제세동기를 사용한 4중주 리드 다중 사이트 알고리즘 심장 재동기화 치료 최적화 (QUARTRMASTER)
심장 재동기화 요법(CRT)은 선택된 심부전 환자의 결과와 증상을 개선합니다. 그러나 적합한 환자의 약 1/3은 심초음파(심장 스캐닝)로 평가할 때 장치 이식 후 이점을 나타내지 않습니다. 이 그룹은 결과가 좋지 않습니다.
페이싱 리드 사이의 타이밍 지연을 변경하여 응답률을 향상시킬 수 있지만 일부 환자는 여전히 개선되지 않습니다.
Quadripolar 좌심실 리드는 현재 CRT에서 널리 사용됩니다. 리드의 4개 극은 프로그래머가 사용할 수 있는 형태의 수를 증가시켜 여러 벡터를 동시에 또는 순차적으로 프로그래밍할 수 있습니다. 이를 통해 프로그래밍은 예를 들어 흉터 패치를 피하고 페이싱에 더 잘 반응할 영역을 찾을 수 있습니다. 이 기술을 다중 사이트 페이싱이라고 합니다. CRT는 종종 CRT-D로 알려진 우심실의 제세동기 리드와 함께 이식됩니다. 제세동기 리드는 심박 조절을 위한 추가 조합을 제공합니다.
연구 목표 CRT 최적화에서 다양한 다중 사이트 페이싱 조합을 평가하기 위한 알고리즘을 평가합니다.
개요 조사관은 우리 병원에서 기존 적응증에 대해 CRT-D 이식을 받는 24명의 연속 환자를 모집할 것입니다. 기준선에서 환자는 심장초음파 검사, 운동 검사, 기능적 능력 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다. 장치는 표준으로 이식됩니다. 다양한 벡터 조합을 사용하고 심초음파 및 침습적 압력 모니터링을 통해 심장의 효율성을 평가하는 알고리즘으로 최적화가 수행됩니다. 심박 조율기는 표준 설정으로 프로그래밍됩니다. 12주 후에 기준선 조사 및 최적화 알고리즘이 반복되고 최대 효율에 따라 장치가 프로그래밍됩니다. 추가 12주 후에 동일한 매개변수를 측정하여 CRT에 대한 개선된 반응을 찾습니다.
잠재적 이점 심장 재동기화 요법에 대한 반응률을 높이고 기술의 신뢰성을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 좌심실 4극 리드 이식 후 CRT-D의 알고리즘, 심초음파 안내 최적화의 효과를 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 전향적, 코호트 연구입니다.
소개 및 배경:
이제 심장 재동기화 요법(CRT)이 심부전 환자의 결과와 증상을 개선한다는 상당한 증거가 있습니다. 그러나 환자의 약 1/3은 장치 이식 후 혈역학적 또는 기능적 이점을 나타내지 않습니다. 이전 연구에서는 CRT에 대한 반응을 정의하기 위해 좌심실 수축기말 용적의 15% 감소 컷오프를 사용했습니다.
CRT에 대한 응답 실패는 다원적인 것으로 느껴집니다. 문제는 다음과 같습니다.
- 리드 배치 측면에서 해부학적 제한(리드는 관상동정맥 분지 내에 배치해야 하므로 최대 수축 지연 부위를 타겟팅하기 어려울 수 있음)
- 페이싱에 저항하는 흉터 조직 영역의 존재
- 일부 페이싱 사이트에서 횡격막 신경 자극. 횡격막 신경은 심장 가까이에 있으며 심장 박동기에 의해 자극될 수 있으며, 그 효과로 환자의 횡격막이 자극되고 지속적인 딸꾹질을 경험합니다.
- 높은 페이싱 임계값은 성공적인 페이싱 자극(캡처)을 생성하기 위해 심박 조율기의 증가된 전력을 사용해야 하며 경우에 따라 캡처가 달성되지 않을 수 있음을 의미합니다. 이는 흉터 또는 심장 조직과의 접촉 불량 때문일 수 있습니다.
