Kvartetin johto ja defibrillaattorin monipaikkainen algoritminen sydämen uudelleensynkronointihoidon optimointi (QUARTRMASTER)

Tutkimussuunnitelma: Tämä on avoin, yhden keskuksen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan CRT-D:n algoritmisen, kaikukardiografian ohjatun optimoinnin vaikutusta vasemman kammion nelinapaisen johtimen implantoinnin jälkeen.

Esittely ja tausta:

Nyt on olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parantaa tuloksia ja oireita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Noin kolmasosa potilaista ei kuitenkaan osoita mitään hemodynaamisia tai toiminnallisia etuja laitteen implantoinnin jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden 15 prosentin vähennystä CRT-vasteen määrittämiseen.

CRT-vastauksen epäonnistuminen koetaan monitekijäiseksi. Ongelmia ovat mm.

• Anatomiset rajoitukset lyijyn sijoittelussa (johdin on sijoitettava sepelvaltimoontelolaskimon haaraan, ja siksi kohdistaminen suurimman supistumisviiveen kohtaan voi olla vaikeaa)
• Arpikudoksen alueiden läsnäolo, jotka kestävät tahdistusta
• Frenisen hermon stimulaatio joillakin tahdistuskohdilla. Freninen hermo kulkee lähellä sydäntä, ja sydämentahdistin voi stimuloida sitä, jolloin potilaan pallea stimuloituu ja hän kokee jatkuvaa hikkaa.
• Korkeat tahdistuskynnykset, mikä tarkoittaa, että tahdistimen tehoa on käytettävä onnistuneen tahdistusärsykkeen (sieppauksen) luomiseen ja että joissakin tapauksissa sieppausta ei ehkä saavuteta. Tämä voi johtua arpista tai huonosta kosketuksesta sydänkudoksen kanssa.

Aiemmat työt ovat osoittaneet, että vastetta voidaan parantaa joillakin potilailla optimoimalla kammioiden välistä ja intraventrikulaarista dyssynkroniaa ja eteiskammioiden viivettä. Tätä optimointia rajoittaa kuitenkin johtojen kiinteä sijainti implantoinnin jälkeen, jolloin tahdistus on mahdollista vain johdon kärjestä. Multi-site tahdistus (MSP) nelinapaisella vasemman kammion johdolla on otettu käyttöön lisäämään ohjelmoijan käytettävissä olevien konformaatioiden määrää, ja se on erityisen hyödyllinen frenisen hermon sieppauksen vähentämisessä. Lisäksi useita vektoreita voidaan ohjelmoida peräkkäin tai samanaikaisesti, mikä mahdollistaa suuremman määrän sydänlihassegmenttien sisällyttämisen. Nelinapaisia ​​vasemman kammion johtoja käytetään nykyään rutiininomaisesti monissa sairaaloissa. Ne tarjoavat uusia mahdollisuuksia CRT-D (resynchronisation-defibrillator) -laitteiden optimointiin muuttamalla tahdistusvektoreita johdon neljän eri navan ja kahden defibrillaattorikelan välillä, jolloin saadaan satoja mahdollisia tahdistusyhdistelmiä.

Useita äskettäin julkaistuja tutkimuksia on tarkasteltu usean paikan tahdistuksen vaikutusta CRT-hoidon tehokkuuteen. Yleensä nämä käyttävät rajoitettuja vektoriyhdistelmiä, mutta niillä on jo osoitettu edullisia vaikutuksia sydämen toiminnan hemodynamiikkaan ja kaikukardiografisiin mittauksiin. Sellaisen algoritmin arviointia, joka tutkii monia muita vektoriyhdistelmiä, mukaan lukien yhdessä oikean kammion defibrillaattorikäämien kanssa, ei ole suoritettu. Tutkijat ehdottavat tämän optimointimenetelmän tutkimista.

CRT-optimoinnin kultainen standardi ei ole vielä määritelty. Käytettyihin menetelmiin kuuluvat pääasiassa invasiivinen hemodynaaminen mittaus ja kaikukardiografia. Ihanteellisella menetelmällä olisi alhainen tarkkailijoiden välinen vaihtelu, helppokäyttöisyys ja nopea näytteenottotaajuus, jotta säädöt voidaan tehdä ja arvioida nopeasti. USCOM, jatkuvan aallon Doppler-menetelmä, jolla mitataan jatkuvasti sydämen minuuttitilavuutta, on käytetty menestyksekkäästi CRT:n optimoinnissa, ja se on saanut patentin, mutta sitä on toistaiseksi käytetty vain eteiskammioviiveen optimointiin. Tämä menetelmä voi osoittautua tarkemmaksi, nopeammaksi ja kätevämmaksi tavaksi arvioida nopeasti vastetta sydämentahdistimen parametrien muutoksiin. Tutkijat aikovat arvioida nämä kolme arviointimenetelmää ja korreloida keskenään sekä kardiovaskulaaristen tulosten kanssa.

Hypoteesi:

Algoritmin käyttö sydämen uudelleensynkronointihoitojärjestelmien optimoinnissa, jotka sisältävät nelinapaisia ​​vasemman kammion johtoja ja kaksikierukkaisia ​​oikean kammion johtoja, lisää vastenopeutta tähän hoitoon.

Opintojen rakenne:

Potilaat rekrytoidaan peräkkäin niiden joukosta, joille tehdään CRT-D-laitteen implantointi. Heille tehdään lähtötilanteessa toiminnallisen kapasiteetin ja kaikukardiografisten parametrien arviointi sekä invasiivinen vasemman kammion paineen seuranta. Laite implantoidaan normaaleissa laboratorio-olosuhteissa siten, että tavoitteena on postero-lateral tai lateraalinen sydänlaskimon vasemman kammion johtoasema. Laitteiden algoritminen kaikukardiografiaohjattu optimointi suoritetaan laitteen implantoinnin yhteydessä. Lisäarvioinnit suoritetaan samanaikaisesti hemodynaamisen vasemman kammion paineen seurannan ja Ultrasound Cardiac Output Monitoringin (USCOM) kanssa laitteen optimoinnin aikana. Laitteisiin ohjelmoidaan sitten standardi CRT-parametrit. Koehenkilöt nähdään 12 viikon kohdalla kaikukardiografista ja toiminnallista arviointia varten, minkä jälkeen algoritminen optimointi toistetaan hemodynaamisella ja kaikukardiografisella seurannalla samanaikaisesti. Lisäarviointi suoritetaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta, jonka jälkeen tutkimus päättyy.

Tutkimuspopulaatio: 24 miestä ja naista, 18 vuotta ja vanhemmat, jotka voivat osallistua seurantaan 12 ja 24 viikkoa implantoinnin jälkeen.