除細動器を備えたカルテット リード マルチサイト アルゴリズムによる心臓再同期療法の最適化 (QUARTRMASTER)

研究デザイン：これは、左心室四極リードの移植後のアルゴリズムによる心エコー検査に基づく CRT-D の最適化の効果を評価するための非盲検、単一施設、前向きコホート研究です。

概要と背景:

現在、心臓再同期療法 (CRT) が心不全患者の転帰と症状を改善するというかなりの証拠があります。 しかし、患者の約 3 分の 1 は、デバイスの埋め込み後に血行力学的または機能的な利点が示されていません。 以前の研究では、CRT に対する反応を定義するために、左心室収縮終期容積の 15% 減少をカットオフとして使用していました。

CRT への応答の失敗には、複数の要因があると考えられます。 問題には次のようなものがあります。

• リードの配置に関する解剖学的制限（リードは冠状静脈洞の分岐内に配置する必要があるため、最大収縮遅延部位をターゲットにすることが困難になる場合があります）
• ペーシングに抵抗する瘢痕組織領域の存在
• いくつかのペーシング部位による横隔神経刺激。 横隔神経は心臓の近くを走っており、ペースメーカーによって刺激される可能性があり、その結果、患者の横隔膜が刺激され、持続的なしゃっくりが発生します。
• 高いペーシング閾値。これは、ペーシング刺激 (捕捉) を成功させるためにペースメーカーからの増加した電力を使用する必要があり、場合によっては捕捉が達成できない可能性があることを意味します。 これは、傷跡または心臓組織との接触不良が原因である可能性があります。

これまでの研究では、心室間および心室内の非同期性および房室遅延を最適化することによって一部の患者の反応が改善できることが実証されている。 ただし、この最適化は埋め込み後のリードの固定位置によって制限され、ペーシングはリード先端からのみ可能です。 四極左心室リードによるマルチサイト ペーシング (MSP) は、プログラマーが利用できる構造の数を増やすために導入されており、特に横隔神経の捕捉を軽減するのに役立ちます。 さらに、複数のベクトルを連続的または同時にプログラムすることができ、より多くの心筋セグメントを組み込むことが可能になります。 四極左心室リードは現在、多くの病院で日常的に使用されています。 これらは、リード上の 4 つの異なる極と 2 つの除細動器コイルの間のペーシング ベクトルを変更して、何百もの可能なペーシングの組み合わせを提供することにより、CRT-D (再同期除細動器) デバイスを最適化する新しい機会を提供します。

CRT 治療の有効性に対する複数部位ペーシングの影響を調査した最近の研究がいくつか発表されています。 一般に、これらは限られたベクトルの組み合わせを使用しますが、血行力学および心機能の心エコー測定に有益な効果がすでに実証されています。 右心室除細動器コイルとの組み合わせなど、さらに多くのベクトルの組み合わせを調べるアルゴリズムの評価はまだ行われていません。 研究者らは、この最適化方法を調査することを提案しています。

CRT の最適化に関するゴールドスタンダードはまだ定義されていません。 主に使用される方法には、侵襲的血行動態測定および心エコー検査が含まれます。 理想的な方法は、観察者間のばらつきが小さく、使いやすく、サンプリング レートが速く、調整を迅速に行って評価できるようにするものです。 心拍出量を継続的に評価する連続波ドップラー法である USCOM は、CRT の最適化に使用され、特許を取得していますが、これまでのところ房室遅延の最適化にのみ使用されています。 この方法は、ペースメーカーのパラメーターの変化に対する反応を迅速に評価するための、より正確で迅速かつ便利な方法であることが証明される可能性があります。 研究者らは、これら 3 つの評価方法を評価し、相互に、また心血管疾患の転帰と相関付けることを計画しています。

仮説：

四極左心室リードとデュアルコイル右心室リードを含む心臓再同期療法システムの最適化にアルゴリズムを使用すると、この治療に対する反応率が向上します。

研究の構造:

患者は、CRT-D デバイスの埋め込みを受ける患者の中から連続して募集されます。 ベースラインでは、機能的能力と心エコー検査パラメータの評価、および侵襲的左心室圧モニタリングが行われます。 このデバイスは、後側方または側方の心静脈左心室誘導位置を目指して、通常の検査室条件下で埋め込まれます。 アルゴリズムによる心エコー検査に基づくデバイスの最適化は、デバイスの埋め込み時に行われます。 さらなる評価は、デバイスの最適化中に血行動態左心室圧モニタリングおよび超音波心拍出量モニタリング (USCOM) と同時に行われます。 その後、デバイスは標準の CRT パラメータを使用してプログラムされます。 被験者は12週目に心エコー検査と機能評価のために受診され、その後、血行力学と心エコー検査のモニタリングを同時に行いながらアルゴリズムの最適化が繰り返されます。 さらなる評価はベースラインに従って 24 週間で実行され、その後研究は終了します。

研究対象者: 移植後 12 週間および 24 週間の追跡評価に参加できる 18 歳以上の男女 24 名。