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La prova AAA Get Fit: una prova pilota randomizzata controllata di esercizi basati sulla comunità in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale

15 ottobre 2018 aggiornato da: Charles McCollum, University of Manchester

La prova AAA Get Fit: una prova pilota randomizzata controllata di esercizi basati sulla comunità per migliorare la forma fisica e ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti con aneurismi dell'aorta addominale

La rottura di aneurismi dell'aorta addominale (AAA) causa 12.000 decessi/anno nel Regno Unito.1 La riparazione elettiva per prevenire ciò comporta una mortalità perioperatoria del 4,5% per la chirurgia a cielo aperto e dell'1% per la riparazione endovascolare. Questo rischio è associato a una scarsa forma fisica cardiorespiratoria che può essere misurata utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con le variabili CPET, picco di consumo di ossigeno (piccoVO2) <15 ml/kg/min e soglia anaerobica (AT) <10,2 ml/kg/min identificare i pazienti ad aumentato rischio di morte prematura dopo la riparazione di AAA.3 Queste variabili possono quindi essere utilizzate come marcatori surrogati per l'idoneità cardiovascolare e il rischio di mortalità e morbilità nella chirurgia AAA; l'ottimizzazione di questi marcatori dovrebbe migliorare la forma fisica e ridurre questo rischio. La durata ottimale e il tipo di esercizio fisico per migliorare il VO2 di picco e l'AT nei pazienti con AAA non sono noti. I pazienti AAA sono unici in quanto sono motivati ​​a ridurre il rischio di un intervento chirurgico imminente, ma hanno il tempo per migliorare la loro forma fisica poiché la riparazione potrebbe non essere necessaria per mesi o addirittura anni.

I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato per esplorare l'efficacia di un programma di esercizi di comunità di 20 settimane (a casa o in palestra) per ottenere miglioramenti sostenuti nel picco VO2 e AT, misurati dal CPET, nei pazienti AAA. Saranno valutati anche i cambiamenti nella QoL, i livelli di attività abituale e il rischio cardiovascolare. I risultati informeranno uno studio clinico multicentrico definitivo sull'esercizio per migliorare i risultati nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari e AAA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini con AAA ≥ 3,0 e < 5,0 cm e donne con AAA ≥ 3,0 e < 4,5 cm
  2. Età compresa tra 60 e 85 anni
  3. Disponibilità e capacità di impegnarsi in allenamenti in palestra e/oa casa e intraprendere il CPET

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a intraprendere il CPET o l'esercizio fisico I pazienti che non lo desiderano non saranno in grado di dare il consenso informato e coloro che non lo sono non potranno essere randomizzati al gruppo di studio di intervento né sottoposti a test soddisfacenti per ottenere le nostre misure di esito.
  2. Alti livelli di attività fisica abituale (quelli con punteggio "alto" nel questionario PASE) Questi pazienti hanno già un alto livello di attività fisica e quindi potrebbe non essere possibile migliorare ulteriormente la loro forma fisica che è l'obiettivo primario dello studio.

    I criteri di esclusione 3-10 si basano tutti su condizioni mediche, il che significherebbe che l'allenamento fisico potrebbe non essere sicuro, che richiederebbero ulteriori indagini e trattamento di tale condizione medica o che probabilmente necessiterebbero di un intervento imminente per la loro condizione medica che avrebbe la priorità su qualsiasi partecipazione in uno studio di ricerca. Se durante lo studio vengono scoperte condizioni mediche, questi pazienti saranno ritirati dallo studio e indirizzati al professionista sanitario necessario.

  3. Malattia epatica grave (INR > 2, albumina sierica < 3,0 g/dL, bilirubina > 50 µmol/L)
  4. Angina instabile, angina di durata < 2 mesi, che si verifica più di due volte al giorno, angina che sta aumentando di frequenza o accelerata da uno sforzo minore, angina a riposo
  5. Fibrillazione atriale (FA) incontrollata o altra aritmia: FA parossistica non trattata
  6. Stenosi della valvola aortica moderata o grave (gradiente di pressione sistolica di picco >40 mmHg o con un'area della valvola aortica < 1 cm2)
  7. Insufficienza cardiaca di classe II/III/IV e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
  8. Pericardite o miocardite negli ultimi sei mesi
  9. I pazienti con sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm all'ECG da sforzo non saranno idonei a partecipare e saranno indirizzati a un cardiologo per un'ulteriore valutazione.
  10. Diagnosi o trattamento per un tumore maligno nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo

1. Cure abituali (controllo)

Solita assistenza fornita ai pazienti sottoposti a sorveglianza AAA. Ciò include misurazioni ecografiche semestrali o annuali di AAA, partecipazione alla clinica di sorveglianza e consigli scritti (APPENDICE A) e verbali sulla gestione del rischio cardiovascolare. Questo consiglio si baserà sulle attuali informazioni sui pazienti NHS ampiamente disponibili15 e consiste nelle seguenti informazioni riguardo a:

Dieta per il peso dell'esercizio del fumo

Solita cura consistente in consigli.
SPERIMENTALE: Programma di esercizi basato sulla comunità

Esercizio basato sulla comunità (oltre alle cure abituali) con la scelta tra:

  1. Allenamento fisico a casa I partecipanti che scelgono di allenarsi a casa seguiranno i programmi previsti per questa impostazione, con ogni esercizio progettato per essere possibile senza la necessità di attrezzature specialistiche.
  2. Allenamento in palestra I partecipanti si eserciteranno nella palestra Life Leisure LTD più vicina, seguendo uno dei programmi progettati dall'istruttore, utilizzando una combinazione di attrezzature aerobiche e di resistenza, oltre a semplici esercizi a terra.

Durata e frequenza Almeno 50 minuti di esercizio al giorno per tre giorni non consecutivi della settimana per 20 settimane.

Programma di esercizi di comunità di 20 settimane (a casa o in palestra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco VO2 misurato dal CPET
Lasso di tempo: a 20 settimane
a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia anaerobica misurata mediante CPET
Lasso di tempo: a 20 settimane
a 20 settimane
Biomarcatori di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: a 20 settimane
a 20 settimane
Altri fattori di rischio di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: a 20 settimane
Peso, BMI, circonferenza vita e pressione sanguigna
a 20 settimane
Misura soggettiva dei livelli di attività abituale (questionario PASE)
Lasso di tempo: a 20 settimane
a 20 settimane
Misura oggettiva dei livelli di attività abituale (tramite accelerometro)
Lasso di tempo: a 20 settimane
a 20 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 20 settimane
a 20 settimane
Primi cambiamenti nelle misure di outcome
Lasso di tempo: a 10 settimane
Tutte le misure di esito saranno misurate anche a 10 settimane e confrontate con altri intervalli di tempo.
a 10 settimane
Sostenibilità dei cambiamenti nelle misure di outcome
Lasso di tempo: a 30 settimane
Tutte le misure di esito hanno registrato 10 settimane dopo la cessazione dell'esercizio a 30 settimane e sono state confrontate con gli altri intervalli di tempo.
a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles McCollum, MD, FRCS, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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