Quartet Lead 与除颤器多站点算法心脏再同步化治疗优化 (QUARTRMASTER)

研究设计：这是一项开放标签、单中心、前瞻性队列研究，旨在评估植入左心室四极导线后算法、超声心动图引导优化 CRT-D 的效果。

简介及背景：

现在有大量证据表明心脏再同步化治疗 (CRT) 可改善心力衰竭患者的预后和症状。 然而，大约三分之一的患者在植入设备后没有表现出任何血液动力学或功能益处。 早期研究使用左心室收缩末期容积减少 15% 的截止值来定义对 CRT 的反应。

对 CRT 没有反应被认为是多因素的。 问题包括：

• 导线放置方面的解剖学限制（导线必须放置在冠状窦静脉的分支内，因此很难定位到最大收缩延迟的部位）
• 存在疤痕组织区域，难以起搏
• 一些起搏点刺激膈神经。 膈神经靠近心脏，可能会受到起搏器的刺激，从而刺激患者的横膈膜，导致他们出现持续性打嗝。
• 高起搏阈值，这意味着必须使用起搏器增加的功率来创建成功的起搏刺激（捕获），并且在某些情况下，可能无法实现捕获。 这可能是由于疤痕或与心脏组织接触不良造成的。

以前的工作表明，通过优化心室内和心室内的不同步和房室延迟，可以改善某些患者的反应。 然而，这种优化受到植入后导线固定位置的限制，只能从导线尖端起搏。 引入了具有四极左心室导线的多点起搏 (MSP)，以增加程序员可用的构象数量，并且在减少膈神经捕获方面特别有用。 此外，可以顺序或同时对多个向量进行编程，从而允许合并更多数量的心肌节段。 四极左心室导线现在已在许多医院常规使用。 它们为优化 CRT-D（再同步除颤器）设备提供了新机会，方法是改变导线上四个不同极点和两个除颤器线圈之间的起搏矢量，从而提供数百种可能的起搏组合。

最近发表的几项研究着眼于多部位起搏对 CRT 治疗有效性的影响。 通常这些使用有限的矢量组合，但已经证明对心脏功能的血液动力学和超声心动图测量有益。 尚未对检查更多向量组合（包括与右心室除颤器线圈组合）的算法进行评估。 研究人员建议研究这种优化方法。

优化 CRT 的黄金标准尚未确定。 主要采用的方法包括侵入性血液动力学测量和超声心动图。 理想的方法应具有低观察者间变异性、高易用性和快速采样率，以便快速进行调整和评估。 USCOM是一种持续评估心输出量的连续波多普勒方法，已成功用于优化CRT并获得专利，但迄今为止仅用于优化房室延迟。 这种方法可能被证明是一种更准确、快速和方便的方法来快速评估对起搏器参数变化的反应。 研究人员计划评估这三种评估方法，并将它们相互关联并与心血管结果相关联。

假设：

在包含四极左心室导线和双线圈右心室导线的心脏再同步治疗系统的优化中使用算法将提高对该疗法的反应率。

研究结构：

患者将在接受 CRT-D 设备植入的患者中连续招募。 在基线时，他们将接受功能能力和超声心动图参数评估以及侵入性左心室压力监测。 该装置将在正常实验室条件下植入，目标是后外侧或外侧心脏静脉左心室导线位置。 算法超声心动图引导的设备优化将在设备植入时进行。 在设备优化期间，将与血液动力学左心室压力监测和超声心输出量监测 (USCOM) 同时进行进一步评估。 然后将使用标准 CRT 参数对设备进行编程。 受试者将在 12 周时接受超声心动图和功能评估，之后将重复算法优化，同时进行血液动力学和超声心动图监测。 将在 24 周时根据基线进行进一步评估，之后研究将结束。

研究人群：24 名年龄在 18 岁及以上的男性和女性，他们能够在植入后 12 周和 24 周进行随访评估。