Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba AAA Get Fit: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń społecznościowych u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej

15 października 2018 zaktualizowane przez: Charles McCollum, University of Manchester

Próba AAA Get Fit: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń społecznościowych w celu poprawy sprawności oraz zmniejszenia chorobowości i śmiertelności pacjentów z tętniakami aorty brzusznej

Pęknięcie tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest przyczyną 12 000 zgonów rocznie w Wielkiej Brytanii.1 Planowa naprawa mająca temu zapobiec wiąże się ze śmiertelnością okołooperacyjną na poziomie 4,5% w przypadku operacji otwartych i 1% w przypadku napraw wewnątrznaczyniowych. Ryzyko to jest związane ze słabą wydolnością krążeniowo-oddechową, którą można zmierzyć za pomocą testu wysiłkowego (CPET) ze zmiennymi CPET, szczytowym poborem tlenu (peakVO2) <15 ml/kg/min i progiem beztlenowym (AT) <10,2 ml/kg/min identyfikacja pacjentów ze zwiększonym ryzykiem przedwczesnej śmierci po naprawie AAA.3 Zmienne te można zatem wykorzystać jako zastępcze markery wydolności sercowo-naczyniowej oraz ryzyka śmiertelności i zachorowalności w chirurgii AAA; optymalizacja tych markerów powinna poprawić sprawność i zmniejszyć to ryzyko. Optymalny czas trwania i rodzaj treningu wysiłkowego w celu poprawy szczytowego VO2 i AT u pacjentów z AAA nie jest znany. Pacjenci z AAA są wyjątkowi, ponieważ są zmotywowani do zmniejszenia ryzyka zbliżającej się operacji, ale mają czas na poprawę swojej sprawności, ponieważ naprawa może nie być konieczna przez miesiące, a nawet lata.

Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności 20-tygodniowego programu ćwiczeń społecznościowych (w domu lub na siłowni) w celu osiągnięcia trwałej poprawy szczytowego VO2 i AT, mierzonego za pomocą CPET, u pacjentów z AAA. Ocenione zostaną również zmiany w QoL, nawykowych poziomach aktywności i ryzyku sercowo-naczyniowym. Wyniki będą stanowić podstawę ostatecznego wieloośrodkowego badania klinicznego dotyczącego ćwiczeń fizycznych w celu poprawy wyników u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia i AAA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z AAA ≥ 3,0 i < 5,0 cm oraz kobiety z AAA ≥ 3,0 i < 4,5 cm
  2. Wiek 60 - 85 lat włącznie
  3. Chętny i zdolny do zaangażowania się w ćwiczenia na siłowni i / lub w domu oraz do podjęcia CPET

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolni lub niechętni do podjęcia CPET lub treningu fizycznego Pacjenci, którzy nie chcą, nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody, a ci, którzy nie są w stanie, nie będą mogli zostać losowo przydzieleni do grupy badawczej interwencyjnej ani przejść zadowalających testów w celu uzyskania naszych miar wyników.

  2. Wysoki poziom nawykowej aktywności fizycznej (ci, którzy uzyskali „wysoki” wynik w kwestionariuszu PASE) Ci pacjenci mają już wysoki poziom aktywności fizycznej i dlatego dalsza poprawa ich sprawności może nie być możliwa, co jest głównym celem badania.

    Wszystkie kryteria wykluczenia 3-10 opierają się na stanach medycznych, co oznaczałoby, że trening fizyczny może być niebezpieczny, wymagać będzie dalszych badań i leczenia tego schorzenia lub prawdopodobnie będzie wymagać zbliżającej się interwencji ze względu na ich stan zdrowia, który byłby ważniejszy niż jakikolwiek udział w badaniu naukowym. Jeśli podczas badania zostaną wykryte jakiekolwiek schorzenia, pacjenci ci zostaną wycofani z badania i skierowani do niezbędnego pracownika służby zdrowia.

  3. Ciężka choroba wątroby (INR > 2, albumina w surowicy < 3,0 g/dl, bilirubina > 50 µmol/l)
  4. Niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa trwająca < 2 miesiące, występująca częściej niż dwa razy na dobę, dławica piersiowa, której częstość występowania wzrasta lub pojawia się przy mniejszym wysiłku, dławica spoczynkowa
  5. Niekontrolowane migotanie przedsionków (AF) lub inne zaburzenia rytmu serca: nieleczone napadowe AF
  6. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (szczytowy gradient ciśnienia skurczowego > 40 mmHg lub powierzchnia zastawki aortalnej < 1 cm2)
  7. Niewydolność serca klasy II/III/IV i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  8. Zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Pacjenci z obniżeniem odcinka ST > 2 mm w EKG wysiłkowym nie będą kwalifikować się do udziału i zostaną skierowani do kardiologa w celu dalszej oceny.
  10. Rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola

1. Zwykła pielęgnacja (kontrola)

Zwykła opieka nad pacjentami pod obserwacją AAA. Obejmuje to coroczne lub sześciomiesięczne pomiary ultrasonograficzne AAA, wizyty w klinice nadzoru oraz pisemne (ZAŁĄCZNIK A) i ustne porady dotyczące zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym. Ta porada będzie oparta na aktualnych powszechnie dostępnych informacjach o pacjentach NHS15 i obejmuje następujące informacje dotyczące:

Palenie Ćwiczenia Waga Dieta
Inny: Kontrola
Zwykła opieka polegająca na doradztwie.
EKSPERYMENTALNY: Program ćwiczeń oparty na społeczności

Ćwiczenia środowiskowe (oprócz zwykłej opieki) z możliwością wyboru:

  1. Trening fizyczny w domu Uczestnicy, którzy zdecydują się ćwiczyć w domu, będą realizować programy przeznaczone dla tych warunków, przy czym każde ćwiczenie jest zaprojektowane tak, aby było możliwe bez konieczności posiadania specjalistycznego sprzętu.
  2. Trening na siłowni Uczestnicy będą ćwiczyć w najbliższej siłowni Life Leisure LTD, zgodnie z jednym z programów opracowanych przez instruktora, używając kombinacji sprzętu aerobowego i oporowego, a także prostych ćwiczeń na podłodze.

Czas trwania i częstotliwość Co najmniej 50 minut ćwiczeń dziennie przez trzy nienastępujące po sobie dni tygodnia przez 20 tygodni.
Behawioralne: Program ćwiczeń oparty na społeczności
20-tygodniowy program ćwiczeń społecznościowych (w domu lub na siłowni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe VO2 mierzone metodą CPET
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
w 20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg beztlenowy mierzony metodą CPET
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
w 20 tygodniu
Biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
w 20 tygodniu
Inne czynniki ryzyka ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Waga, BMI, obwód talii i ciśnienie krwi
w 20 tygodniu
Subiektywna miara poziomu aktywności nawykowej (kwestionariusz PASE)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
w 20 tygodniu
Obiektywna miara poziomów zwykłej aktywności (za pomocą akcelerometrii)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
w 20 tygodniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
w 20 tygodniu
Wczesne zmiany w miarach wyniku
Ramy czasowe: w 10 tygodniu
Wszystkie miary wyników zostaną również zmierzone po 10 tygodniach i porównane z innymi przedziałami czasowymi.
w 10 tygodniu
Trwałość zmian w miarach wyniku
Ramy czasowe: w 30 tygodniu
Wszystkie pomiary wyników zarejestrowano 10 tygodni po zaprzestaniu ćwiczeń po 30 tygodniach i porównano z innymi przedziałami czasowymi.
w 30 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj