Roboterbasierte Ablenkung zur Reduzierung von Schmerzen und Stress in der pädiatrischen Notaufnahme

Setting und Studienzeitraum: Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und wird in der Notaufnahme des Stollery Children's Hospital (SCH) durchgeführt. Das SCH ist ein Krankenhaus der Tertiärversorgung in Edmonton, Alberta, dessen jährliche ED-Zählung >50.000 Kinder umfasst. Basierend auf der bisherigen erfolgreichen Arbeit unseres Teams auf diesem Gebiet wird mit einer 12-monatigen Patientenrekrutierung gerechnet, die voraussichtlich von Februar 2017 bis Januar 2018 stattfinden wird.

Studienpopulation: Die Studie umfasst Kinder im Alter von 6-11 Jahren, die an der SCH ED teilnehmen und eine IV-Platzierung benötigen. Siehe Abschnitt „Berechtigung“ für detaillierte Aufnahme-/Ausschlusskriterien. Wir planen, insgesamt 80 Patienten zu rekrutieren.

Rekrutierung: Research Assistants (RAs) sind sieben Tage die Woche von ca. 15:00 bis 23:00 Uhr in Schicht. Diese Zeit entspricht den Spitzenbesuchen, die IV-Platzierungen erfordern, basierend auf Daten, die aus früheren Studien gesammelt wurden, die im SCH ED durchgeführt wurden. RAs identifizieren und wenden sich an Patienten im Alter von 6-11 Jahren, die eine intravenöse Platzierung benötigen. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden weiter bewertet, und wenn das Kind geeignet ist, erklärt die RA die Studie und lädt die Eltern und das Kind zur Teilnahme ein. Nach Erhalt der schriftlichen, informierten Zustimmung der Eltern (und ggf. der Zustimmung des Kindes) wird die RA den Patienten randomisiert einem von zwei Studienarmen zuordnen und mit der Datenerhebung beginnen. Die RA wird einen Elternteil/Betreuer für jedes Kind bitten, sich zu beteiligen und alle relevanten Fragebögen auszufüllen.

Studienbewertungen: Nachdem die Einwilligung/Zustimmung eingeholt wurde, sammelt die RA Informationen von den Eltern zu demografischen Ausgangsvariablen (z. Alter, Geschlecht), mit Anzeichen und Symptomen (z. Hauptbeschwerde), sowie Vorgeschichte mit ED-Besuchen und IV-Platzierung. Vor dem Eingriff bringt die RA den MEDi-Roboter (Medicine and Engineering Designing Intelligence) in den Raum für Kinder der Ablenkungsgruppe, stellt ihn auf und erklärt, wie man damit interagiert. Die Pflegekraft führt dann die routinemäßige Einrichtung für die intravenöse Platzierung durch. Schmerzen werden anhand der selbstberichteten Werte des Kindes auf der Faces Pain Scale Revised (FPS-R) gemessen. Diese Ergebnisse werden unmittelbar vor und nach der intravenösen Platzierung erfasst. Das Reaktionsverhalten des Kindes auf Schmerzen wird anhand der Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD) bewertet. Das Verfahren und das Kind werden während der IV-Einführung auf Video aufgezeichnet, um die OSBD-Bewertung zu vervollständigen. Die elterliche Angst wird vor und nach dem Eingriff mit dem State Trait Anxiety Inventory – State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y) gemessen. Unmittelbar im Anschluss an das Verfahren wird mit dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI) der Grad der Auseinandersetzung des Kindes mit dem Roboter gemessen. Zusätzlich werden Vitalwerte vor, nach und während des Eingriffs gesammelt. Die Daten werden in Echtzeit in eine sichere Online-Datenbank eingegeben, die auf REDCap (Research Electronic Data Capture) gehostet wird.

Randomisierung, Zuweisung und Verblindung der Studienbehandlung: Die Randomisierung wird mit einem sicheren Online-Randomisierungstool über REDCap bestimmt und über den Clinical Research Informatics Core an der University of Alberta gehostet. Ein geschulter RA erhält die computergenerierte randomisierte Zuordnung, nachdem die Zustimmung/Einwilligung des Kindes und der Eltern eingeholt wurde. Die Zuteilung wird vor dem Forschungspersonal, dem ED-Personal und den Teilnehmern verborgen, bis die Zustimmung und Randomisierung per Computer zugewiesen wurde. Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, die Kinder, Eltern, RAs oder ED-Mitarbeiter zu blenden. Die Kinder und ihre Eltern werden darüber informiert, dass die Studie verschiedene Formen der Ablenkung evaluieren soll, kennen aber die Studienhypothese für den MEDi-Roboter nicht. Durch die Verwendung von Randomisierungscodes, die keine Gruppen identifizieren, bis die Analyse abgeschlossen ist, ist der Datenanalytiker für die Behandlungszuweisung blind.

Studienintervention und -vergleich: Die Intervention wird die Verwendung des MEDi-Roboters sein. Der Roboter befindet sich auf Augenhöhe des Kindes und ist so programmiert, dass er sich vorstellt, mit dem Kind interagiert und ermutigende Kommentare darüber abgibt, wie mutig es war. Die Dauer seiner Aktionen stimmt mit der Dauer des Verfahrens überein (ca. 5-8 Minuten). Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die im Allgemeinen die Verwendung einer topischen Anästhesiecreme umfasst. Dieser Vergleich basiert auf den pragmatischen Präferenzen der Ärzte des Stollery Children's Hospital sowie auf Präzedenzfällen in der Literatur. Insgesamt ist man der Meinung, dass jede neue Intervention (z. B. der MEDi-Roboter) mit dem verglichen werden sollte, was derzeit praktiziert wird (d. h. , Standardversorgung), da derzeit keine einzelne Ablenkungstherapie konsequent und routinemäßig in Notaufnahmen eingesetzt wird.