Distrazione basata su robot per ridurre il dolore e l'angoscia nel pronto soccorso pediatrico

Impostazione e periodo di studio: questo studio è uno studio controllato randomizzato e sarà condotto presso il pronto soccorso dello Stollery Children's Hospital (SCH). Lo SCH è un ospedale terziario di Edmonton, Alberta, il cui censimento annuale della DE è >50.000 bambini. Sulla base del precedente lavoro di successo del nostro team in questo campo, sono previsti 12 mesi di reclutamento dei pazienti e si prevede che si verificheranno da febbraio 2017 a gennaio 2018.

Popolazione dello studio: lo studio includerà bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che frequentano l'SCH ED e che richiedono un posizionamento IV. Vedere la sezione Ammissibilità per i criteri di inclusione/esclusione dettagliati. Abbiamo in programma di reclutare 80 pazienti, in totale.

Reclutamento: gli assistenti alla ricerca (RA) saranno di turno dalle 15:00 alle 23:00 circa sette giorni alla settimana. Questa volta corrisponde alle visite di punta che richiedono posizionamenti IV sulla base dei dati raccolti da studi precedenti condotti nell'ED SCH. Le RA identificheranno e si avvicineranno ai pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni che richiedono un posizionamento IV. I criteri di inclusione/esclusione saranno ulteriormente valutati e, se il bambino è idoneo, la RA spiegherà lo studio e inviterà il genitore e il bambino a partecipare. Dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato del genitore (e il consenso del bambino, se applicabile), l'AR randomizzerà il paziente in uno dei due bracci dello studio e inizierà la raccolta dei dati. La RA chiederà a un genitore/tutore per ogni bambino di partecipare e completare tutti i questionari pertinenti.

Valutazioni dello studio: dopo aver ottenuto il consenso/assenso, la RA raccoglierà informazioni dal genitore sulle variabili demografiche di riferimento (es. età, sesso), che presentano segni e sintomi (es. reclamo principale), così come l'anamnesi precedente con visite in pronto soccorso e posizionamento IV. Prima della procedura, l'AR porterà il robot MEDi (Medicine and Engineering Designing intelligence) nella stanza per i bambini del gruppo di distrazione, lo installerà e spiegherà come interagire con esso. L'infermiere del personale eseguirà quindi la routine impostata per il posizionamento IV. Il dolore sarà misurato utilizzando i punteggi auto-riportati del bambino sulla Faces Pain Scale Revised (FPS-R). Questi punteggi verranno raccolti immediatamente prima e dopo il posizionamento IV. I comportamenti di risposta del bambino al dolore saranno valutati utilizzando la Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD). La procedura e il bambino verranno videoregistrati durante l'inserimento IV per completare il punteggio OSBD. L'ansia dei genitori sarà misurata prima e dopo la procedura con lo State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y). Il grado di coinvolgimento del bambino con il robot verrà misurato immediatamente dopo la procedura con l'Inventario della motivazione intrinseca (IMI). Inoltre, i parametri vitali verranno raccolti prima, dopo e durante la procedura. I dati verranno inseriti in tempo reale in un database online sicuro ospitato su REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomizzazione, assegnazione e accecamento del trattamento in studio: la randomizzazione sarà determinata utilizzando uno strumento di randomizzazione online sicuro, tramite REDCap, e ospitato tramite il Clinical Research Informatics Core presso l'Università di Alberta. Una RA addestrata otterrà l'assegnazione randomizzata generata dal computer dopo che è stato ottenuto il consenso/assenso del bambino e del genitore. L'assegnazione sarà nascosta al personale di ricerca, al personale ED e ai partecipanti fino a quando il consenso e la randomizzazione non saranno stati assegnati dal computer. A causa della natura dell'intervento, non sarà possibile accecare bambini, genitori, RA o personale del pronto soccorso. I bambini ei loro genitori saranno informati che lo studio deve valutare diverse forme di distrazione ma non conosceranno l'ipotesi di studio per il robot MEDi. L'analista dei dati sarà cieco all'assegnazione del trattamento attraverso l'uso di codici di randomizzazione che non identificheranno i gruppi fino al completamento dell'analisi.

Studio Intervento e Confronto: L'intervento sarà l'utilizzo del robot MEDi. Il robot sarà all'altezza degli occhi del bambino e sarà programmato per presentarsi, interagire con il bambino e fare commenti incoraggianti su quanto sia stato coraggioso. La durata delle sue azioni coinciderà con la durata della procedura (circa 5-8 minuti). Il gruppo di controllo riceverà cure standard, che generalmente includono l'uso di crema anestetica topica. Questo confronto si basa sulle preferenze pragmatiche dei medici dello Stollery Children's Hospital e su precedenti in letteratura. Nel complesso, si ritiene che qualsiasi nuovo intervento (ad es. il robot MEDi) debba essere confrontato con ciò che è attualmente in pratica (ad es. , cura standard), in quanto nessuna singola terapia di distrazione è attualmente impiegata in modo coerente e di routine nei PS in questo momento.