Quartettleiter mit Defibrillator-Multisite-algorithmischer Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie (QUARTRMASTER)

Studiendesign: Dies ist eine offene, prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung einer algorithmischen, echokardiographiegesteuerten Optimierung von CRT-D nach Implantation einer linksventrikulären quadripolaren Elektrode.

Einführung und Hintergrund:

Es gibt mittlerweile zahlreiche Hinweise darauf, dass die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) die Ergebnisse und Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert. Allerdings zeigt etwa ein Drittel der Patienten nach der Implantation des Geräts keinen hämodynamischen oder funktionellen Vorteil. Frühere Studien verwendeten einen Grenzwert von 15 % Reduktion des linksventrikulären postsystolischen Volumens, um die Reaktion auf CRT zu definieren.

Das Ausbleiben einer Reaktion auf CRT wird als multifaktoriell angesehen. Zu den Problemen gehören:

• Anatomische Einschränkungen hinsichtlich der Elektrodenplatzierung (die Elektrode muss innerhalb eines Zweigs der Koronarsinusvene platziert werden und daher kann es schwierig sein, den Ort der maximalen Kontraktionsverzögerung zu erreichen)
• Vorhandensein von Bereichen mit Narbengewebe, die einer Stimulation widerstehen
• Stimulation des Nervus phrenicus mit einigen Stimulationsstellen. Der Nervus phrenicus verläuft in der Nähe des Herzens und kann durch den Herzschrittmacher stimuliert werden, was zur Folge hat, dass das Zwerchfell des Patienten stimuliert wird und er anhaltende Schluckaufe verspürt.
• Hohe Stimulationsschwellen, was bedeutet, dass eine erhöhte Leistung des Herzschrittmachers verwendet werden muss, um einen erfolgreichen Stimulationsreiz (Erfassung) zu erzeugen, und dass in einigen Fällen die Stimulation möglicherweise nicht erreicht wird. Dies kann auf eine Narbe oder einen schlechten Kontakt mit dem Herzgewebe zurückzuführen sein.

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass das Ansprechen bei einigen Patienten durch Optimierung der inter- und intraventrikulären Dyssynchronie und der atrioventrikulären Verzögerung verbessert werden kann. Diese Optimierung wird jedoch durch die feste Position der Elektroden nach der Implantation begrenzt, da eine Stimulation nur von der Elektrodenspitze aus möglich ist. Multi-Site Pacing (MSP) mit einer quadripolaren linksventrikulären Elektrode wurde eingeführt, um die Anzahl der dem Programmierer zur Verfügung stehenden Konformationen zu erhöhen und ist besonders nützlich, um die Einklemmung des Zwerchfellnervs zu reduzieren. Darüber hinaus können mehrere Vektoren nacheinander oder gleichzeitig programmiert werden, was die Einbeziehung einer größeren Anzahl von Myokardsegmenten ermöglicht. Quadripolare linksventrikuläre Elektroden werden mittlerweile in vielen Krankenhäusern routinemäßig verwendet. Sie bieten neue Möglichkeiten zur Optimierung von CRT-D-Geräten (Resynchronisations-Defibrillator), indem sie die Stimulationsvektoren zwischen den vier verschiedenen Polen der Elektrode und den beiden Defibrillatorspulen ändern, um Hunderte möglicher Stimulationskombinationen zu ermöglichen.

Es wurden mehrere aktuelle Studien veröffentlicht, die sich mit der Auswirkung der Multi-Site-Stimulation auf die Wirksamkeit der CRT-Therapie befassen. Im Allgemeinen nutzen diese begrenzte Vektorkombinationen, haben jedoch bereits positive Auswirkungen auf die Hämodynamik und echokardiographische Messungen der Herzfunktion gezeigt. Die Evaluierung eines Algorithmus, der viele weitere Vektorkombinationen untersucht, auch in Kombination mit den rechtsventrikulären Defibrillatorspulen, wurde nicht durchgeführt. Die Forscher schlagen vor, diese Optimierungsmethode zu untersuchen.

Ein Goldstandard für die Optimierung der CRT muss noch definiert werden. Zu den eingesetzten Methoden zählen vor allem die invasive hämodynamische Messung und die Echokardiographie. Die ideale Methode hätte eine geringe Variabilität zwischen Beobachtern, eine hohe Benutzerfreundlichkeit und eine schnelle Abtastrate, damit Anpassungen schnell vorgenommen und ausgewertet werden könnten. USCOM, ein Dauerstrich-Doppler-Verfahren zur kontinuierlichen Beurteilung des Herzzeitvolumens, wurde erfolgreich zur Optimierung der CRT eingesetzt und hat ein Patent erhalten, wurde jedoch bisher nur zur Optimierung der atrioventrikulären Verzögerung eingesetzt. Diese Methode könnte sich als genauere, schnellere und bequemere Möglichkeit erweisen, die Reaktion auf Änderungen der Schrittmacherparameter schnell zu beurteilen. Die Forscher planen, diese drei Bewertungsmethoden zu evaluieren und miteinander und mit kardiovaskulären Ergebnissen zu korrelieren.

Hypothese:

Die Verwendung eines Algorithmus zur Optimierung kardialer Resynchronisationstherapiesysteme mit quadripolaren linksventrikulären Leitungen und rechtsventrikulären Doppelspulenleitungen wird die Ansprechrate auf diese Therapie erhöhen.

Studienaufbau:

Die Patienten werden nacheinander unter denjenigen rekrutiert, denen ein CRT-D-Gerät implantiert wird. Zu Beginn werden sie einer Beurteilung der Funktionsfähigkeit und echokardiographischen Parametern sowie einer invasiven Überwachung des linksventrikulären Drucks unterzogen. Das Gerät wird unter normalen Laborbedingungen implantiert, wobei eine posterolaterale oder laterale Position der linksventrikulären Leitung der Herzvene angestrebt wird. Zum Zeitpunkt der Geräteimplantation wird eine algorithmische echokardiographiegesteuerte Optimierung der Geräte durchgeführt. Während der Geräteoptimierung werden gleichzeitig mit der Überwachung des hämodynamischen linksventrikulären Drucks und der Überwachung des Ultraschall-Herzzeitvolumens (Ultrasound Cardiac Output Monitoring, USCOM) weitere Untersuchungen durchgeführt. Die Geräte werden dann mit Standard-CRT-Parametern programmiert. Die Probanden werden nach 12 Wochen zur echokardiographischen und funktionellen Beurteilung gesehen. Anschließend wird die algorithmische Optimierung mit gleichzeitiger hämodynamischer und echokardiographischer Überwachung wiederholt. Eine weitere Beurteilung wird nach 24 Wochen gemäß Baseline durchgeführt, danach endet die Studie.

Studienpopulation: 24 Männer und Frauen ab 18 Jahren, die 12 und 24 Wochen nach der Implantation an der Nachuntersuchung teilnehmen können.