AAA Get Fit-försöket: en randomiserad kontrollerad pilotprövning av gemenskapsbaserad träning hos patienter med abdominala aortaaneurysm
AAA Get Fit Trial: En pilot-slumpmässig kontrollerad studie av samhällsbaserad träning för att förbättra konditionen och minska sjuklighet och dödlighet hos patienter med abdominala aortaaneurysm
Ruptur av abdominala aortaaneurysm (AAA) orsakar 12 000 dödsfall/år i Storbritannien.1 Elektiv reparation för att förhindra detta medför en perioperativ mortalitet på 4,5 % för öppen kirurgi och 1 % för endovaskulär reparation. Denna risk är förknippad med dålig kardiorespiratorisk kondition som kan mätas med hjälp av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) med CPET-variablerna, maximal syreupptagningsförmåga (peakVO2) <15ml/kg/min och anaerob tröskel (AT)<10,2ml/kg/min identifiera patienter med ökad risk för tidig död efter AAA-reparation.3 Dessa variabler kan därför användas som surrogatmarkörer för kardiovaskulär kondition och risk för mortalitet och sjuklighet vid AAA-kirurgi; Att optimera dessa markörer bör förbättra konditionen och minska denna risk. Den optimala varaktigheten och typen av träningsträning för att förbättra topp VO2 och AT hos AAA-patienter är inte känd. AAA-patienter är unika eftersom de är motiverade att minska risken för förestående operation men ges tid att förbättra sin kondition eftersom reparation kanske inte behövs på månader eller till och med år.
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka effektiviteten av ett 20-veckors träningsprogram (antingen hemma eller gymbaserat) för att uppnå varaktiga förbättringar av maximal VO2 och AT, mätt med CPET, hos AAA-patienter. Förändringar i QoL, vanliga aktivitetsnivåer och kardiovaskulär risk kommer också att bedömas. Resultaten kommer att informera om en definitiv multicenter klinisk studie om träning för att förbättra resultaten hos äldre patienter med hjärt-kärlsjukdom och AAA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med AAA ≥ 3,0 och < 5,0 cm och kvinnor med AAA ≥ 3,0 och < 4,5 cm
- Åldern 60 - 85 år inklusive
- Vill och kan engagera sig i gym- och/eller hemmabaserad träningsträning och genomföra CPET
Exklusions kriterier:
- Oförmögna eller ovilliga att genomföra CPET- eller träningsträning Patienter som inte vill kommer inte att kunna ge informerat samtycke och de som inte kan skulle inte kunna randomiseras till interventionsstudiegruppen eller genomgå tillfredsställande tester för att få våra resultatmått.
Höga nivåer av vanemässig fysisk aktivitet (de som får "högt" på PASE-enkäten) Dessa patienter har redan en hög nivå av fysisk aktivitet och därför kanske det inte är möjligt att förbättra sin kondition ytterligare, vilket är det primära syftet med studien.
Uteslutningskriterierna 3-10 är alla baserade på medicinska tillstånd som skulle innebära att antingen träning kan vara osäker, de skulle kräva ytterligare utredning och behandling av det medicinska tillståndet eller sannolikt kommer att behöva kommande ingripande för sitt medicinska tillstånd som skulle ha prioritet framför varje deltagande i en forskningsstudie. Om några medicinska tillstånd upptäcks under studien, kommer dessa patienter att dras tillbaka från studien och hänvisas till nödvändig vårdpersonal.
- Allvarlig leversjukdom (INR > 2, serumalbumin < 3,0 g/dL, bilirubin > 50 µmol/L)
- Instabil angina, angina av < 2 månaders varaktighet, förekommer mer än två gånger dagligen, angina som ökar i frekvens eller utlöses av mindre ansträngning, angina i vila
- Okontrollerat förmaksflimmer (AF) eller annan arytmi: obehandlad paroxysmal AF
- Måttlig eller svår aortaklaffstenos (toppgradient av systoliskt tryck >40 mmHg eller med en aortaklaffarea < 1 cm2)
- Klass II/III/IV hjärtsvikt och/eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 25 %
- Perikardit eller myokardit inom de senaste sex månaderna
- Patienter med > 2 mm ST-depression på arbets-EKG kommer inte att vara berättigade att delta och kommer att remitteras till en kardiolog för vidare bedömning.
- Diagnos eller behandling för en malignitet under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
1. Vanlig skötsel (kontroll) Vanlig vård ges till patienter på AAA-övervakning. Detta inkluderar sexmånaders eller årliga ultraljudsmätningar av AAA, närvaro på övervakningsklinik och skriftlig (BILAGA A) och muntliga råd om hantering av kardiovaskulär risk. Dessa råd kommer att baseras på aktuell allmänt tillgänglig NHS patientinformation15 och består av följande information med avseende på: Rökning Träning Vikt Diet |
Vanlig vård bestående av rådgivning.
|
|
EXPERIMENTELL: Gemenskapsbaserat träningsprogram
Gemenskapsbaserad träning (utöver vanlig vård) med val av antingen:
Varaktighet och frekvens Minst 50 minuters träning per dag tre icke på varandra följande dagar i veckan i 20 veckor. |
20 veckors gemenskap (hem eller gym baserat) träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Topp VO2 mätt med CPET
Tidsram: vid 20 veckor
|
vid 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anaerobt tröskelvärde mätt med CPET
Tidsram: vid 20 veckor
|
vid 20 veckor
|
|
|
Biomarkörer för risk för kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: vid 20 veckor
|
vid 20 veckor
|
|
|
Andra riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: vid 20 veckor
|
Vikt, BMI, midjemått och blodtryck
|
vid 20 veckor
|
|
Subjektivt mått på vanliga aktivitetsnivåer (PASE frågeformulär)
Tidsram: vid 20 veckor
|
vid 20 veckor
|
|
|
Objektivt mått på vanliga aktivitetsnivåer (via Accelerometri)
Tidsram: vid 20 veckor
|
vid 20 veckor
|
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid 20 veckor
|
vid 20 veckor
|
|
|
Tidiga förändringar i utfallsmått
Tidsram: vid 10 veckor
|
Alla utfallsmått kommer också att mätas vid 10 veckor och jämföras med andra tidsintervall.
|
vid 10 veckor
|
|
Hållbarhet av förändringar i utfallsmått
Tidsram: vid 30 veckor
|
Alla resultatmått registrerade 10 veckor efter avslutad träning vid 30 veckor och jämfört med de andra tidsintervallen.
|
vid 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 162347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .