Kwartet Lead z defibrylatorem Algorytmiczna wielomiejscowa optymalizacja terapii resynchronizującej serce (QUARTRMASTER)

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie otwarte, mające na celu ocenę wpływu algorytmicznej optymalizacji CRT-D pod kontrolą echokardiografii po wszczepieniu czterobiegunowej elektrody lewej komory.

Wprowadzenie i tło:

Obecnie istnieje wiele dowodów na to, że terapia resynchronizująca serca (CRT) poprawia wyniki i objawy u pacjentów z niewydolnością serca. Jednak około jedna trzecia pacjentów nie wykazuje żadnych korzyści hemodynamicznych ani funkcjonalnych po wszczepieniu urządzenia. Wcześniejsze badania wykorzystywały punkt odcięcia 15% redukcji objętości końcowoskurczowej lewej komory w celu określenia odpowiedzi na CRT.

Uważa się, że brak odpowiedzi na CRT jest wieloczynnikowy. Kwestie obejmują:

• Anatomiczne ograniczenia w zakresie umieszczenia elektrody (elektroda musi być umieszczona w odgałęzieniu żyły zatoki wieńcowej, dlatego celowanie w miejsce maksymalnego opóźnienia skurczu może być trudne)
• Obecność obszarów tkanki bliznowatej, które są oporne na stymulację
• Stymulacja nerwu przeponowego za pomocą niektórych miejsc stymulacji. Nerw przeponowy biegnie blisko serca i może być stymulowany przez rozrusznik serca, w wyniku czego dochodzi do stymulacji przepony pacjenta i doświadcza on uporczywej czkawki.
• Wysokie progi stymulacji, co oznacza, że ​​do wywołania skutecznej stymulacji (przechwycenia) konieczne jest użycie zwiększonej mocy stymulatora, aw niektórych przypadkach przechwycenie może nie zostać osiągnięte. Może to być spowodowane blizną lub złym kontaktem z tkanką serca.

Wcześniejsze prace wykazały, że odpowiedź można poprawić u niektórych pacjentów poprzez optymalizację dyssynchronii międzykomorowej i wewnątrzkomorowej oraz opóźnienia przedsionkowo-komorowego. Optymalizacja ta jest jednak ograniczona przez ustaloną lokalizację elektrod po implantacji, przy czym stymulacja jest możliwa tylko z końcówki elektrody. Stymulacja wielomiejscowa (MSP) z czterobiegunową elektrodą lewej komory została wprowadzona w celu zwiększenia liczby konformacji dostępnych dla programisty i jest szczególnie przydatna w zmniejszaniu przechwytywania nerwu przeponowego. Dodatkowo wiele wektorów można zaprogramować sekwencyjnie lub jednocześnie, co pozwala na włączenie większej liczby segmentów mięśnia sercowego. Czterobiegunowe elektrody lewej komory są obecnie rutynowo stosowane w wielu szpitalach. Oferują nowe możliwości optymalizacji urządzeń CRT-D (resynchronizacja-defibrylator) poprzez zmianę wektorów stymulacji między czterema różnymi biegunami elektrody i dwiema cewkami defibrylatora, co daje setki możliwych kombinacji stymulacji.

Opublikowano kilka ostatnich badań oceniających wpływ stymulacji wielomiejscowej na skuteczność terapii CRT. Na ogół wykorzystują one ograniczone kombinacje wektorów, ale już wykazały korzystny wpływ na hemodynamikę i echokardiograficzne pomiary czynności serca. Nie przeprowadzono oceny algorytmu, który bada znacznie więcej kombinacji wektorów, w tym w połączeniu z cewkami defibrylatora prawej komory. Naukowcy proponują zbadanie tej metody optymalizacji.

Złoty standard optymalizacji CRT nie został jeszcze zdefiniowany. Stosowane metody obejmują głównie inwazyjny pomiar hemodynamiczny i echokardiografię. Idealna metoda charakteryzowałaby się niską zmiennością między obserwatorami, dużą łatwością użycia i dużą częstotliwością próbkowania, aby umożliwić szybkie wprowadzanie i ocenę korekt. USCOM, metoda ciągłej fali Dopplera do ciągłej oceny pojemności minutowej serca, została z powodzeniem wykorzystana w optymalizacji CRT i uzyskała patent, jednak dotychczas była stosowana tylko do optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego. Metoda ta może okazać się dokładniejszą, szybszą i wygodniejszą metodą szybkiej oceny odpowiedzi na zmiany parametrów stymulatora. Badacze planują ocenić te trzy metody oceny i skorelować je ze sobą oraz z wynikami sercowo-naczyniowymi.

Hipoteza:

Zastosowanie algorytmu optymalizacji systemów terapii resynchronizującej serca, zawierających elektrody czterobiegunowe lewej komory i elektrody prawej komory z podwójną cewką, zwiększy odsetek odpowiedzi na tę terapię.

Struktura badania:

Pacjenci będą rekrutowani kolejno spośród pacjentów poddawanych implantacji urządzenia CRT-D. Wyjściowo zostaną poddani ocenie wydolności funkcjonalnej i parametrów echokardiograficznych oraz inwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia w lewej komorze. Urządzenie zostanie wszczepione w normalnych warunkach laboratoryjnych, dążąc do tylno-bocznego lub bocznego położenia elektrody lewej komory w żyle sercowej. Algorytmiczna optymalizacja urządzeń pod kontrolą echokardiografii zostanie przeprowadzona w momencie wszczepienia urządzenia. Podczas optymalizacji urządzenia dalsza ocena będzie prowadzona równolegle z hemodynamicznym monitorowaniem ciśnienia w lewej komorze i ultrasonograficznym monitorowaniem rzutu serca (USCOM). Urządzenia zostaną następnie zaprogramowane ze standardowymi parametrami CRT. Pacjenci będą widziani po 12 tygodniach w celu oceny echokardiograficznej i funkcjonalnej, po której zostanie powtórzona optymalizacja algorytmiczna z równoczesnym monitorowaniem hemodynamicznym i echokardiograficznym. Dalsza ocena zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach zgodnie z punktem wyjściowym, po czym badanie zostanie zakończone.

Badana populacja: 24 mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, którzy mogą wziąć udział w ocenie kontrolnej 12 i 24 tygodnie po implantacji.