Kvartetafledning med defibrillator Multisite Algoritmisk hjerteresynkroniseringsterapi optimering (QUARTRMASTER)

Studiedesign: Dette er et åbent, enkeltcenter, prospektivt kohortestudie for at vurdere effekten af ​​algoritmisk, ekkokardiografistyret optimering af CRT-D efter implantation af en venstre ventrikulær quadripolær ledning.

Introduktion og baggrund:

Der er nu betydelig evidens for, at kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer resultater og symptomer hos patienter med hjertesvigt. Imidlertid viser omkring en tredjedel af patienterne ingen hæmodynamisk eller funktionel fordel efter implantation af enheden. Tidligere undersøgelser har brugt en cut-off på 15 % reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen til at definere respons på CRT.

Manglende reaktion på CRT anses for at være multifaktoriel. Problemerne omfatter:

• Anatomiske begrænsninger med hensyn til ledningsplacering (elektroden skal placeres i en gren af ​​sinusvenen koronar, og derfor kan det være vanskeligt at målrette mod stedet for maksimal kontraktionsforsinkelse)
• Tilstedeværelse af områder med arvæv, som er modstandsdygtige over for at blive pacet
• Frenisk nervestimulation med nogle pacingsteder. Den phrenic nerve løber tæt på hjertet og kan blive stimuleret af pacemakeren, med den effekt at patientens mellemgulv stimuleres og de oplever vedvarende hikke.
• Høje pacing-tærskler, hvilket betyder, at øget kraft fra pacemakeren skal bruges til at skabe en vellykket pacestimulus (capture), og at capture i nogle tilfælde ikke kan opnås. Dette kan skyldes ar eller dårlig kontakt med hjertevævet.

Tidligere arbejde har vist, at respons kan forbedres hos nogle patienter ved at optimere inter- og intraventrikulær dyssynkroni og atrioventrikulær forsinkelse. Denne optimering er dog begrænset af den faste placering af ledningerne efter implantation, med pacing kun mulig fra elektrodespidsen. Multi-site pacing (MSP) med en quadripolær venstre ventrikulær ledning er blevet introduceret for at øge antallet af konformationer, der er tilgængelige for programmøren og er især nyttig til at reducere phrenic nerve capture. Derudover kan flere vektorer programmeres sekventielt eller samtidigt, hvilket muliggør inkorporering af et større antal myokardiesegmenter. Quadripolære venstre ventrikulære ledninger bliver nu rutinemæssigt brugt på mange hospitaler. De giver nye muligheder for at optimere CRT-D (resynkronisering-defibrillator) enheder ved at ændre pacing-vektorerne mellem de fire forskellige poler på ledningen og de to defibrillatorspoler for at give hundredvis af mulige pacingkombinationer.

Adskillige nylige undersøgelser er blevet publiceret, hvor man ser på effekten af ​​multi-site pacing på effektiviteten af ​​CRT-behandling. Generelt anvender disse begrænsede vektorkombinationer, men har allerede vist gavnlige virkninger på hæmodynamik og ekkokardiografiske målinger af hjertefunktion. Evalueringen af ​​en algoritme, der undersøger mange flere vektorkombinationer, herunder i kombination med de højre ventrikulære defibrillatorspoler, er ikke blevet udført. Forskerne foreslår at undersøge denne optimeringsmetode.

En guldstandard for optimering af CRT er endnu ikke defineret. De anvendte metoder omfatter overvejende invasiv hæmodynamisk måling og ekkokardiografi. Den ideelle metode ville have lav inter-observatør variabilitet, høj brugervenlighed og hurtig sampling rate for at tillade justeringer, der kan foretages og evalueres hurtigt. USCOM, en kontinuerlig bølge-Doppler-metode til kontinuerlig vurdering af hjertevolumen, er med succes blevet brugt til optimering af CRT og har opnået patent, men er indtil videre kun blevet brugt til at optimere atrioventrikulær forsinkelse. Denne metode kan vise sig at være en mere præcis, hurtig og bekvem måde til hurtigt at vurdere respons på ændringer i pacemakerparametre. Efterforskerne planlægger at evaluere disse tre metoder til vurdering og korrelere med hinanden og med kardiovaskulære resultater.

Hypotese:

Brug af en algoritme til optimering af hjerteresynkroniseringsterapisystemer, der indeholder quadripolære venstre ventrikulære ledninger og dobbelte spole højre ventrikulære ledninger, vil øge responsraten på denne terapi.

Studiestruktur:

Patienter vil blive rekrutteret fortløbende blandt dem, der gennemgår implantation af en CRT-D-anordning. Ved baseline vil de gennemgå vurdering af funktionel kapacitet og ekkokardiografiske parametre samt invasiv venstre ventrikeltrykmonitorering. Enheden vil blive implanteret under normale laboratorieforhold med henblik på en postero-lateral eller lateral hjertevene venstre ventrikulære ledningsposition. Algoritmisk ekkokardiografi-styret optimering af enhederne vil blive udført på tidspunktet for implantation af enheden. Yderligere vurdering vil blive udført samtidigt med hæmodynamisk venstre ventrikeltrykmonitorering og ultralydsovervågning af hjerteoutput (USCOM) under enhedsoptimering. Enhederne vil derefter blive programmeret med standard CRT-parametre. Forsøgspersoner vil blive set efter 12 uger til ekkokardiografisk og funktionel vurdering, hvorefter algoritmisk optimering vil blive gentaget med hæmodynamisk og ekkokardiografisk monitorering sideløbende. Yderligere vurdering vil blive udført efter 24 uger ifølge baseline, hvorefter undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsespopulation: 24 mænd og kvinder, 18 år og ældre, som kan deltage i opfølgende vurdering 12 og 24 uger efter implantation.