小児救急部門の痛みと苦痛を軽減するためのロボットベースの気晴らし

設定と研究期間: この研究はランダム化比較試験であり、Stollery Children's Hospital (SCH) の救急部門で実施されます。 SCH は、アルバータ州エドモントンにある 3 次医療病院で、年間の ED 国勢調査では 50,000 人を超える子供がいます。 この分野での私たちのチームの以前の成功した仕事に基づいて、12 か月の患者募集が予想され、2017 年 2 月から 2018 年 1 月までに行われると予測されています。

研究集団：研究には、SCH EDに参加し、IV配置を必要とする6〜11歳の子供が含まれます。 詳細な包含/除外基準については、適格性のセクションを参照してください。 全体で80人の患者を募集する予定です。

募集: リサーチ アシスタント (RA) は、週 7 日、およそ 15:00 から 23:00 までのシフトで勤務します。 この時間は、SCH ED で実施された以前の研究から収集されたデータに基づいて、IV 配置を必要とする訪問のピークに対応しています。 RA は、IV 留置が必要な 6 ～ 11 歳の患者を特定してアプローチします。 包含/除外基準がさらに評価され、子供が適格である場合、RAは研究について説明し、親と子供に参加を勧めます. 親から書面によるインフォームド コンセント (および該当する場合は子供からの同意) を取得した後、RA は患者を 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付け、データ収集を開始します。 RA は、子供 1 人につき 1 人の保護者/保護者に参加を依頼し、関連するすべてのアンケートに回答してもらいます。

調査の評価: 同意/同意が得られた後、RA は親からベースラインの人口統計学的変数に関する情報を収集します (例: 年齢、性別)、徴候や症状の提示 (例: 主訴）、およびEDの訪問とIV配置の以前の履歴。 手順の前に、RA が MEDi (Medicine and Engineering Designing Intelligence) ロボットを気晴らしグループの子供たちの部屋に持ち込み、セットアップして、操作方法を説明します。 スタッフの看護師は、IV 留置のルーチン設定を実行します。 痛みは、Faces Pain Scale Revised (FPS-R) の子供の自己申告スコアを使用して測定されます。 これらのスコアは、IV 配置が行われる直前と直後に収集されます。 痛みに対する子供の反応行動は、行動的苦痛の観察尺度（OSBD）を使用して評価されます。 手順と子供は、IV挿入中にビデオに録画され、OSBDスコアリングが完了します。 親の不安は、State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S、フォーム Y) を使用して、手順の前後に測定されます。 子供のロボットへの関与の程度は、手順の直後に Intrinsic Motivation Inventory (IMI) で測定されます。 さらに、バイタルは処置前、処置後、および処置中に収集されます。 データは、REDCap (Research Electronic Data Capture) でホストされている安全なオンライン データベースにリアルタイムで入力されます。

試験治療の無作為化、割り当て、および盲検化: 無作為化は、REDCap を通じて安全なオンライン無作為化ツールを使用して決定され、アルバータ大学の臨床研究情報コアを介してホストされます。 訓練を受けた RA は、子供と親の同意/同意が得られた後、コンピュータ生成のランダム化された割り当てを取得します。 割り当ては、同意と無作為化がコンピューターによって割り当てられるまで、研究スタッフ、ED スタッフ、および参加者から隠されます。 介入の性質上、子供、保護者、RA、ED スタッフを盲目にすることはできません。 子供とその保護者は、研究がさまざまな形態の気晴らしを評価することであることが通知されますが、MEDi ロボットの研究仮説はわかりません。 データ分析者は、分析が完了するまでグループを識別しないランダム化コードを使用することで、治療の割り当てを知ることができません。

介入と比較の研究: 介入は MEDi ロボットの使用になります。 ロボットは子供の目の高さにあり、自己紹介をしたり、子供と対話したり、子供がどれほど勇敢だったかについて励ましのコメントをしたりするようにプログラムされます。 そのアクションの期間は、手順の長さと一致します（約5〜8分）。 対照群は、一般的に局所麻酔クリームの使用を含む標準治療を受けます。 この比較は、Stollery Children's Hospital の医師の実用的な好みと文献の先例に基づいています。全体として、新しい介入 (MEDi ロボットなど) は、現在実施されているもの (つまり、 、標準治療)、現時点で ED で一貫して日常的に採用されている単一の気晴らし療法はありません。