Quartet Lead With Defibrillatore Ottimizzazione della terapia di risincronizzazione cardiaca algoritmica multisito (QUARTRMASTER)

Disegno dello studio: si tratta di uno studio in aperto, a centro singolo, prospettico, di coorte per valutare l'effetto dell'ottimizzazione algoritmica guidata dall'ecocardiografia del CRT-D dopo l'impianto di un elettrocatetere quadripolare ventricolare sinistro.

Introduzione e background:

Esistono ora prove considerevoli che la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) migliora gli esiti e i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, circa un terzo dei pazienti non dimostra alcun beneficio emodinamico o funzionale dopo l'impianto del dispositivo. Studi precedenti hanno utilizzato un cut-off del 15% di riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro per definire la risposta alla CRT.

La mancata risposta alla CRT è ritenuta multifattoriale. I problemi includono:

• Limitazioni anatomiche in termini di posizionamento dell'elettrocatetere (l'elettrocatetere deve essere posizionato all'interno di un ramo della vena del seno coronarico e pertanto può essere difficile mirare al sito di massimo ritardo di contrazione)
• Presenza di aree di tessuto cicatriziale, resistenti alla stimolazione
• Stimolazione del nervo frenico con alcuni siti di stimolazione. Il nervo frenico corre vicino al cuore e può essere stimolato dal pacemaker, con l'effetto che il diaframma del paziente viene stimolato e sperimenta singhiozzi persistenti.
• Soglie di stimolazione elevate, il che significa che è necessario utilizzare una maggiore potenza del pacemaker per creare uno stimolo di stimolazione (cattura) efficace e che in alcuni casi la cattura potrebbe non essere raggiunta. Ciò può essere dovuto a una cicatrice oa uno scarso contatto con il tessuto cardiaco.

Lavori precedenti hanno dimostrato che la risposta può essere migliorata in alcuni pazienti mediante l'ottimizzazione della dissincronia interventricolare e intraventricolare e del ritardo atrioventricolare. Tuttavia, questa ottimizzazione è limitata dalla posizione fissa degli elettrocateteri dopo l'impianto, con la stimolazione possibile solo dalla punta dell'elettrocatetere. La stimolazione multisito (MSP) con un elettrocatetere ventricolare sinistro quadripolare è stata introdotta per aumentare il numero di conformazioni disponibili per il programmatore ed è particolarmente utile per ridurre la cattura del nervo frenico. Inoltre, è possibile programmare più vettori in sequenza o simultaneamente, consentendo l'incorporazione di un numero maggiore di segmenti miocardici. Gli elettrocateteri quadripolari del ventricolo sinistro vengono ora utilizzati di routine in molti ospedali. Offrono nuove opportunità per ottimizzare i dispositivi CRT-D (resincronizzazione-defibrillatore) alterando i vettori di stimolazione tra i quattro diversi poli sull'elettrocatetere e le due bobine del defibrillatore per fornire centinaia di possibili combinazioni di stimolazione.

Diversi studi recenti sono stati pubblicati esaminando l'effetto della stimolazione multisito sull'efficacia della terapia CRT. Generalmente questi impiegano combinazioni di vettori limitate, ma hanno già dimostrato effetti benefici sull'emodinamica e sulle misure ecocardiografiche della funzione cardiaca. La valutazione di un algoritmo che esamina molte più combinazioni di vettori, anche in combinazione con le bobine del defibrillatore ventricolare destro, non è stata eseguita. I ricercatori propongono di studiare questo metodo di ottimizzazione.

Un gold standard per l'ottimizzazione del CRT deve ancora essere definito. I metodi impiegati includono prevalentemente la misurazione emodinamica invasiva e l'ecocardiografia. Il metodo ideale avrebbe una bassa variabilità inter-osservatore, un'elevata facilità d'uso e una rapida frequenza di campionamento per consentire di apportare e valutare rapidamente le regolazioni. USCOM, un metodo Doppler a onda continua per la valutazione continua della gittata cardiaca, è stato utilizzato con successo nell'ottimizzazione della CRT e ha ottenuto un brevetto, tuttavia finora è stato utilizzato solo per ottimizzare il ritardo atrio-ventricolare. Questo metodo può rivelarsi un modo più accurato, rapido e conveniente per valutare rapidamente la risposta ai cambiamenti nei parametri del pacemaker. I ricercatori intendono valutare questi tre metodi di valutazione e correlarli tra loro e con gli esiti cardiovascolari.

Ipotesi:

L'uso di un algoritmo nell'ottimizzazione dei sistemi di terapia di resincronizzazione cardiaca contenenti elettrocateteri quadripolari del ventricolo sinistro e elettrocateteri del ventricolo destro a doppia bobina aumenterà il tasso di risposta a questa terapia.

Struttura dello studio:

I pazienti verranno reclutati consecutivamente tra quelli sottoposti a impianto di un dispositivo CRT-D. Al basale, saranno sottoposti a valutazione della capacità funzionale e dei parametri ecocardiografici, nonché al monitoraggio invasivo della pressione ventricolare sinistra. Il dispositivo verrà impiantato in normali condizioni di laboratorio, mirando a una posizione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro della vena cardiaca postero-laterale o laterale. L'ottimizzazione algoritmica guidata dall'ecocardiografia dei dispositivi sarà condotta al momento dell'impianto del dispositivo. Un'ulteriore valutazione sarà condotta contemporaneamente al monitoraggio della pressione emodinamica del ventricolo sinistro e al monitoraggio della gittata cardiaca a ultrasuoni (USCOM) durante l'ottimizzazione del dispositivo. I dispositivi verranno quindi programmati con parametri CRT standard. I soggetti saranno visti a 12 settimane per la valutazione ecocardiografica e funzionale, a seguito della quale verrà ripetuta l'ottimizzazione algoritmica con monitoraggio emodinamico ed ecocardiografico contemporaneamente. Un'ulteriore valutazione verrà eseguita a 24 settimane come al basale, dopodiché lo studio terminerà.

Popolazione in studio: 24 uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che sono in grado di partecipare alla valutazione di follow-up 12 e 24 settimane dopo l'impianto.