 순위가 높은 의학적 상태에 대한 향후 개입이 필요할 가능성이 있음을 의미합니다. 연구 조사에서. 연구 중에 의학적 상태가 발견되면 이러한 환자는 연구에서 제외되고 필요한 의료 전문가에게 의뢰됩니다.
- 중증 간 질환(INR > 2, 혈청 알부민 < 3.0g/dL, 빌리루빈 > 50µmol/L)
- 불안정형 협심증, 2개월 미만의 협심증, 하루 2회 이상 발생, 빈도가 증가하거나 운동량이 적어서 발생하는 협심증, 안정시 협심증
- 조절되지 않는 심방 세동(AF) 또는 기타 부정맥: 치료되지 않은 발작성 AF
- 중등도 또는 중증의 대동맥 판막 협착증(최고 수축기 압력 구배 >40mmHg 또는 대동맥 판막 면적 < 1cm2)
- 클래스 II/III/IV 심부전 및/또는 좌심실 박출률 < 25%
- 지난 6개월 이내에 심낭염 또는 심근염
- 운동 ECG에서 > 2mm ST 함몰이 있는 환자는 참여할 자격이 없으며 추가 평가를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
- 지난 12개월 동안 악성 종양에 대한 진단 또는 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
1. 평상시 관리(대조군) AAA 감시에서 환자에게 제공되는 일반적인 치료. 여기에는 AAA의 6개월 또는 연간 초음파 측정, 감시 클리닉 출석 및 심혈관 위험 관리에 대한 서면(부록 A) 및 구두 조언이 포함됩니다. 이 조언은 현재 널리 이용 가능한 NHS 환자 정보15를 기반으로 하며 다음과 같은 정보로 구성됩니다. 흡연 운동 체중 다이어트 |
조언으로 구성된 일반적인 치료.
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실험적: 커뮤니티 기반 운동 프로그램
다음 중 하나를 선택할 수 있는 커뮤니티 기반 운동(일반적인 치료에 추가):
기간 및 빈도 20주 동안 일주일 중 연속되지 않는 3일 동안 하루에 최소 50분의 운동. |
20주 커뮤니티(집 또는 체육관 기반) 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPET에 의해 측정된 피크 VO2
기간: 20주에
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20주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPET에 의해 측정된 무산소 역치
기간: 20주에
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20주에
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심혈관 질환 위험의 바이오마커
기간: 20주에
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20주에
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심혈관 질환 위험의 기타 위험 요소
기간: 20주에
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체중, BMI, 허리둘레 및 혈압
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20주에
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습관적 활동 수준의 주관적 측정(PASE 설문지)
기간: 20주에
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20주에
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습관적 활동 수준의 객관적인 측정(가속 측정을 통해)
기간: 20주에
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20주에
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건강 관련 삶의 질
기간: 20주에
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20주에
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결과 측정의 초기 변경
기간: 10주에
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모든 결과 측정은 또한 10주에 측정되고 다른 시간 간격과 비교됩니다.
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10주에
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결과 측정 변경의 지속 가능성
기간: 30주에
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모든 결과 측정은 30주에 운동 중단 후 10주를 기록하고 다른 시간 간격과 비교했습니다.
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30주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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