Distração baseada em robô para reduzir a dor e o sofrimento no departamento de emergência pediátrica

Cenário e Período do Estudo: Este estudo é um estudo randomizado controlado e será conduzido no Departamento de Emergência do Stollery Children's Hospital (SCH). O SCH é um hospital terciário em Edmonton, Alberta, cujo censo anual de DE é >50.000 crianças. Com base no trabalho anterior bem-sucedido de nossa equipe neste campo, 12 meses de recrutamento de pacientes estão previstos e devem ocorrer de fevereiro de 2017 a janeiro de 2018.

População do estudo: O estudo incluirá crianças de 6 a 11 anos de idade que frequentam o SCH ED e requerem colocação intravenosa. Consulte a seção Elegibilidade para obter os critérios detalhados de inclusão/exclusão. Planejamos recrutar 80 pacientes no total.

Recrutamento: Os Assistentes de Pesquisa (RAs) estarão em turno aproximadamente das 15:00 às 23:00, sete dias por semana. Este tempo corresponde ao pico de visitas que requerem colocações IV com base em dados coletados de estudos anteriores conduzidos no SCH ED. Os RAs identificarão e abordarão pacientes com idades entre 6 e 11 anos que requerem uma colocação intravenosa. Os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados posteriormente e, se a criança for elegível, o AR explicará o estudo e convidará os pais e a criança a participar. Depois de obter o consentimento informado por escrito dos pais (e consentimento da criança, se aplicável), o RA irá randomizar o paciente em um dos dois braços do estudo e iniciar a coleta de dados. O RA pedirá a um dos pais/cuidador de cada criança para participar e preencher todos os questionários relevantes.

Avaliações do estudo: Após a obtenção do consentimento/consentimento, o RA coletará informações dos pais sobre as variáveis ​​demográficas de linha de base (ex. idade, sexo), apresentando sinais e sintomas (ex. queixa principal), bem como história anterior com visitas ED e colocação IV. Antes do procedimento, o RA trará o robô MEDi (Medicine and Engineering Designing intelligence) para a sala das crianças do grupo de distração, o configurará e explicará como interagir com ele. A enfermeira da equipe executará a rotina definida para a colocação IV. A dor será medida usando os escores auto-relatados da criança na Faces Pain Scale Revised (FPS-R). Essas pontuações serão coletadas imediatamente antes e depois da colocação IV. Os comportamentos de resposta da criança à dor serão avaliados usando a Escala Observacional de Angústia Comportamental (OSBD). O procedimento e a criança serão filmados durante a inserção IV para completar a pontuação OSBD. A ansiedade dos pais será medida antes e depois do procedimento com o Inventário de Ansiedade do Traço de Estado - Versão Revisada da Escala de Estado (STAI-S, Formulário Y). O grau de engajamento da criança com o robô será medido imediatamente após o procedimento com o Inventário de Motivação Intrínseca (IMI). Além disso, os sinais vitais serão coletados antes, depois e durante o procedimento. Os dados serão inseridos em tempo real em um banco de dados on-line seguro hospedado no REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomização, alocação e ocultação do tratamento do estudo: a randomização será determinada usando uma ferramenta segura de randomização on-line, por meio do REDCap, e hospedada no Clinical Research Informatics Core da Universidade de Alberta. Um AR treinado obterá a atribuição aleatória gerada por computador após a criança e o consentimento/assentimento dos pais ter sido obtido. A alocação será ocultada da equipe de pesquisa, da equipe de emergência e dos participantes até que o consentimento e a randomização sejam atribuídos por computador. Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar as crianças, pais, ARs ou equipe de emergência. As crianças e seus pais serão informados de que o estudo é para avaliar diferentes formas de distração, mas não conhecerão a hipótese de estudo para o robô MEDi. O analista de dados ficará cego quanto à atribuição de tratamento por meio do uso de códigos de randomização que não identificarão os grupos até que a análise seja concluída.

Estudo de Intervenção e Comparação: A intervenção será o uso do robô MEDi. O robô ficará ao nível dos olhos da criança e será programado para se apresentar, interagir com a criança e fazer comentários encorajadores sobre o quão corajosa ela foi. A duração de suas ações coincidirá com a duração do procedimento (aproximadamente 5-8 minutos). O grupo controle receberá tratamento padrão, que geralmente inclui o uso de creme anestésico tópico. Esta comparação é baseada nas preferências pragmáticas dos médicos do Stollery Children's Hospital, bem como em precedentes na literatura. Em geral, considera-se que qualquer nova intervenção (por exemplo, o robô MEDi) deve ser comparada com o que está atualmente em prática (ou seja, , tratamento padrão), já que nenhuma terapia de distração é consistente e rotineiramente empregada em DEs neste momento.