Rozproszenie uwagi za pomocą robota w celu zmniejszenia bólu i dystresu na dziecięcym oddziale ratunkowym

Okres ustawienia i badania: To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną i zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego Stollery (SCH). SCH to szpital opieki trzeciego stopnia w Edmonton w Albercie, którego roczny spis ED obejmuje > 50 000 dzieci. Na podstawie wcześniejszych udanych prac naszego zespołu w tej dziedzinie przewiduje się 12-miesięczną rekrutację pacjentów, która potrwa od lutego 2017 r. do stycznia 2018 r.

Badana populacja: Badanie obejmie dzieci w wieku 6-11 lat uczęszczające na SCH ED i wymagające umieszczenia w infuzji. Zobacz sekcję Kwalifikowalność, aby zapoznać się ze szczegółowymi kryteriami włączenia/wyłączenia. Łącznie planujemy zrekrutować 80 pacjentów.

Rekrutacja: Asystenci naukowi (RA) będą pracować na zmianę od około 15:00 do 23:00 siedem dni w tygodniu. Czas ten odpowiada szczytowym wizytom wymagającym umieszczenia IV na podstawie danych zebranych z poprzednich badań przeprowadzonych w SCH ED. RA będą identyfikować i kontaktować się z pacjentami w wieku 6-11 lat, którzy wymagają umieszczenia IV. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddane dalszej ocenie, a jeśli dziecko się kwalifikuje, RA wyjaśni badanie i zaprosi rodzica i dziecko do udziału. Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody rodzica (i zgody dziecka, jeśli ma to zastosowanie), RA przydzieli pacjenta losowo do jednej z dwóch grup badawczych i rozpocznie zbieranie danych. RA poprosi jednego rodzica/opiekuna na każde dziecko o udział i wypełnienie wszystkich odpowiednich kwestionariuszy.

Oceny badań: Po uzyskaniu zgody / zgody, RA zbierze od rodzica informacje na temat podstawowych zmiennych demograficznych (np. wiek, płeć), objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. główna skarga), jak również wcześniejsza historia z wizytami na SOR i umieszczeniem IV. Przed zabiegiem RA wprowadzi robota MEDi (Medicine and Engineering Designing Intelligence) do pokoju dla dzieci w grupie dystrakcyjnej, ustawi go i wyjaśni, jak z nim wchodzić w interakcje. Pielęgniarka personelu następnie wykona procedurę przygotowaną do umieszczenia IV. Ból będzie mierzony za pomocą samoopisowych wyników dziecka w poprawionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R). Te wyniki zostaną zebrane bezpośrednio przed i po umieszczeniu IV. Reakcje dziecka na ból zostaną ocenione za pomocą Obserwacyjnej Skali Dystresu Behawioralnego (OSBD). Procedura i dziecko zostaną nagrane na taśmie wideo podczas wstawiania IV, aby ukończyć punktację OSBD. Niepokój rodziców będzie mierzony przed i po procedurze za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku – Poprawiona Wersja Skali Stanu (STAI-S, Formularz Y). Stopień zaangażowania dziecka w pracę z robotem zostanie zmierzony bezpośrednio po zabiegu za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI). Dodatkowo zostaną pobrane parametry życiowe przed, po iw trakcie zabiegu. Dane będą wprowadzane w czasie rzeczywistym do bezpiecznej internetowej bazy danych na platformie REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomizacja, alokacja i zaślepienie leczenia w ramach badania: Randomizacja zostanie ustalona przy użyciu bezpiecznego narzędzia do randomizacji online, za pośrednictwem REDCap i będzie hostowana za pośrednictwem rdzenia Informatyki Badań Klinicznych na Uniwersytecie Alberty. Przeszkolony RA uzyska wygenerowane komputerowo losowe przydziały po uzyskaniu zgody/zgody dziecka i rodzica. Alokacja będzie ukryta przed personelem badawczym, personelem SOR i uczestnikami, dopóki komputer nie przydzieli zgody i randomizacji. Ze względu na charakter interwencji nie będzie możliwe zaślepienie dzieci, rodziców, RZS czy personelu SOR. Dzieci i ich rodzice zostaną poinformowani, że badanie ma na celu ocenę różnych form rozpraszania uwagi, ale nie będą znali hipotezy badawczej dla robota MEDi. Analityk danych będzie ślepy na przypisanie leczenia dzięki zastosowaniu kodów randomizacji, które nie będą identyfikować grup, dopóki analiza nie zostanie zakończona.

Interwencja w badaniu i porównanie: Interwencja polegać będzie na wykorzystaniu robota MEDi. Robot będzie znajdował się na wysokości oczu dziecka i będzie zaprogramowany tak, aby przedstawiał się, wchodził w interakcję z dzieckiem i zachęcał do komentowania jego odwagi. Czas jego działania zbiegnie się z długością zabiegu (około 5-8 minut). Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która na ogół obejmuje stosowanie miejscowego kremu znieczulającego. Porównanie to opiera się na pragmatycznych preferencjach lekarzy ze Szpitala Dziecięcego Stollery oraz na precedensie w literaturze. Ogólnie uważa się, że każdą nową interwencję (np. robota MEDi) należy porównywać z tym, co jest obecnie stosowane (tj. , standardowa opieka), ponieważ obecnie żadna pojedyncza terapia rozpraszająca uwagę nie jest konsekwentnie i rutynowo stosowana w oddziałach ratunkowych.