Kvartettledning med defibrillator Multisite Algoritmisk hjerteresynkroniseringsterapi optimalisering (QUARTRMASTER)

Studiedesign: Dette er en åpen, enkeltsenter, prospektiv kohortstudie for å vurdere effekten av algoritmisk, ekkokardiografi-veiledet optimalisering av CRT-D etter implantasjon av en venstre ventrikkel, kvadripolar ledning.

Introduksjon og bakgrunn:

Det er nå betydelig bevis på at hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer utfall og symptomer hos pasienter med hjertesvikt. Rundt en tredjedel av pasientene viser imidlertid ingen hemodynamisk eller funksjonell fordel etter implantasjon av utstyret. Tidligere studier har brukt en cut-off på 15 % reduksjon i venstre ventrikkel end-systolisk volum for å definere respons på CRT.

Unnlatelse av å svare på CRT oppleves å være multifaktoriell. Problemer inkluderer:

• Anatomiske begrensninger når det gjelder elektrodeplassering (elektroden må plasseres innenfor en gren av sinusvenen koronar og derfor kan det være vanskelig å målrette mot stedet for maksimal kontraksjonsforsinkelse)
• Tilstedeværelse av områder med arrvev, som er motstandsdyktige mot å bli pacet
• Frenisk nervestimulering med noen pacingsteder. Frenisk nerve går nær hjertet og kan stimuleres av pacemakeren, med den effekt at pasientens mellomgulv stimuleres og de opplever vedvarende hikke.
• Høye paceterskler, som betyr at økt kraft fra pacemakeren må brukes for å skape en vellykket pacestimulus (capture), og at capture i noen tilfeller ikke kan oppnås. Dette kan skyldes arr eller dårlig kontakt med hjertevevet.

Tidligere arbeid har vist at respons kan forbedres hos noen pasienter ved å optimalisere inter- og intraventrikulær dyssynkroni og atrioventrikulær forsinkelse. Denne optimaliseringen er imidlertid begrenset av den faste plasseringen av ledningene etter implantasjon, med pacing kun mulig fra elektrodespissen. Multi-site pacing (MSP) med en kvadripolar venstre ventrikkelledning er introdusert for å øke antallet konformasjoner som er tilgjengelige for programmereren og er spesielt nyttig for å redusere phrenic nerve capture. I tillegg kan flere vektorer programmeres sekvensielt eller samtidig, noe som muliggjør inkorporering av et større antall myokardsegmenter. Quadripolare venstre ventrikkelledninger brukes nå rutinemessig på mange sykehus. De tilbyr nye muligheter for å optimalisere CRT-D (resynkronisering-defibrillator)-enheter ved å endre pacevektorene mellom de fire forskjellige polene på ledningen og de to defibrillatorspolene for å gi hundrevis av mulige pacingkombinasjoner.

Det er publisert flere nyere studier som ser på effekten av multi-site pacing på effektiviteten av CRT-behandling. Disse bruker vanligvis begrensede vektorkombinasjoner, men har allerede vist gunstige effekter på hemodynamikk og ekkokardiografiske målinger av hjertefunksjon. Evalueringen av en algoritme som undersøker mange flere vektorkombinasjoner, inkludert i kombinasjon med høyre ventrikkels defibrillatorspoler, er ikke utført. Forskerne foreslår å undersøke denne metoden for optimalisering.

En gullstandard for optimalisering av CRT er ennå ikke definert. Metoder som brukes inkluderer hovedsakelig invasiv hemodynamisk måling og ekkokardiografi. Den ideelle metoden ville ha lav inter-observatørvariabilitet, høy brukervennlighet og rask samplingshastighet for å tillate justeringer å gjøres og evalueres raskt. USCOM, en kontinuerlig bølge-dopplermetode for kontinuerlig å vurdere hjertevolum, har blitt brukt med suksess i optimalisering av CRT og har fått patent, men har så langt kun blitt brukt til å optimalisere atrioventrikulær forsinkelse. Denne metoden kan vise seg å være en mer nøyaktig, rask og praktisk måte å raskt vurdere respons på endringer i pacemakerparametere. Etterforskerne planlegger å evaluere disse tre metodene for vurdering og korrelere med hverandre og med kardiovaskulære utfall.

Hypotese:

Bruk av en algoritme for optimering av hjerteresynkroniseringsterapisystemer som inneholder kvadripolare venstre ventrikkelledninger og dobbelspole høyre ventrikkelledninger vil øke responsraten på denne terapien.

Studiestruktur:

Pasienter vil bli rekruttert fortløpende blant de som gjennomgår implantasjon av en CRT-D-enhet. Ved baseline vil de gjennomgå vurdering av funksjonskapasitet og ekkokardiografiske parametere samt invasiv venstre ventrikkeltrykkovervåking. Enheten vil bli implantert under normale laboratorieforhold, med sikte på en postero-lateral eller lateral hjertevene venstre ventrikulære ledningsposisjon. Algoritmisk ekkokardiografi-veiledet optimalisering av enhetene vil bli utført på tidspunktet for implantering av enheten. Ytterligere vurdering vil bli utført samtidig med hemodynamisk venstre ventrikkeltrykkovervåking og ultralyd overvåking av hjerteeffekt (USCOM) under enhetsoptimalisering. Enhetene vil deretter bli programmert med standard CRT-parametere. Forsøkspersonene vil bli sett etter 12 uker for ekkokardiografisk og funksjonell vurdering, hvoretter algoritmisk optimalisering vil bli gjentatt med hemodynamisk og ekkokardiografisk overvåking samtidig. Ytterligere vurdering vil bli utført etter 24 uker i henhold til baseline, hvoretter studien avsluttes.

Studiepopulasjon: 24 menn og kvinner, 18 år og eldre, som kan møte til oppfølgingsvurdering 12 og 24 uker etter implantasjon.