이전 연구에서는 심실 간 및 심실 내 비동기화 및 방실 지연을 최적화하여 일부 환자의 반응을 개선할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 이 최적화는 이식 후 리드의 고정된 위치에 의해 제한되며 리드 팁에서만 페이싱이 가능합니다. 프로그래머가 사용할 수 있는 형태의 수를 늘리기 위해 4극 좌심실 리드가 있는 MSP(Multi-site pacing)가 도입되었으며 횡격막 신경 포획을 줄이는 데 특히 유용합니다. 또한 여러 벡터를 순차적으로 또는 동시에 프로그래밍할 수 있으므로 더 많은 수의 심근 세그먼트를 통합할 수 있습니다. Quadripolar 좌심실 리드는 현재 많은 병원에서 일상적으로 사용되고 있습니다. 그들은 수백 가지 가능한 페이싱 조합을 제공하기 위해 리드의 4개의 다른 극과 두 개의 제세동기 코일 사이의 페이싱 벡터를 변경하여 CRT-D(재동기화 제세동기) 장치를 최적화하기 위한 새로운 기회를 제공합니다.
CRT 요법의 효과에 대한 다중 부위 페이싱의 효과를 조사하는 여러 최근 연구가 발표되었습니다. 일반적으로 이들은 제한된 벡터 조합을 사용하지만 심장 기능의 혈역학 및 심초음파 측정에 대한 유익한 효과를 이미 입증했습니다. 우심실 제세동기 코일과의 조합을 포함하여 더 많은 벡터 조합을 검사하는 알고리즘의 평가는 수행되지 않았습니다. 연구자들은 이 최적화 방법을 조사할 것을 제안합니다.
CRT 최적화를 위한 표준은 아직 정의되지 않았습니다. 주로 사용되는 방법에는 침습적 혈액역학 측정 및 심초음파가 포함됩니다. 이상적인 방법은 관찰자 간 가변성이 낮고 사용이 간편하며 샘플링 속도가 빨라서 신속하게 조정하고 평가할 수 있습니다. 심박출량을 지속적으로 평가하는 연속파 도플러 방법인 USCOM은 CRT 최적화에 성공적으로 사용되어 특허를 얻었지만 지금까지는 방실 지연을 최적화하는 데만 사용되었습니다. 이 방법은 심박조율기 매개변수의 변화에 대한 반응을 신속하게 평가하는 보다 정확하고 신속하며 편리한 방법임을 증명할 수 있습니다. 연구자들은 이 세 가지 평가 방법을 평가하고 서로 그리고 심혈관 결과와 상관 관계를 맺을 계획입니다.
가설:
4극 좌심실 리드와 이중 코일 우심실 리드를 포함하는 심장 재동기화 치료 시스템의 최적화에 알고리즘을 사용하면 이 치료에 대한 반응률이 높아질 것입니다.
연구 구조:
환자는 CRT-D 장치 이식을 받는 환자 중에서 연속적으로 모집됩니다. 기준선에서 그들은 기능적 능력 및 심초음파 파라미터뿐만 아니라 침습성 좌심실 압력 모니터링에 대한 평가를 받게 됩니다. 이 장치는 후외측 또는 외측 심장 정맥 좌심실 리드 위치를 목표로 정상적인 실험실 조건에서 이식됩니다. 장치의 알고리즘 심장초음파 유도 최적화는 장치 이식 시 수행됩니다. 추가 평가는 장치 최적화 동안 혈류역학적 좌심실 압력 모니터링 및 초음파 심박출량 모니터링(USCOM)과 동시에 수행됩니다. 그런 다음 장치는 표준 CRT 매개변수로 프로그래밍됩니다. 심장초음파 및 기능 평가를 위해 피험자를 12주에 보게 될 것이며, 그 후 혈액역학 및 심초음파 모니터링과 함께 알고리즘 최적화가 동시에 반복될 것입니다. 추가 평가는 기준선에 따라 24주에 수행되며, 이후 연구가 종료됩니다.
연구 모집단: 이식 후 12주 및 24주에 후속 평가에 참석할 수 있는 18세 이상의 남녀 24명.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4극 좌심실 리드와 이중 코일 우심실 리드를 이용한 CRT-D 장치의 성공적인 이식.
