Robotbaserad distraktion för att minska smärta och ångest på pediatrisk akutmottagning

Inställning och studieperiod: Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie och kommer att genomföras på akutmottagningen på Stollery Children's Hospital (SCH). SCH är ett sjukhus för tertiärvård i Edmonton, Alberta, vars årliga ED-folkräkning är >50 000 barn. Baserat på vårt teams tidigare framgångsrika arbete inom detta område, förväntas 12 månaders patientrekrytering, och förväntas ske från februari 2017 till januari 2018.

Studiepopulation: Studien kommer att inkludera barn i åldern 6-11 år som går på SCH ED och som kräver en IV-placering. Se avsnittet Kvalificering för detaljerade inkluderings-/uteslutningskriterier. Vi planerar att rekrytera totalt 80 patienter.

Rekrytering: Forskningsassistenter (RA) kommer att vara i skift från cirka 15:00 till 23:00 sju dagar i veckan. Denna tid motsvarar toppbesök som kräver IV-placeringar baserat på data som samlats in från tidigare studier utförda i SCH ED. RA kommer att identifiera och närma sig patienter i åldern 6-11 år som behöver en IV-placering. Inklusions-/exklusionskriterier kommer att utvärderas ytterligare, och om barnet är berättigat kommer RA att förklara studien och bjuda in föräldern och barnet att delta. Efter att ha erhållit skriftligt, informerat samtycke från föräldern (och samtycke från barnet, om tillämpligt), kommer RA att randomisera patienten i en av två studiearmar och påbörja datainsamling. RA kommer att be en förälder/vårdgivare för varje barn att delta och fylla i alla relevanta frågeformulär.

Studiebedömningar: Efter att samtycke/samtycke har erhållits kommer RA att samla in information från föräldern om demografiska grundvariabler (ex. ålder, kön), uppvisande tecken och symtom (ex. huvudklagomål), såväl som tidigare historia med ED-besök och IV-placering. Före proceduren kommer RA att ta med roboten MEDi (Medicine and Engineering Designing intelligence) in i rummet för barn i distraktionsgruppen, ställa in den och förklara hur man interagerar med den. Personalsjuksköterskan kommer sedan att utföra rutinen för IV-placering. Smärta kommer att mätas med hjälp av barnets självrapporterade poäng på Faces Pain Scale Revised (FPS-R). Dessa poäng kommer att samlas in omedelbart före och efter IV-placering har skett. Barnets reaktionsbeteende på smärta kommer att bedömas med hjälp av Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD). Proceduren och barnet kommer att videofilmas under IV-insättning för att slutföra OSBD-poängen. Föräldrars ångest kommer att mätas före och efter proceduren med State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y). Graden av barnets engagemang med roboten kommer att mätas omedelbart efter proceduren med Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Dessutom kommer vitals att samlas in före, efter och under proceduren. Data kommer att matas in i realtid i en säker onlinedatabas som finns på REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomisering, allokering och förblindning av studiebehandling: Randomisering kommer att bestämmas med hjälp av ett säkert online-randomiseringsverktyg, genom REDCap, och värd via Clinical Research Informatics Core vid University of Alberta. En utbildad RA kommer att få den datorgenererade randomiserade uppgiften efter att barn och förälders samtycke/samtycke har erhållits. Tilldelning kommer att döljas för forskarpersonalen, ED-personalen och deltagare tills efter att samtycke och randomisering har tilldelats av dator. På grund av ingripandets karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda barn, föräldrar, RA eller akutpersonal. Barnen och deras föräldrar kommer att informeras om att studien ska utvärdera olika former av distraktion men kommer inte att känna till studiehypotesen för MEDi-roboten. Dataanalytikern kommer att vara blind för behandlingsuppdrag genom användning av randomiseringskoder som inte identifierar grupper förrän analysen är klar.

Studieintervention och jämförelse: Interventionen kommer att vara användningen av MEDi-roboten. Roboten kommer att vara i barnets ögonhöjd och kommer att programmeras att presentera sig själv, interagera med barnet och göra uppmuntrande kommentarer om hur modig han/hon var. Varaktigheten av dess åtgärder kommer att sammanfalla med längden på proceduren (cirka 5-8 minuter). Kontrollgruppen kommer att få standardvård, som i allmänhet inkluderar användning av lokal anestesikräm. Denna jämförelse är baserad på pragmatiska preferenser hos läkare vid Stollery Children's Hospital samt prejudikat i litteraturen. Sammantaget anser man att varje ny intervention (t.ex. MEDi-roboten) bör jämföras med vad som för närvarande är i praktiken (dvs. , standardvård), eftersom ingen enskild distraktionsterapi används konsekvent och rutinmässigt vid akuta akutmottagningar vid denna tidpunkt.