Op robots gebaseerde afleiding om pijn en stress op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen te verminderen

Omgeving en studieperiode: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Stollery Children's Hospital (SCH). Het SCH is een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Edmonton, Alberta, met een jaarlijkse ED-telling van >50.000 kinderen. Op basis van het eerdere succesvolle werk van ons team op dit gebied, wordt verwacht dat 12 maanden patiëntenwerving zal plaatsvinden van februari 2017 tot januari 2018.

Studiepopulatie: De studie omvat kinderen van 6-11 jaar die naar de SCH ED gaan en een IV-plaatsing nodig hebben. Zie het gedeelte Geschiktheid voor gedetailleerde opname-/uitsluitingscriteria. We zijn van plan om in totaal 80 patiënten te rekruteren.

Werving: Onderzoeksassistenten (RA's) zullen zeven dagen per week van ongeveer 15:00 tot 23:00 uur in ploegendienst zijn. Deze tijd komt overeen met piekbezoeken waarvoor IV-plaatsingen nodig zijn op basis van gegevens die zijn verzameld uit eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd in de SCH ED. RA's zullen patiënten van 6-11 jaar identificeren en benaderen die een IV-plaatsing nodig hebben. In- en uitsluitingscriteria zullen verder worden beoordeeld en als het kind in aanmerking komt, zal de RA het onderzoek toelichten en de ouder en het kind uitnodigen om deel te nemen. Na het verkrijgen van schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de ouder (en toestemming van het kind, indien van toepassing), zal de RA de patiënt randomiseren in een van de twee onderzoeksarmen en beginnen met het verzamelen van gegevens. De RA zal voor elk kind één ouder/verzorger vragen om deel te nemen en alle relevante vragenlijsten in te vullen.

Onderzoeksbeoordelingen: nadat toestemming/instemming is verkregen, verzamelt de RA informatie van de ouder over demografische variabelen bij aanvang (bijv. leeftijd, geslacht), tekenen en symptomen vertonen (bijv. belangrijkste klacht), evenals voorgeschiedenis met ED-bezoeken en IV-plaatsing. Voorafgaand aan de procedure zal de RA de MEDi-robot (Medicine and Engineering Designing intelligence) de ruimte voor kinderen in de afleidingsgroep binnenbrengen, opstellen en uitleggen hoe ermee om te gaan. De stafverpleegkundige voert vervolgens de routine-opstelling voor IV-plaatsing uit. Pijn wordt gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde scores van het kind op de Faces Pain Scale Revised (FPS-R). Deze scores worden verzameld onmiddellijk voor en nadat IV-plaatsing heeft plaatsgevonden. Het reactiegedrag van het kind op pijn wordt beoordeeld met behulp van de Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD). De procedure en het kind worden op video opgenomen tijdens het inbrengen van de IV om de OSBD-score te voltooien. Ouderlijke angst wordt voor en na de procedure gemeten met de State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y). De mate van betrokkenheid van het kind bij de robot wordt direct na de procedure gemeten met de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI). Bovendien worden vitale gegevens voor, na en tijdens de procedure verzameld. Gegevens worden in realtime ingevoerd in een beveiligde online database die wordt gehost op REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomisatie, toewijzing en blindering van studiebehandeling: Randomisatie zal worden bepaald met behulp van een veilige online randomisatietool, via REDCap, en gehost via de Clinical Research Informatics Core van de Universiteit van Alberta. Een getrainde RA krijgt de door de computer gegenereerde gerandomiseerde opdracht nadat toestemming/instemming van kind en ouder is verkregen. Toewijzing zal worden verborgen voor het onderzoekspersoneel, ED-personeel en deelnemers totdat toestemming en randomisatie per computer is toegewezen. Vanwege de aard van de interventie is het niet mogelijk om de kinderen, ouders, RA's of SEH-medewerkers blind te maken. De kinderen en hun ouders zullen worden geïnformeerd dat het onderzoek bedoeld is om verschillende vormen van afleiding te evalueren, maar zullen de onderzoekshypothese voor de MEDi-robot niet kennen. De data-analist zal blind zijn voor de toewijzing van behandelingen door het gebruik van randomisatiecodes die geen groepen zullen identificeren totdat de analyse is voltooid.

Studie-interventie en vergelijking: de interventie zal het gebruik van de MEDi-robot zijn. De robot bevindt zich op ooghoogte van het kind en is geprogrammeerd om zichzelf voor te stellen, met het kind om te gaan en bemoedigende opmerkingen te maken over hoe dapper hij/zij was. De duur van zijn acties valt samen met de duur van de procedure (ongeveer 5-8 minuten). De controlegroep krijgt standaardzorg, die over het algemeen het gebruik van plaatselijke verdovingscrème omvat. Deze vergelijking is gebaseerd op de pragmatische voorkeuren van artsen in het Stollery Children's Hospital en op precedent in de literatuur. Over het algemeen wordt aangenomen dat elke nieuwe interventie (bijv. de MEDi-robot) moet worden vergeleken met wat momenteel in de praktijk wordt toegepast (bijv. , standaardzorg), omdat op dit moment geen enkele afleidingstherapie consistent en routinematig wordt toegepast op spoedeisende hulp.