AAA 健身试验：腹主动脉瘤患者社区锻炼的随机对照试验
AAA 健身试验：一项以社区为基础的锻炼的试点随机对照试验，以改善腹主动脉瘤患者的健康状况并降低发病率和死亡率
在英国，腹主动脉瘤 (AAA) 破裂每年导致 12,000 人死亡。1 为防止这种情况而进行的择期修复手术围手术期死亡率为 4.5%（开放手术）和 1%（血管内修复术）。 这种风险与心肺健康状况不佳有关，心肺健康状况可以使用心肺运动测试 (CPET) 进行测量，CPET 变量为摄氧量峰值 (peakVO2) <15ml/kg/min 和无氧阈值 (AT)<10.2ml/kg/min 确定 AAA 修复后早期死亡风险增加的患者。 3 因此，这些变量可以用作 AAA 手术中心血管健康以及死亡率和发病率风险的替代指标；优化这些标记应该可以提高健康度并降低这种风险。 改善 AAA 患者峰值 VO2 和 AT 的最佳运动训练持续时间和类型尚不清楚。 AAA 患者是独一无二的，因为他们有动力降低即将进行手术的风险，但有时间改善他们的健康状况，因为可能几个月甚至几年都不需要修复。
研究人员提出了一项试点随机对照试验，以探索为期 20 周的社区（家庭或健身房）锻炼计划的有效性，以实现 AAA 患者通过 CPET 测量的峰值 VO2 和 AT 的持续改善。 还将评估 QoL、习惯性活动水平和心血管风险的变化。 结果将为确定性多中心临床试验提供信息，以改善患有心血管疾病和 AAA 的老年患者的预后。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- AAA ≥ 3.0 且 < 5.0 cm 的男性和 AAA ≥ 3.0 且 < 4.5 cm 的女性
- 60 - 85 岁（含）
- 愿意并能够参加健身房和/或家庭运动训练并进行 CPET
排除标准：
- 无法或不愿意进行 CPET 或运动训练 不愿意的患者将无法给予知情同意，不能随机分配到干预研究组的患者也无法进行令人满意的测试以获得我们的结果测量。
高水平的习惯性体力活动（那些在 PASE 问卷中得分为“高”的患者） 这些患者已经进行了高水平的体力活动，因此可能无法进一步改善他们的健康状况，而这是研究的主要目标。
排除标准 3-10 均基于医疗状况，这意味着运动训练可能不安全，他们需要对该医疗状况进行进一步调查和治疗，或者可能需要对其医疗状况进行干预，这将优先于任何参与在一项研究中。 如果在研究期间发现任何医疗状况，这些患者将从研究中退出并转介给必要的卫生专业人员。
- 严重肝病（INR > 2，血清白蛋白 < 3.0g/dL，胆红素 > 50µmol/L）
- 不稳定型心绞痛，持续时间 < 2 个月的心绞痛，每天发生两次以上，心绞痛频率增加或因运动量减少而诱发，静息时心绞痛
- 不受控制的心房颤动 (AF) 或其他心律失常：未经治疗的阵发性 AF
- 中度或重度主动脉瓣狭窄（峰值收缩压梯度 >40mmHg 或主动脉瓣面积 < 1cm2）
- II/III/IV 级心力衰竭和/或左心室射血分数 < 25%
- 最近六个月内有心包炎或心肌炎
- 运动心电图上 ST 压低 > 2 毫米的患者将没有资格参加，并将被转介给心脏病专家进行进一步评估。
- 在过去 12 个月内诊断或治疗恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
1. 平时护理（对照） 给予 AAA 监测患者的常规护理。 这包括 AAA 的每六个月或每年一次的超声测量、参加监测诊所以及关于管理心血管风险的书面（附录 A）和口头建议。 该建议将基于当前广泛可用的 NHS 患者信息15，并包含以下有关信息： 吸烟 运动 体重 饮食 |
由建议组成的日常护理。
|
|
实验性的：以社区为基础的锻炼计划
以社区为基础的锻炼（除常规护理外）可选择：
持续时间和频率 每周至少连续三天锻炼 50 分钟，持续 20 周。 |
20 周社区（家庭或健身房）锻炼计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 CPET 测量的峰值 VO2
大体时间：在 20 周
|
在 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CPET 测量的无氧阈值
大体时间：在 20 周
|
在 20 周
|
|
|
心血管疾病风险的生物标志物
大体时间：在 20 周
|
在 20 周
|
|
|
心血管疾病风险的其他危险因素
大体时间：在 20 周
|
体重、BMI、腰围和血压
|
在 20 周
|
|
习惯性活动水平的主观测量（PASE 问卷）
大体时间：在 20 周
|
在 20 周
|
|
|
习惯性活动水平的客观测量（通过加速度计）
大体时间：在 20 周
|
在 20 周
|
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：在 20 周
|
在 20 周
|
|
|
结果措施的早期变化
大体时间：在 10 周
|
所有结果指标也将在 10 周时进行测量，并与其他时间间隔进行比较。
|
在 10 周
|
|
结果措施变化的可持续性
大体时间：在 30 周
|
所有结果测量记录在 30 周停止运动后 10 周，并与其他时间间隔进行比较。
|
在 30 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles McCollum, MD, FRCS、University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.