소아 응급실의 통증과 고통을 줄이기 위한 로봇 기반 산만

설정 및 연구 기간: 이 연구는 무작위 대조 시험이며 Stollery 어린이 병원(SCH)의 응급실에서 수행됩니다. SCH는 앨버타 주 에드먼턴에 있는 3차 진료 병원으로 연간 ED 인구 조사가 >50,000명의 어린이입니다. 이 분야에서 우리 팀의 이전 성공적인 작업을 기반으로 12개월의 환자 모집이 예상되며 2017년 2월부터 2018년 1월까지 발생할 것으로 예상됩니다.

연구 인구: 이 연구에는 SCH ED에 참석하고 IV 배치가 필요한 6-11세 아동이 포함됩니다. 자세한 포함/제외 기준은 자격 섹션을 참조하십시오. 총 80명의 환자를 모집할 계획입니다.

모집: 연구 조교(RA)는 주 7일 약 15:00에서 23:00까지 교대로 근무합니다. 이 시간은 SCH ED에서 수행된 이전 연구에서 수집된 데이터를 기반으로 IV 배치가 필요한 피크 방문에 해당합니다. RA는 IV 배치가 필요한 6-11세 환자를 식별하고 접근합니다. 포함/제외 기준이 추가로 평가되고 자녀가 자격이 있는 경우 RA가 연구에 대해 설명하고 부모와 자녀를 참여하도록 초대합니다. 부모로부터 사전 서면 동의(및 해당되는 경우 자녀의 동의)를 얻은 후 RA는 환자를 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정하고 데이터 수집을 시작합니다. RA는 각 아동에 대해 한 명의 부모/보호자가 참여하고 모든 관련 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.

연구 평가: 동의/동의를 얻은 후 RA는 기본 인구 통계 변수(예: 연령, 성별), 징후 및 증상 제시(예: 주요 불만), ED 방문 및 IV 배치의 이전 병력. 시술 전에 RA는 산만 그룹의 어린이를 위해 MEDi(Medicine and Engineering Designing Intelligence) 로봇을 방으로 가져와 설정하고 상호 작용하는 방법을 설명합니다. 그런 다음 직원 간호사가 IV 배치를 위해 설정된 루틴을 수행합니다. 통증은 개정된 안면 통증 척도(FPS-R)에서 아동의 자가 보고 점수를 사용하여 측정됩니다. 이 점수는 IV 배치가 발생하기 직전과 직후에 수집됩니다. 통증에 대한 아동의 반응 행동은 행동 고통의 관찰 척도(OSBD)를 사용하여 평가됩니다. OSBD 채점을 완료하기 위해 IV 삽입 동안 절차와 아동이 비디오로 녹화됩니다. 부모의 불안은 State Trait Anxiety Inventory - State Scale Revised Version(STAI-S, Form Y)을 사용하여 절차 전후에 측정됩니다. IMI(Intrinsic Motivation Inventory)를 사용한 절차 직후 로봇과 아동의 참여 정도를 측정합니다. 또한 바이탈은 절차 전, 후 및 도중에 수집됩니다. 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)에서 호스팅되는 안전한 온라인 데이터베이스에 실시간으로 입력됩니다.

연구 치료의 무작위화, 할당 및 눈가림: 무작위화는 REDCap을 통해 안전한 온라인 무작위화 도구를 사용하여 결정되고 앨버타 대학의 임상 연구 정보학 코어를 통해 호스팅됩니다. 교육을 받은 RA는 자녀와 부모의 동의/동의를 얻은 후 컴퓨터 생성 무작위 할당을 얻습니다. 할당은 동의 및 무작위 배정이 컴퓨터에 의해 할당될 때까지 연구 직원, ED 직원 및 참가자에게 숨겨집니다. 개입의 특성으로 인해 어린이, 부모, RA 또는 ED 직원의 눈을 멀게 할 수 없습니다. 어린이와 부모는 이 연구가 다양한 형태의 산만함을 평가하기 위한 것이지만 MEDi 로봇에 대한 연구 가설을 알지 못할 것이라는 정보를 받게 됩니다. 데이터 분석가는 분석이 완료될 때까지 그룹을 식별하지 않는 무작위화 코드를 사용하여 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 중재 및 비교: 중재는 MEDi 로봇을 사용합니다. 로봇은 아이의 눈높이에 있을 것이고, 자신을 소개하고, 아이와 상호작용하고, 아이가 얼마나 용감했는지에 대해 고무적인 말을 하도록 프로그램될 것입니다. 작업 기간은 절차 길이(약 5-8분)와 일치합니다. 대조군은 일반적으로 국소 마취 크림 사용을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 이 비교는 Stollery Children's Hospital의 의사들의 실용적인 선호도와 문헌의 선례를 기반으로 합니다. 전반적으로 새로운 개입(예: MEDi 로봇)은 현재 실행 중인 것(예: , 표준 치료), 단일 산만 요법은 현재 ED에서 일관되고 일상적으로 사용되지 않기 때문입니다.