Kwartetlead met defibrillator Multisite algoritmische cardiale resynchronisatie Therapieoptimalisatie (QUARTRMASTER)

Onderzoeksopzet: Dit is een open-label, single-center, prospectief cohortonderzoek om het effect te beoordelen van algoritmische, echocardiografie-geleide optimalisatie van CRT-D na implantatie van een linker ventriculaire quadripolaire lead.

Introductie en achtergrond:

Er is nu aanzienlijk bewijs dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) de uitkomsten en symptomen bij patiënten met hartfalen verbetert. Ongeveer een derde van de patiënten vertoont echter geen enkel hemodynamisch of functioneel voordeel na de implantatie van het hulpmiddel. Eerdere studies hebben een afkapwaarde van 15% vermindering van het eindsystolische volume van de linkerventrikel gebruikt om de respons op CRT te definiëren.

Het niet reageren op CRT wordt als multifactorieel ervaren. Problemen zijn onder meer:

• Anatomische beperkingen wat betreft plaatsing van de geleidingsdraad (de geleidingsdraad moet in een tak van de coronaire sinusader worden geplaatst en daarom kan het moeilijk zijn om te richten op de plaats met maximale contractievertraging)
• Aanwezigheid van gebieden met littekenweefsel, die resistent zijn tegen pacen
• Phrenische zenuwstimulatie met enkele pacing-sites. De middenrifzenuw loopt dicht bij het hart en kan worden gestimuleerd door de pacemaker, met als effect dat het middenrif van de patiënt wordt gestimuleerd en ze aanhoudende hik ervaren.
• Hoge stimulatiedrempels, wat betekent dat meer vermogen van de pacemaker moet worden gebruikt om een ​​succesvolle stimulatiestimulus (capture) te creëren en dat in sommige gevallen capture mogelijk niet wordt bereikt. Dit kan te wijten zijn aan littekens of aan slecht contact met het hartweefsel.

Eerder werk heeft aangetoond dat de respons bij sommige patiënten kan worden verbeterd door optimalisatie van inter- en intraventriculaire dyssynchronie en atrioventriculaire vertraging. Deze optimalisatie wordt echter beperkt door de vaste locatie van de geleidingsdraden na implantatie, waarbij stimulatie alleen mogelijk is vanaf de geleidingsdraadtip. Multi-site stimulatie (MSP) met een quadripolaire linkerventrikellead is geïntroduceerd om het aantal conformaties dat beschikbaar is voor de programmeur te vergroten en is vooral nuttig bij het verminderen van het vastlopen van de middenrifzenuw. Bovendien kunnen meerdere vectoren opeenvolgend of gelijktijdig worden geprogrammeerd, waardoor een groter aantal myocardsegmenten kan worden opgenomen. Quadripolaire linkerventrikelleads worden nu in veel ziekenhuizen routinematig gebruikt. Ze bieden nieuwe mogelijkheden voor het optimaliseren van CRT-D-apparaten (resynchronisatie-defibrillator) door de stimulatievectoren tussen de vier verschillende polen op de geleidingsdraad en de twee defibrillatorspoelen te wijzigen om honderden mogelijke stimulatiecombinaties te geven.

Er zijn verschillende recente onderzoeken gepubliceerd waarin wordt gekeken naar het effect van pacing op meerdere locaties op de effectiviteit van CRT-therapie. Over het algemeen maken deze gebruik van beperkte vectorcombinaties, maar hebben al gunstige effecten aangetoond op de hemodynamiek en echocardiografische metingen van de hartfunctie. De evaluatie van een algoritme dat veel meer vectorcombinaties onderzoekt, ook in combinatie met de rechter ventriculaire defibrillatorspoelen, is niet uitgevoerd. De onderzoekers stellen voor om deze manier van optimaliseren te onderzoeken.

Een gouden standaard voor optimalisatie van CRT moet nog worden gedefinieerd. Methoden die voornamelijk worden gebruikt, zijn onder meer invasieve hemodynamische metingen en echocardiografie. De ideale methode zou een lage variabiliteit tussen waarnemers, een hoog gebruiksgemak en een snelle bemonsteringssnelheid hebben, zodat aanpassingen snel kunnen worden gemaakt en geëvalueerd. USCOM, een Doppler-methode met continue golf voor het continu beoordelen van het hartminuutvolume, is met succes gebruikt bij het optimaliseren van CRT en heeft een patent verkregen, maar is tot nu toe alleen gebruikt om de atrioventriculaire vertraging te optimaliseren. Deze methode kan een nauwkeurigere, snellere en gemakkelijkere manier zijn om de reactie op veranderingen in pacemakerparameters snel te beoordelen. De onderzoekers zijn van plan deze drie beoordelingsmethoden te evalueren en met elkaar en met cardiovasculaire uitkomsten te correleren.

Hypothese:

Het gebruik van een algoritme bij het optimaliseren van cardiale resynchronisatietherapiesystemen met quadripolaire linkerventrikelleads en rechtsventriculaire dualcoilleads zal de respons op deze therapie verhogen.

Studie structuur:

Patiënten zullen achtereenvolgens worden geworven onder degenen die een implantatie van een CRT-D-apparaat ondergaan. Bij baseline ondergaan ze een beoordeling van de functionele capaciteit en echocardiografische parameters, evenals invasieve linkerventrikeldrukmonitoring. Het apparaat wordt geïmplanteerd onder normale laboratoriumomstandigheden, waarbij wordt gestreefd naar een postero-laterale of laterale positie van de linkerventrikelgeleiding van de hartader. Algoritmische echocardiografie-geleide optimalisatie van de apparaten zal worden uitgevoerd op het moment van implantatie van het apparaat. Verdere beoordeling zal gelijktijdig worden uitgevoerd met hemodynamische linkerventrikeldrukmonitoring en Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) tijdens de optimalisatie van het apparaat. De apparaten worden dan geprogrammeerd met standaard CRT-parameters. De proefpersonen zullen na 12 weken worden gezien voor echocardiografische en functionele beoordeling, waarna algoritmische optimalisatie zal worden herhaald met gelijktijdige hemodynamische en echocardiografische monitoring. Verdere beoordeling zal worden uitgevoerd na 24 weken volgens de basislijn, waarna het onderzoek zal worden beëindigd.

Studiepopulatie: 24 mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder, die 12 en 24 weken na implantatie een vervolgonderzoek kunnen bijwonen.