Robotické rozptýlení ke snížení bolesti a úzkosti na dětském pohotovostním oddělení

Nastavení a období studie: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena na pohotovostním oddělení Dětské nemocnice Stollery (SCH). SCH je nemocnice terciární péče v Edmontonu, Alberta, jejíž roční sčítání ED je > 50 000 dětí. Na základě předchozí úspěšné práce našeho týmu v této oblasti se očekává 12 měsíců náboru pacientů a předpokládá se, že bude probíhat od února 2017 do ledna 2018.

Studijní populace: Studie bude zahrnovat děti ve věku 6-11 let navštěvující SCH ED a vyžadující IV umístění. Podrobná kritéria pro zařazení/vyloučení naleznete v části Způsobilost. Celkově plánujeme přijmout 80 pacientů.

Nábor: Výzkumní asistenti (RA) budou ve směně přibližně od 15:00 do 23:00 sedm dní v týdnu. Tato doba odpovídá špičkovým návštěvám vyžadujícím IV umístění na základě údajů shromážděných z předchozích studií provedených v SCH ED. RA identifikuje a osloví pacienty ve věku 6-11 let, kteří vyžadují zavedení IV. Kritéria pro zařazení/vyloučení budou dále posouzena, a pokud je dítě způsobilé, RA vysvětlí studii a pozve rodiče a dítě k účasti. Po získání písemného informovaného souhlasu od rodiče (a souhlasu dítěte, je-li to relevantní), RA randomizuje pacienta do jedné ze dvou skupin studie a zahájí sběr dat. RA požádá jednoho rodiče/pečovatele o každé dítě, aby se zúčastnil a vyplnil všechny relevantní dotazníky.

Vyhodnocení studie: Po obdržení souhlasu/souhlasu bude RA shromažďovat informace od rodiče o výchozích demografických proměnných (např. věk, pohlaví), projevující se příznaky a symptomy (např. hlavní stížnost), stejně jako předchozí anamnéza s návštěvami ED a umístěním IV. Před zákrokem RA přivede robota MEDi (Medicine and Engineering Designing intelligence) do místnosti pro děti ve skupině pro rozptýlení, připraví ho a vysvětlí, jak s ním komunikovat. Personální sestra poté provede rutinní nastavení pro zavedení IV. Bolest bude měřena pomocí skóre, které dítě samo uvedlo na revidované škále bolesti na obličeji (FPS-R). Tato skóre budou sbírána bezprostředně před a po provedení IV umístění. Reakce dítěte na bolest bude hodnocena pomocí Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD). Postup a dítě budou nahrány na video během zavádění IV, aby bylo dokončeno hodnocení OSBD. Rodičovská úzkost bude měřena před a po zákroku pomocí State Trait Anxiety Inventory – State Scale Revised Version (STAI-S, Form Y). Míra zapojení dítěte do robota bude měřena bezprostředně po postupu pomocí Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Kromě toho budou odebírány životní údaje před, po a během procedury. Data budou zadávána v reálném čase do zabezpečené online databáze hostované na REDCap (Research Electronic Data Capture).

Randomizace, alokace a zaslepení studijní léčby: Randomizace bude určena pomocí zabezpečeného online randomizačního nástroje prostřednictvím REDCap a bude hostována prostřednictvím jádra klinického výzkumu na University of Alberta. Vyškolený RA získá počítačově generované randomizované přiřazení poté, co byl získán souhlas/souhlas dítěte a rodiče. Přidělení bude skryto před výzkumným personálem, personálem ED a účastníky, dokud nebude počítač přidělen souhlas a randomizace. Vzhledem k povaze zásahu nebude možné oslepnout děti, rodiče, OÚ ani personál ED. Děti a jejich rodiče budou informováni, že studie má hodnotit různé formy rozptýlení, ale nebudou znát hypotézu studie pro robota MEDi. Analytik dat bude slepý k přiřazení léčby pomocí randomizačních kódů, které neidentifikují skupiny, dokud nebude analýza dokončena.

Zásah studie a srovnání: Zásahem bude použití robota MEDi. Robot bude v úrovni očí dítěte a bude naprogramován tak, aby se představil, komunikoval s dítětem a vydával povzbudivé komentáře o tom, jak bylo odvážné. Doba jeho působení se bude shodovat s délkou procedury (přibližně 5-8 minut). Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která obecně zahrnuje použití topického anestetického krému. Toto srovnání je založeno na pragmatických preferencích lékařů v Dětské nemocnici Stollery a také na precedentu v literatuře. Celkově se má za to, že jakýkoli nový zásah (např. robot MEDi) by měl být srovnáván s tím, co je v současné době v praxi (tj. , standardní péče), protože v současné době se u ED důsledně a rutinně nepoužívá žádná samostatná distrakční terapie.