Distracción basada en robots para reducir el dolor y la angustia en el departamento de emergencias pediátricas

Ámbito y período de estudio: este estudio es un ensayo controlado aleatorizado y se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del Stollery Children's Hospital (SCH). El SCH es un hospital de atención terciaria en Edmonton, Alberta, cuyo censo anual de urgencias es de >50 000 niños. Con base en el trabajo exitoso anterior de nuestro equipo en este campo, se anticipan 12 meses de reclutamiento de pacientes y se proyecta que ocurran desde febrero de 2017 hasta enero de 2018.

Población del estudio: el estudio incluirá niños de 6 a 11 años que asisten al SCH ED y requieren una colocación IV. Consulte la sección Elegibilidad para conocer los criterios de inclusión/exclusión detallados. Planeamos reclutar 80 pacientes, en total.

Reclutamiento: Los asistentes de investigación (RA) estarán en turno de aproximadamente 15:00 a 23:00 los siete días de la semana. Este tiempo corresponde con el pico de visitas que requieren colocación de IV según los datos recopilados de estudios previos realizados en el SCH ED. Los RA identificarán y se acercarán a los pacientes de 6 a 11 años que requieran una colocación intravenosa. Los criterios de inclusión/exclusión se evaluarán más a fondo y, si el niño es elegible, el RA explicará el estudio e invitará a los padres y al niño a participar. Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres (y el asentimiento del niño, si corresponde), el RA aleatorizará al paciente en uno de los dos brazos del estudio y comenzará la recopilación de datos. El RA le pedirá a uno de los padres/cuidadores de cada niño que participe y complete todos los cuestionarios pertinentes.

Evaluaciones del estudio: después de obtener el consentimiento/asentimiento, el RA recopilará información de los padres sobre las variables demográficas de referencia (p. edad, género), signos y síntomas de presentación (ej. queja principal), así como antecedentes de visitas al servicio de urgencias y colocación de IV. Antes del procedimiento, el RA traerá el robot MEDi (Inteligencia de diseño de medicina e ingeniería) a la habitación para niños en el grupo de distracción, lo configurará y explicará cómo interactuar con él. La enfermera del personal luego realizará la configuración de rutina para la colocación de IV. El dolor se medirá utilizando las puntuaciones autoinformadas del niño en la Escala revisada de dolor de caras (FPS-R). Estos puntajes se recopilarán inmediatamente antes y después de que haya ocurrido la colocación de IV. Los comportamientos de respuesta del niño al dolor se evaluarán utilizando la Escala de observación de angustia conductual (OSBD). El procedimiento y el niño serán grabados en video durante la inserción IV para completar la puntuación OSBD. La ansiedad de los padres se medirá antes y después del procedimiento con el Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales - Versión Revisada de la Escala Estatal (STAI-S, Formulario Y). El grado de compromiso del niño con el robot se medirá inmediatamente después del procedimiento con el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI). Además, se recogerán signos vitales antes, después y durante el procedimiento. Los datos se ingresarán en tiempo real en una base de datos segura en línea alojada en REDCap (Research Electronic Data Capture).

Aleatorización, asignación y cegamiento del tratamiento del estudio: la aleatorización se determinará mediante una herramienta segura de aleatorización en línea, a través de REDCap, y alojada a través del Clinical Research Informatics Core de la Universidad de Alberta. Un RA capacitado obtendrá la asignación aleatoria generada por computadora después de que se haya obtenido el consentimiento/asentimiento del niño y los padres. La asignación se ocultará al personal de investigación, al personal de urgencias y a los participantes hasta que se haya asignado el consentimiento y la aleatorización por computadora. Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible cegar a los niños, padres, RA o personal del ED. Se informará a los niños y sus padres que el estudio es para evaluar diferentes formas de distracción, pero no conocerán la hipótesis del estudio para el robot MEDi. El analista de datos no reconocerá la asignación de tratamientos mediante el uso de códigos de aleatorización que no identificarán grupos hasta que se complete el análisis.

Estudio de Intervención y Comparación: La intervención será el uso del robot MEDi. El robot estará a la altura de los ojos del niño y estará programado para presentarse, interactuar con el niño y hacer comentarios alentadores sobre lo valiente que fue. La duración de sus acciones coincidirá con la duración del procedimiento (aproximadamente 5-8 minutos). El grupo de control recibirá atención estándar, que generalmente incluye el uso de crema anestésica tópica. Esta comparación se basa en las preferencias pragmáticas de los médicos del Stollery Children's Hospital, así como en precedentes en la literatura. En general, se considera que cualquier intervención nueva (por ejemplo, el robot MEDi) debe compararse con lo que se practica actualmente (es decir, , atención estándar), ya que en este momento no se emplea una sola terapia de distracción de forma sistemática y rutinaria en los servicios de urgencias.