Robotbaseret distraktion for at reducere smerte og angst i den pædiatriske akutafdeling

Indstilling og undersøgelsesperiode: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive udført i Akutafdelingen på Stollery Children's Hospital (SCH). SCH er et tertiært hospital i Edmonton, Alberta, hvis årlige ED-tælling er >50.000 børn. Baseret på vores teams tidligere succesfulde arbejde på dette felt, forventes 12 måneders patientrekruttering og forventes at finde sted fra februar 2017 til januar 2018.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil omfatte børn i alderen 6-11 år, der går på SCH ED, og ​​som kræver en IV-placering. Se afsnittet Kvalificering for detaljerede inklusions-/udelukkelseskriterier. Vi planlægger at rekruttere 80 patienter i alt.

Rekruttering: Forskningsassistenter (RA'er) vil være på skift fra cirka 15:00 til 23:00 syv dage om ugen. Denne tid svarer til topbesøg, der kræver IV-placeringer baseret på data indsamlet fra tidligere undersøgelser udført i SCH ED. RA'er vil identificere og henvende sig til patienter i alderen 6-11 år, som kræver en IV-placering. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive vurderet yderligere, og hvis barnet er berettiget, vil RA forklare undersøgelsen og invitere forælder og barn til at deltage. Efter at have indhentet skriftligt, informeret samtykke fra forælderen (og samtykke fra barnet, hvis det er relevant), vil RA randomisere patienten i en af ​​to undersøgelsesarme og påbegynde dataindsamling. RA vil bede en forælder/plejer for hvert barn om at deltage og udfylde alle relevante spørgeskemaer.

Undersøgelsesvurderinger: Efter samtykke/samtykke er opnået, vil RA indsamle oplysninger fra forælderen om baseline demografiske variabler (f. alder, køn), der viser tegn og symptomer (f.eks. hovedklagen), samt tidligere historie med ED-besøg og IV-anbringelse. Før proceduren vil RA bringe MEDi (Medicine and Engineering Designing intelligence) robotten ind i rummet til børn i distraktionsgruppen, sætte den op og forklare, hvordan man interagerer med den. Personalets sygeplejerske vil derefter udføre den rutine, der er opstillet for IV-anbringelse. Smerter vil blive målt ved hjælp af barnets selvrapporterede score på Faces Pain Scale Revised (FPS-R). Disse scores vil blive indsamlet umiddelbart før og efter IV-placering har fundet sted. Barnets reaktionsadfærd på smerte vil blive vurderet ved hjælp af Observational Scale of Behavioural Distress (OSBD). Proceduren og barnet vil blive optaget på video under IV-indsættelse for at fuldføre OSBD-scoringen. Forældres angst vil blive målt før og efter proceduren med State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y). Graden af ​​barnets engagement med robotten vil blive målt umiddelbart efter proceduren med Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Derudover vil vitals blive indsamlet før, efter og under proceduren. Data vil blive indtastet i realtid i en sikker online database hostet på REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomisering, allokering og blinding af undersøgelsesbehandling: Randomisering vil blive bestemt ved hjælp af et sikkert online randomiseringsværktøj gennem REDCap og hostet via Clinical Research Informatics Core ved University of Alberta. En uddannet RA vil få den computergenererede randomiserede opgave efter barnets og forældrenes samtykke/samtykke er opnået. Tildeling vil blive skjult for forskningspersonalet, ED-personalet og deltagerne, indtil samtykke og randomisering er blevet tildelt via computer. På grund af interventionens art vil det ikke være muligt at blinde børn, forældre, RA'er eller ED-personale. Børnene og deres forældre vil blive informeret om, at undersøgelsen skal evaluere forskellige former for distraktion, men vil ikke kende undersøgelseshypotesen for MEDi-robotten. Dataanalytikeren vil være blind for behandlingstildeling gennem brug af randomiseringskoder, der ikke identificerer grupper, før analysen er afsluttet.

Studieintervention og sammenligning: Interventionen vil være brugen af ​​MEDi-robotten. Robotten vil være i barnets øjenhøjde og vil blive programmeret til at præsentere sig selv, interagere med barnet og komme med opmuntrende kommentarer om, hvor modig han/hun var. Varigheden af ​​dens handlinger vil falde sammen med længden af ​​proceduren (ca. 5-8 minutter). Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som generelt omfatter brug af topisk anæstesicreme. Denne sammenligning er baseret på de pragmatiske præferencer hos læger på Stollery Children's Hospital samt præcedens i litteraturen. Samlet set menes det, at enhver ny intervention (f.eks. MEDi-robotten) bør sammenlignes med, hvad der er i praksis (dvs. , standardbehandling), da ingen enkelt distraktionsterapi anvendes konsekvent og rutinemæssigt ved akutte akutte sygdomme på nuværende tidspunkt.