- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02997618
La prova AAA Get Fit: una prova pilota randomizzata controllata di esercizi basati sulla comunità in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale
La prova AAA Get Fit: una prova pilota randomizzata controllata di esercizi basati sulla comunità per migliorare la forma fisica e ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti con aneurismi dell'aorta addominale
La rottura di aneurismi dell'aorta addominale (AAA) causa 12.000 decessi/anno nel Regno Unito.1 La riparazione elettiva per prevenire ciò comporta una mortalità perioperatoria del 4,5% per la chirurgia a cielo aperto e dell'1% per la riparazione endovascolare. Questo rischio è associato a una scarsa forma fisica cardiorespiratoria che può essere misurata utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con le variabili CPET, picco di consumo di ossigeno (piccoVO2) <15 ml/kg/min e soglia anaerobica (AT) <10,2 ml/kg/min identificare i pazienti ad aumentato rischio di morte prematura dopo la riparazione di AAA.3 Queste variabili possono quindi essere utilizzate come marcatori surrogati per l'idoneità cardiovascolare e il rischio di mortalità e morbilità nella chirurgia AAA; l'ottimizzazione di questi marcatori dovrebbe migliorare la forma fisica e ridurre questo rischio. La durata ottimale e il tipo di esercizio fisico per migliorare il VO2 di picco e l'AT nei pazienti con AAA non sono noti. I pazienti AAA sono unici in quanto sono motivati a ridurre il rischio di un intervento chirurgico imminente, ma hanno il tempo per migliorare la loro forma fisica poiché la riparazione potrebbe non essere necessaria per mesi o addirittura anni.
I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato per esplorare l'efficacia di un programma di esercizi di comunità di 20 settimane (a casa o in palestra) per ottenere miglioramenti sostenuti nel picco VO2 e AT, misurati dal CPET, nei pazienti AAA. Saranno valutati anche i cambiamenti nella QoL, i livelli di attività abituale e il rischio cardiovascolare. I risultati informeranno uno studio clinico multicentrico definitivo sull'esercizio per migliorare i risultati nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari e AAA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con AAA ≥ 3,0 e < 5,0 cm e donne con AAA ≥ 3,0 e < 4,5 cm
- Età compresa tra 60 e 85 anni
- Disponibilità e capacità di impegnarsi in allenamenti in palestra e/oa casa e intraprendere il CPET
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a intraprendere il CPET o l'esercizio fisico I pazienti che non lo desiderano non saranno in grado di dare il consenso informato e coloro che non lo sono non potranno essere randomizzati al gruppo di studio di intervento né sottoposti a test soddisfacenti per ottenere le nostre misure di esito.
Alti livelli di attività fisica abituale (quelli con punteggio "alto" nel questionario PASE) Questi pazienti hanno già un alto livello di attività fisica e quindi potrebbe non essere possibile migliorare ulteriormente la loro forma fisica che è l'obiettivo primario dello studio.
I criteri di esclusione 3-10 si basano tutti su condizioni mediche, il che significherebbe che l'allenamento fisico potrebbe non essere sicuro, che richiederebbero ulteriori indagini e trattamento di tale condizione medica o che probabilmente necessiterebbero di un intervento imminente per la loro condizione medica che avrebbe la priorità su qualsiasi partecipazione in uno studio di ricerca. Se durante lo studio vengono scoperte condizioni mediche, questi pazienti saranno ritirati dallo studio e indirizzati al professionista sanitario necessario.
- Malattia epatica grave (INR > 2, albumina sierica < 3,0 g/dL, bilirubina > 50 µmol/L)
- Angina instabile, angina di durata < 2 mesi, che si verifica più di due volte al giorno, angina che sta aumentando di frequenza o accelerata da uno sforzo minore, angina a riposo
- Fibrillazione atriale (FA) incontrollata o altra aritmia: FA parossistica non trattata
- Stenosi della valvola aortica moderata o grave (gradiente di pressione sistolica di picco >40 mmHg o con un'area della valvola aortica < 1 cm2)
- Insufficienza cardiaca di classe II/III/IV e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
- Pericardite o miocardite negli ultimi sei mesi
- I pazienti con sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm all'ECG da sforzo non saranno idonei a partecipare e saranno indirizzati a un cardiologo per un'ulteriore valutazione.
- Diagnosi o trattamento per un tumore maligno nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
1. Cure abituali (controllo) Solita assistenza fornita ai pazienti sottoposti a sorveglianza AAA. Ciò include misurazioni ecografiche semestrali o annuali di AAA, partecipazione alla clinica di sorveglianza e consigli scritti (APPENDICE A) e verbali sulla gestione del rischio cardiovascolare. Questo consiglio si baserà sulle attuali informazioni sui pazienti NHS ampiamente disponibili15 e consiste nelle seguenti informazioni riguardo a: Dieta per il peso dell'esercizio del fumo |
Solita cura consistente in consigli.
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SPERIMENTALE: Programma di esercizi basato sulla comunità
Esercizio basato sulla comunità (oltre alle cure abituali) con la scelta tra:
Durata e frequenza Almeno 50 minuti di esercizio al giorno per tre giorni non consecutivi della settimana per 20 settimane. |
Programma di esercizi di comunità di 20 settimane (a casa o in palestra).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Picco VO2 misurato dal CPET
Lasso di tempo: a 20 settimane
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a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia anaerobica misurata mediante CPET
Lasso di tempo: a 20 settimane
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a 20 settimane
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Biomarcatori di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: a 20 settimane
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a 20 settimane
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Altri fattori di rischio di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: a 20 settimane
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Peso, BMI, circonferenza vita e pressione sanguigna
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a 20 settimane
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Misura soggettiva dei livelli di attività abituale (questionario PASE)
Lasso di tempo: a 20 settimane
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a 20 settimane
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Misura oggettiva dei livelli di attività abituale (tramite accelerometro)
Lasso di tempo: a 20 settimane
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a 20 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 20 settimane
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a 20 settimane
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Primi cambiamenti nelle misure di outcome
Lasso di tempo: a 10 settimane
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Tutte le misure di esito saranno misurate anche a 10 settimane e confrontate con altri intervalli di tempo.
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a 10 settimane
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Sostenibilità dei cambiamenti nelle misure di outcome
Lasso di tempo: a 30 settimane
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Tutte le misure di esito hanno registrato 10 settimane dopo la cessazione dell'esercizio a 30 settimane e sono state confrontate con gli altri intervalli di tempo.
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a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 162347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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