제외 기준:
- 실패한 장치 이식
- 후속 프로세스를 완료할 수 없음
- 완전한 서면 동의를 제공할 수 없음. 심폐 운동 검사를 수행할 수 없는 환자는 이 평가에서만 제외되며 나머지 평가를 완료할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 환자 코호트
알고리즘 심장 재동기화 치료 최적화; 장치 이식 시 알고리즘 CRT 최적화를 받기 위해 등록된 CRT-D가 필요한 환자.
그런 다음 12주 동안 표준 CRT 설정으로 프로그래밍됩니다.
평가가 수행되고 지정된 알고리즘을 사용하여 CRT 최적화가 다시 진행됩니다.
이번에는 LVOT VTI로 평가한 심초음파에서 최대 심박출량을 제공하는 설정으로 프로그래밍됩니다.
추가 12주 후, 그들은 다시 평가를 받고 연구가 종료됩니다.
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4극 리드가 이식된 제세동기가 있는 심장 재동기화 페이스메이커가 있는 환자의 페이싱 옵션의 여러 조합을 실행하기 위해 컴퓨터 알고리즘을 사용합니다.
이 4극 리드는 심장을 가로지르는 페이싱 위치뿐만 아니라 페이싱 자극의 다양한 조합 및 시퀀스에 대한 추가 옵션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 장치 설정과 비교하여 CRT-D의 알고리즘 최적화를 받는 환자의 좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 24주
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수축기말 용적은 Simpson의 방법을 사용하여 심초음파에서 측정됩니다.
이미지 품질이 전체 복엽면 평가를 불가능하게 하는 경우 정점 4챔버 보기와 함께 단일 평면을 사용하거나 대안으로 좌심실 수축기말 직경을 사용하여 Teicholz 방법을 사용하여 부피를 계산합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실습에서 4극 좌심실 리드를 사용한 알고리즘, 심초음파 유도 CRT-D 최적화의 타당성
기간: 24주
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우리의 최적화 알고리즘이 환자에게 수용 가능하고 임상 실습에서 수행하기 쉬운지 확인합니다.
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24주
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CRT-D 최적화에서 비침습적 초음파 기반 방법과 침습적 혈류역학 연구 간의 상관관계
기간: 24주
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USCOM(초음파 심박출량 모니터링)에 의한 침습적 혈류역학 모니터링, 심초음파 파라미터 및 심박출량을 비교하여 CRT 장치의 최적화를 위한 황금 표준 확립 시도
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 CRT-D의 알고리즘 최적화를 통한 좌심실 확장기말 압력의 변화
기간: 24주
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좌심실 이완기 말압의 측정은 일반적인 설정으로 프로그래밍한 후 CRT-D 장치의 알고리즘 최적화를 사용하여 프로그래밍한 후 침습성 좌심실 모니터링을 통해 이루어집니다.
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24주
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임상 실습에서 CRT 장치의 최적화에서 초음파 심박출량 모니터링(USCOM)의 타당성
기간: 기준선 및 12주차
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USCOM의 사용은 CRT의 최적화에서 문서화되었지만 빠르게 변화하는 알고리즘 최적화에서는 그렇지 않았습니다.
전체 심초음파를 대신하여 임상 실습에서 이것을 사용하는 것이 가능한지 평가할 계획입니다.
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기준선 및 12주차
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 통한 최대 산소 소비량의 변화
기간: 24주
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알고리즘 최적화 후 설정과 비교하여 일반적인 설정 후 심폐 운동 테스트로 측정한 최대 산소 소모량 평가.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 통한 좌심실 박출률의 변화.
기간: 24주
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심박출률은 Simpson의 복엽 디스크 방법에 의한 심초음파에서 측정됩니다.
이미지 품질이 전체 복엽면 평가를 불가능하게 하는 경우 단일 평면이 정점 4 챔버 보기와 함께 사용됩니다.
이러한 측정 중 하나에 대한 견해가 충분히 좋은 품질이 아닌 참가자는 이 결과 측정에서 제외됩니다.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 통한 좌심실 이완기말 용적의 변화.
기간: 24주
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확장기말 용적은 Simpson의 방법을 사용하여 심초음파에서 측정됩니다.
이미지 품질이 전체 복엽면 평가를 불가능하게 하는 경우 단일 평면이 정점 4 챔버 보기와 함께 사용되거나 Teicholz 방법을 사용하여 좌심실 확장기말 직경을 측정하여 확장기말 용적을 추정합니다.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 통한 좌심실 확장기 충전 시간의 변화.
