AAA Get Fit-prøven: En randomisert kontrollert pilotstudie av fellesskapsbasert trening hos pasienter med abdominale aortaaneurismer
AAA Get Fit-prøven: En randomisert kontrollert pilotprøve av fellesskapsbasert trening for å forbedre kondisjon og redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med abdominale aortaaneurismer
Ruptur av abdominale aortaaneurismer (AAA) forårsaker 12 000 dødsfall/år i Storbritannia.1 Elektiv reparasjon for å forhindre dette medfører en perioperativ dødelighet på 4,5 % for åpen kirurgi og 1 % for endovaskulær reparasjon. Denne risikoen er assosiert med dårlig kardiorespiratorisk kondisjon som kan måles ved hjelp av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) med CPET-variablene, maksimalt oksygenopptak (peakVO2)<15ml/kg/min og anaerob terskel(AT)<10,2ml/kg/min. identifisere pasienter med økt risiko for tidlig død etter AAA-reparasjon.3 Disse variablene kan derfor brukes som surrogatmarkører for kardiovaskulær kondisjon og risiko for dødelighet og sykelighet ved AAA-kirurgi; optimalisering av disse markørene bør forbedre kondisjonen og redusere denne risikoen. Den optimale varigheten og typen treningstrening for å forbedre topp VO2 og AT hos AAA-pasienter er ikke kjent. AAA-pasienter er unike ettersom de er motiverte for å redusere risikoen for forestående operasjon, men de får tid til å forbedre kondisjonen, da reparasjon kanskje ikke er nødvendig på måneder eller til og med år.
Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollert studie for å utforske effektiviteten av et 20-ukers fellesskap (enten hjemme- eller treningsbasert) treningsprogram for å oppnå vedvarende forbedringer i topp VO2 og AT, målt med CPET, hos AAA-pasienter. Endringer i QoL, vanlige aktivitetsnivåer og kardiovaskulær risiko vil også bli vurdert. Resultatene vil informere en definitiv multisenter klinisk studie på trening for å forbedre resultatene hos eldre pasienter med kardiovaskulær sykdom og AAA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med AAA ≥ 3,0 og < 5,0 cm og kvinner med AAA ≥ 3,0 og < 4,5 cm
- I alderen 60 - 85 år inkludert
- Villig og i stand til å delta i treningsstudio- og/eller hjemmebasert treningstrening og gjennomføre CPET
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til eller villige til å gjennomføre CPET- eller treningstrening Pasienter som ikke vil være i stand til å gi informert samtykke, og de som ikke er i stand til det, vil ikke kunne randomiseres til intervensjonsstudiegruppen eller gjennomgå tilfredsstillende testing for å oppnå våre utfallsmål.
Høye nivåer av vanlig fysisk aktivitet (de som skårer "høyt" på PASE-spørreskjemaet) Disse pasientene har allerede et høyt nivå av fysisk aktivitet og derfor er det kanskje ikke mulig å forbedre kondisjonen ytterligere, noe som er hovedmålet med studien.
Eksklusjonskriteriene 3-10 er alle basert på medisinske tilstander som vil bety enten trening kan være usikker, de vil kreve ytterligere undersøkelse og behandling av den medisinske tilstanden eller sannsynligvis vil trenge kommende intervensjon for sin medisinske tilstand som vil ha prioritet over enhver deltakelse i en forskningsstudie. Hvis noen medisinske tilstander oppdages under studien, vil disse pasientene bli trukket fra studien og henvist til nødvendig helsepersonell.
- Alvorlig leversykdom (INR > 2, serumalbumin < 3,0 g/dL, bilirubin > 50 µmol/L)
- Ustabil angina, angina av < 2 måneders varighet, forekommer mer enn to ganger daglig, angina som øker i frekvens eller utløses av mindre anstrengelse, angina i hvile
- Ukontrollert atrieflimmer (AF) eller annen arytmi: ubehandlet paroksysmal AF
- Moderat eller alvorlig aortaklaffstenose (topp systolisk trykkgradient >40 mmHg eller med aortaklaffareal < 1 cm2)
- Klasse II/III/IV hjertesvikt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
- Perikarditt eller myokarditt i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter med > 2 mm ST-depresjon på arbeids-EKG vil ikke være kvalifisert til å delta og vil bli henvist til kardiolog for videre vurdering.
- Diagnose eller behandling for en malignitet de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
1. Vanlig omsorg (kontroll) Vanlig omsorg gitt til pasienter på AAA-overvåking. Dette inkluderer halvårlige eller årlige ultralydmålinger av AAA, oppmøte til overvåkingsklinikk og skriftlig (VEDLEGG A) og muntlige råd om håndtering av kardiovaskulær risiko. Dette rådet vil være basert på nåværende allment tilgjengelig NHS pasientinformasjon15 og består av følgende informasjon med hensyn til: Røyking Trening Vekt Diett |
Vanlig omsorg bestående av råd.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fellesbasert treningsprogram
Samfunnsbasert trening (i tillegg til vanlig omsorg) med valg av enten:
Varighet og hyppighet Minst 50 minutter trening per dag på tre ikke-sammenhengende ukedager i 20 uker. |
20 ukers felles treningsprogram (hjemme- eller treningssenterbasert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp VO2 målt med CPET
Tidsramme: ved 20 uker
|
ved 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anaerob terskel målt med CPET
Tidsramme: ved 20 uker
|
ved 20 uker
|
|
|
Biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: ved 20 uker
|
ved 20 uker
|
|
|
Andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: ved 20 uker
|
Vekt, BMI, midjeomkrets og blodtrykk
|
ved 20 uker
|
|
Subjektivt mål på vanlige aktivitetsnivåer (PASE spørreskjema)
Tidsramme: ved 20 uker
|
ved 20 uker
|
|
|
Objektivt mål på vanlige aktivitetsnivåer (via akselerometri)
Tidsramme: ved 20 uker
|
ved 20 uker
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 20 uker
|
ved 20 uker
|
|
|
Tidlige endringer i resultatmål
Tidsramme: ved 10 uker
|
Alle utfallsmål vil også bli målt ved 10 uker og sammenlignet med andre tidsintervaller.
|
ved 10 uker
|
|
Bærekraft av endringer i resultatmål
Tidsramme: ved 30 uker
|
Alle utfallsmålene ble registrert 10 uker etter avsluttet trening ved 30 uker og sammenlignet med de andre tidsintervallene.
|
ved 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 162347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .