Robotbasert distraksjon for å redusere smerte og plager i pediatrisk legevakt

Innstilling og studieperiode: Denne studien er en randomisert kontrollert studie og vil bli utført i akuttavdelingen ved Stollery Children's Hospital (SCH). SCH er et tertiærsykehus i Edmonton, Alberta, hvis årlige ED-telling er >50 000 barn. Basert på teamets tidligere vellykkede arbeid på dette feltet, forventes 12 måneder med pasientrekruttering, og forventes å finne sted fra februar 2017 til januar 2018.

Studiepopulasjon: Studien vil inkludere barn i alderen 6-11 år som går på SCH ED, og ​​som krever en IV-plassering. Se kvalifikasjonsdelen for detaljerte inkluderings-/ekskluderingskriterier. Vi planlegger å rekruttere 80 pasienter totalt.

Rekruttering: Forskningsassistenter (RAs) vil være på skift fra ca. 15:00 til 23:00 syv dager i uken. Denne tiden tilsvarer toppbesøk som krever IV-plasseringer basert på data samlet inn fra tidligere studier utført i SCH ED. RA vil identifisere og nærme seg pasienter i alderen 6-11 år som trenger en IV-plassering. Inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli videre vurdert, og hvis barnet er kvalifisert, vil RA forklare studien og invitere forelder og barn til å delta. Etter å ha innhentet skriftlig, informert samtykke fra forelderen (og samtykke fra barnet, hvis aktuelt), vil RA randomisere pasienten i en av to studiearmer og begynne datainnsamling. RA vil be en forelder/omsorgsperson for hvert barn om å delta og fylle ut alle relevante spørreskjemaer.

Studievurderinger: Etter at samtykke/samtykke er innhentet, vil RA samle informasjon fra forelderen om demografiske grunnvariabler (f.eks. alder, kjønn), med tegn og symptomer (f.eks. hovedklage), samt tidligere historie med akuttbesøk og IV-plassering. Før prosedyren vil RA bringe MEDi-roboten (Medicine and Engineering Designing intelligence) inn i rommet for barn i distraksjonsgruppen, sette den opp og forklare hvordan man samhandler med den. Den ansatte sykepleier vil deretter utføre rutinen som er satt opp for IV-plassering. Smerte vil bli målt ved å bruke barnets selvrapporterte skårer på Faces Pain Scale Revised (FPS-R). Disse poengsummene vil bli samlet inn umiddelbart før og etter at IV-plassering har funnet sted. Barnets responsatferd på smerte vil bli vurdert ved hjelp av Observational Scale of Behavioural Distress (OSBD). Prosedyren og barnet vil bli tatt opp på video under IV-innsetting for å fullføre OSBD-scoringen. Foreldres angst vil bli målt før og etter prosedyren med State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y). Graden av barnets engasjement med roboten vil bli målt umiddelbart etter prosedyren med Intrinsic Motivation Inventory (IMI). I tillegg vil vitals bli samlet inn før, etter og under prosedyren. Data vil bli lagt inn i sanntid i en sikker online database hostet på REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomisering, allokering og blinding av studiebehandling: Randomisering vil bli bestemt ved hjelp av et sikkert online randomiseringsverktøy, gjennom REDCap, og vert via Clinical Research Informatics Core ved University of Alberta. En utdannet RA vil få den datagenererte randomiserte oppgaven etter at barnets og foreldrenes samtykke/samtykke er innhentet. Tildeling vil bli skjult for forskningspersonalet, ED-ansatte og deltakere til etter at samtykke og randomisering er tildelt av datamaskin. På grunn av intervensjonens art vil det ikke være mulig å blinde barn, foreldre, RA-er eller ED-ansatte. Barna og deres foreldre vil bli informert om at studien skal evaluere ulike former for distraksjon, men vil ikke kjenne til studiehypotesen for MEDi-roboten. Dataanalytikeren vil være blind for behandlingsoppdrag gjennom bruk av randomiseringskoder som ikke vil identifisere grupper før analysen er fullført.

Studieintervensjon og sammenligning: Intervensjonen vil være bruk av MEDi-roboten. Roboten vil være i barnets øyehøyde, og vil bli programmert til å introdusere seg selv, samhandle med barnet og komme med oppmuntrende kommentarer om hvor modig han/hun var. Varigheten av handlingene vil falle sammen med lengden på prosedyren (omtrent 5-8 minutter). Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som generelt inkluderer bruk av lokalbedøvelseskrem. Denne sammenligningen er basert på de pragmatiske preferansene til leger ved Barnesykehuset Stollery, så vel som presedens i litteraturen. Samlet sett mener man at enhver ny intervensjon (f.eks. MEDi-roboten) bør sammenlignes med det som er i praksis (dvs. , standard behandling), ettersom ingen enkelt distraksjonsterapi brukes konsekvent og rutinemessig ved akuttmottak på dette tidspunktet.