기간: 24주
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확장기 충전 시간은 좌심실의 승모판 유입에 대해 펄스파 도플러를 사용하여 심초음파에서 측정됩니다.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 사용한 좌심실 유출관 속도 적분(LVOT VTI)의 변화.
기간: 24주
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LVOT VTI는 투명한 봉투가 보이는 대동맥 판막의 1cm 이내인 좌심실 유출관 내에서 맥파 도플러를 사용하여 심초음파로 측정됩니다.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 통한 세로 및 전체 세로 변형(GLS)의 변화.
기간: 24주
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얼룩 추적 소프트웨어를 사용하여 심초음파에서 좌심실의 종방향 변형률을 측정합니다.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 통한 방사형 변형의 변화.
기간: 24주
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얼룩 추적 소프트웨어를 사용하여 심초음파에서 좌심실의 방사형 변형률을 측정합니다.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 사용한 6분 홀 걷기 테스트에서 걸은 거리의 변화
기간: 24주
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환자는 기준선, 12주(일반적인 설정 사용) 및 24주(알고리즘 최적화 후)에서 홀 보행 테스트를 받고 걸은 거리의 차이를 분석합니다.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 통한 New York Heart Association 기능 클래스의 변경.
기간: 24주
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기능 상태는 기준선, 12주 후(일반적인 설정) 및 24주 후(최적화된 설정)에 평가되고 클래스의 변경 사항이 기록됩니다.
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24주
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알고리즘적으로 최적화된 CRT-D와 일반적인 장치 설정 간의 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)의 점수 변화.
기간: 24주
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환자는 기준선, 12주(일반적인 설정 사용) 및 24주(알고리즘 최적화 후)에 설문지를 작성하고 점수 차이를 분석합니다.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire는 심부전 환자의 증상 및 일상 생활 활동을 평가하기 위해 검증되고 일반적으로 사용되는 도구입니다.
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24주
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일반적인 장치 설정과 비교하여 알고리즘 CRT-D 최적화를 사용하여 초음파 심박출량 모니터링(USCOM)의 새로운 기술로 측정한 심박출량의 변화
기간: 24주
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USCOM은 심박출량의 심초음파 및 도플러 측정과 잘 연관되는 검증된 기술이며 흉벽의 여러 지점에 배치된 간단한 프로브를 사용하여 수행됩니다.
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24주
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연구 기간 동안 부작용을 겪은 환자 수
기간: 환자 등록부터 연구 완료까지 평균 1년.
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연구 기간 동안 병원 입원 및 사망에 대해 알아보기 위해 병원 환자 기록 시스템 및 전화 통화가 사용됩니다.
불리한 사건은 어떤 원인으로든 병원에 입원하거나 사망하는 것으로 정의됩니다.
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환자 등록부터 연구 완료까지 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freya M Lodge, MBBS, Cardiff and Vale University Health Board
- 연구 책임자: Zaheer R Yousef, MBBS, Cardiff and Vale University Health Board
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Pappone C, Calovic Z, Vicedomini G, Cuko A, McSpadden LC, Ryu K, Romano E, Saviano M, Baldi M, Pappone A, Ciaccio C, Giannelli L, Ionescu B, Petretta A, Vitale R, Fundaliotis A, Tavazzi L, Santinelli V. Multipoint left ventricular pacing improves acute hemodynamic response assessed with pressure-volume loops in cardiac resynchronization therapy patients. Heart Rhythm. 2014 Mar;11(3):394-401. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.11.023. Epub 2013 Nov 28.
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- Zanon F, Baracca E, Pastore G, Marcantoni L, Fraccaro C, Lanza D, Picariello C, Aggio S, Roncon L, Dell'Avvocata F, Rigatelli G, Pacetta D, Noventa F, Prinzen FW. Multipoint pacing by a left ventricular quadripolar lead improves the acute hemodynamic response to CRT compared with conventional biventricular pacing at any site. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):975-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.034. Epub 2015 Jan 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심부전, 수축기에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
알고리즘 심장 재동기화 치료 최적화에 대한 임상 시험
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King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical Devices알려지지 않은