Robotalapú figyelemelvonás a fájdalom és a szorongás csökkentésére a gyermeksürgősségi osztályon

Beállítás és vizsgálati időszak: Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, és a Stollery Gyermekkórház (SCH) Sürgősségi Osztályán végzik. Az SCH egy felsőfokú ellátást nyújtó kórház Edmontonban, Albertában, amelynek éves ED-összeírása >50 000 gyermek. Csapatunk ezen a területen végzett korábbi sikeres munkája alapján 12 hónapos betegtoborzás várható, amely 2017 februárjától 2018 januárjáig tart.

Vizsgálati populáció: A vizsgálatba 6-11 év közötti, SCH ED-re járó, IV. A részletes felvételi/kizárási feltételekért lásd a Jogosultság részt. Összességében 80 beteg felvételét tervezzük.

Toborzás: A kutatási asszisztensek (RA-k) a hét minden napján körülbelül 15:00 és 23:00 óra között dolgoznak. Az SCH ED-ben végzett korábbi vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján ez az idő megfelel az intravénás elhelyezést igénylő látogatások csúcsértékének. Az RA-k azonosítják és felkeresik azokat a 6-11 éves betegeket, akiknek intravénás elhelyezésre van szükségük. A felvételi/kizárási kritériumokat tovább fogják értékelni, és ha a gyermek jogosult, az RA elmagyarázza a vizsgálatot, és felkéri a szülőt és a gyermeket a részvételre. A szülő írásos, tájékozott hozzájárulása (és adott esetben a gyermek beleegyezése) megszerzése után az RA véletlenszerűen besorolja a beteget a két vizsgálati kar egyikébe, és megkezdi az adatgyűjtést. Az RA minden gyermeknél felkér egy szülőt/gondozót, hogy vegyen részt és töltse ki az összes vonatkozó kérdőívet.

Vizsgálati értékelések: A beleegyezés/beleegyezés megszerzése után az RA információkat gyűjt a szülőtől a demográfiai alapváltozókról (pl. életkor, nem), jelek és tünetek (pl. fő panasz), valamint a korábbi ED-látogatások és IV. Az eljárás előtt az RA beviszi a MEDi (Medicine and Engineering Designing Intelligence) robotot a figyelemelterelő csoportba tartozó gyerekek szobájába, felállítja, és elmagyarázza, hogyan kell vele kommunikálni. A személyzeti nővér ezután elvégzi az IV. elhelyezéshez felállított rutint. A fájdalmat a gyermek által a felülvizsgált Faces Pain Scale Scale (FPS-R) által megadott pontszámok alapján mérik. Ezeket a pontszámokat közvetlenül az IV. elhelyezés előtt és után gyűjtik össze. A gyermek fájdalomra adott válaszreakcióit az Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD) segítségével értékelik. Az eljárást és a gyermeket az IV beillesztés során videóra veszik az OSBD pontozás befejezéséhez. A szülői szorongás mértékét az eljárás előtt és után a State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Y űrlap) segítségével mérik. Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) eljárást követően azonnal megmérik a gyermek robottal való elkötelezettségének mértékét. Ezenkívül a létfontosságú adatokat az eljárás előtt, után és közben is gyűjtik. Az adatok valós időben kerülnek be egy biztonságos online adatbázisba, amelyet a REDCap (Research Electronic Data Capture) tárol.

A vizsgálati kezelés véletlenszerű besorolása, kiosztása és elvakítása: A véletlenszerűsítést egy biztonságos online randomizációs eszköz segítségével határozzák meg a REDCap segítségével, és az Albertai Egyetem Klinikai Kutatási Informatikai Core-ján keresztül. Egy képzett RA kapja meg a számítógéppel generált véletlenszerű beosztást, miután a gyermek és a szülő beleegyezését/hozzájárulását megszerezte. Az elosztást eltitkolják a kutatószemélyzet, az ED-személyzet és a résztvevők elől, amíg a beleegyezés és a véletlenszerű besorolás meg nem történik számítógéppel. A beavatkozás természetéből adódóan a gyermekek, szülők, RA-k vagy ED-személyzet megvakítása nem lehetséges. A gyerekek és szüleik tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat célja a figyelemelvonás különböző formáinak értékelése, de nem ismerik a MEDi robot vizsgálati hipotézisét. Az adatelemző vak lesz a kezelés hozzárendelése iránt, mivel olyan randomizációs kódokat használ, amelyek az elemzés befejezéséig nem azonosítják a csoportokat.

Tanulmányi beavatkozás és összehasonlítás: A beavatkozás a MEDi robot használata lesz. A robot a gyermek szemmagasságában lesz, és úgy lesz programozva, hogy bemutatkozzon, interakcióba lépjen a gyermekkel, és bátorító megjegyzéseket tegyen arról, hogy mennyire bátor volt. Műveleteinek időtartama egybeesik az eljárás hosszával (körülbelül 5-8 perc). A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, amely általában helyi érzéstelenítő krém használatát foglalja magában. Ez az összehasonlítás a Stollery Gyermekkórház orvosainak pragmatikus preferenciáin, valamint a szakirodalom precedensén alapul. Összességében úgy tűnik, hogy minden új beavatkozást (például a MEDi robotot) össze kell hasonlítani a jelenlegi gyakorlattal (pl. , standard ellátás), mivel jelenleg egyetlen figyelemelterelő terápiát sem alkalmaznak következetesen és rutinszerűen az ED-kben.