Distraction basée sur un robot pour réduire la douleur et la détresse dans le service des urgences pédiatriques

Cadre et période d'étude : Cette étude est un essai contrôlé randomisé et sera menée au service des urgences du Stollery Children's Hospital (SCH). Le SCH est un hôpital de soins tertiaires à Edmonton, en Alberta, dont le recensement annuel des urgences est supérieur à 50 000 enfants. Sur la base des travaux antérieurs réussis de notre équipe dans ce domaine, 12 mois de recrutement de patients sont prévus et devraient se dérouler de février 2017 à janvier 2018.

Population à l'étude : L'étude inclura des enfants âgés de 6 à 11 ans fréquentant le SCH ED et nécessitant un placement intraveineux. Voir la section Admissibilité pour les critères d'inclusion/exclusion détaillés. Nous prévoyons de recruter 80 patients, au total.

Recrutement : les assistants de recherche (AR) seront en poste d'environ 15 h 00 à 23 h 00, sept jours sur sept. Ce temps correspond au pic de visites nécessitant des placements intraveineux sur la base des données recueillies lors d'études antérieures menées dans le SCH ED. Les AR identifieront et approcheront les patients âgés de 6 à 11 ans qui ont besoin d'un placement intraveineux. Les critères d'inclusion/exclusion seront évalués plus en détail, et si l'enfant est éligible, l'AR expliquera l'étude et invitera le parent et l'enfant à participer. Après avoir obtenu le consentement écrit et éclairé du parent (et l'assentiment de l'enfant, le cas échéant), l'AR randomisera le patient dans l'un des deux bras de l'étude et commencera la collecte des données. L'AR demandera à un parent/tuteur de chaque enfant de participer et de remplir tous les questionnaires pertinents.

Évaluations de l'étude : Une fois le consentement/l'assentiment obtenu, l'AR recueillera des informations auprès du parent sur les variables démographiques de base (ex. âge, sexe), présentant des signes et symptômes (ex. plainte principale), ainsi que des antécédents de visites à l'urgence et de placement intraveineux. Avant la procédure, le RA apportera le robot MEDi (Medicine and Engineering Designing intelligence) dans la pièce pour les enfants du groupe de distraction, le configurera et expliquera comment interagir avec lui. L'infirmière du personnel effectuera ensuite la routine mise en place pour le placement de l'intraveineuse. La douleur sera mesurée à l'aide des scores autodéclarés de l'enfant sur l'échelle Faces Pain Scale Revised (FPS-R). Ces scores seront collectés immédiatement avant et après la mise en place de l'intraveineuse. Les comportements de réponse de l'enfant à la douleur seront évalués à l'aide de l'échelle d'observation de la détresse comportementale (OSBD). La procédure et l'enfant seront enregistrés sur vidéo pendant l'insertion IV pour compléter la notation OSBD. L'anxiété parentale sera mesurée avant et après la procédure avec l'Inventaire d'anxiété des traits d'état - Version révisée de l'échelle d'état (STAI-S, Formulaire Y). Le degré d'engagement de l'enfant avec le robot sera mesuré immédiatement après la procédure avec l'Intrinsic Motivation Inventory (IMI). De plus, les signes vitaux seront recueillis avant, après et pendant la procédure. Les données seront saisies en temps réel dans une base de données en ligne sécurisée hébergée sur REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomisation, attribution et mise en aveugle du traitement de l'étude : la randomisation sera déterminée à l'aide d'un outil de randomisation en ligne sécurisé, via REDCap, et hébergé via le Clinical Research Informatics Core de l'Université de l'Alberta. Un RA formé obtiendra l'assignation aléatoire générée par ordinateur après avoir obtenu le consentement/l'assentiment de l'enfant et du parent. L'attribution sera dissimulée au personnel de recherche, au personnel du service d'urgence et aux participants jusqu'à ce que le consentement et la randomisation aient été attribués par ordinateur. En raison de la nature de l'intervention, il ne sera pas possible d'aveugler les enfants, les parents, les AR ou le personnel des urgences. Les enfants et leurs parents seront informés que l'étude vise à évaluer différentes formes de distraction mais ne connaîtront pas l'hypothèse d'étude pour le robot MEDi. L'analyste de données sera aveugle à l'attribution du traitement grâce à l'utilisation de codes de randomisation qui n'identifieront pas les groupes tant que l'analyse n'est pas terminée.

Intervention de l'étude et comparaison : L'intervention sera l'utilisation du robot MEDi. Le robot sera au niveau des yeux de l'enfant et sera programmé pour se présenter, interagir avec l'enfant et faire des commentaires encourageants sur son courage. La durée de ses actions coïncidera avec la durée de la procédure (environ 5-8 minutes). Le groupe témoin recevra des soins standard, qui comprennent généralement l'utilisation d'une crème anesthésiante topique. Cette comparaison est basée sur les préférences pragmatiques des médecins du Stollery Children's Hospital ainsi que sur des précédents dans la littérature. Dans l'ensemble, on estime que toute nouvelle intervention (par exemple, le robot MEDi) devrait être comparée à ce qui est actuellement en pratique (c.-à-d. , soins standard), car aucune thérapie de distraction unique n'est utilisée de manière cohérente et systématique dans les services d'urgence à l'heure actuelle.