基于机器人的分心减轻儿科急诊科的疼痛和痛苦

设置和研究时间：本研究是一项随机对照试验，将在 Stollery 儿童医院 (SCH) 的急诊科进行。 SCH 是艾伯塔省埃德蒙顿的一家三级医院，其每年的 ED 人口普查超过 50,000 名儿童。 根据我们团队之前在该领域的成功工作，预计需要 12 个月的患者招募时间，预计时间为 2017 年 2 月至 2018 年 1 月。

研究人群：该研究将包括参加 SCH ED 并需要静脉注射的 6-11 岁儿童。 有关详细的包含/排除标准，请参阅资格部分。 我们计划总共招募 80 名患者。

招聘：研究助理 (RA) 将每周 7 天从大约 15:00 到 23:00 轮班。 根据从 SCH ED 之前进行的研究中收集的数据，该时间对应于需要 IV 放置的高峰就诊时间。 RA 将确定并接触需要静脉注射的 6-11 岁患者。 将进一步评估纳入/排除标准，如果孩子符合条件，RA 将解释研究并邀请家长和孩子参加。 在获得父母的书面知情同意（以及儿童的同意，如果适用）后，RA 会将患者随机分配到两个研究组之一，并开始收集数据。 RA 将要求每个孩子的一位家长/看护人参与并完成所有相关问卷调查。

研究评估：获得同意/同意后，RA 将从家长处收集有关基线人口统计变量（例如 年龄、性别），出现体征和症状（例如。 主诉），以及之前的 ED 就诊和 IV 安置史。 在手术前，RA 会将 MEDi（医学和工程设计智能）机器人带到分心组的儿童房间，进行设置，并解释如何与其互动。 然后，护士长将执行静脉注射的常规设置。 将使用儿童在修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 上自我报告的分数来测量疼痛。 这些分数将在 IV 安置发生之前和之后立即收集。 儿童对疼痛的反应行为将使用行为困扰观察量表 (OSBD) 进行评估。 在 IV 插入期间将对程序和孩子进行录像，以完成 OSBD 评分。 将使用状态特质焦虑量表 - 状态量表修订版（STAI-S，Y 表）在手术前后测量父母的焦虑。 儿童与机器人的互动程度将在使用内在动机量表 (IMI) 的程序后立即进行测量。 此外，将在手术前、手术后和手术过程中收集生命体征。 数据将实时输入到托管在 REDCap（研究电子数据采集）上的安全在线数据库中。

研究治疗的随机化、分配和盲法：随机化将使用安全的在线随机化工具通过 REDCap 确定，并通过阿尔伯塔大学的临床研究信息学核心托管。 在获得儿童和家长的同意/同意后，经过培训的 RA 将获得计算机生成的随机分配。 分配将对研究人员、ED 工作人员和参与者隐瞒，直到通过计算机分配同意和随机化之后。 由于干预的性质，不可能使儿童、父母、RA 或 ED 工作人员失明。 孩子们和他们的父母将被告知这项研究是为了评估不同形式的分心，但不知道 MEDi 机器人的研究假设。 数据分析师将通过使用直到分析完成才识别组的随机化代码对治疗分配视而不见。

研究干预和比较：干预将是使用 MEDi 机器人。 机器人将与孩子的视线处于同一水平线上，并且将被编程为自我介绍、与孩子互动，并对他/她的勇敢程度做出鼓励的评论。 其动作的持续时间将与程序的长度一致（大约 5-8 分钟）。 对照组将接受标准护理，通常包括使用局部麻醉霜。 这种比较是基于 Stollery 儿童医院医生的务实偏好以及文献中的先例。 , 标准护理），因为目前急诊室没有一贯和常规地采用单一的分散注意力疗法。